健康元药业集团                                           关于获得药品受理通知书的公告


证券代码：600380               证券简称：健康元               公告编号：临 2020-012



                       健康元药业集团股份有限公司

                     关于获得药品受理通知书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司丽珠医
药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司珠海市丽珠微球科技有
限公司（以下简称：丽珠微球）及丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）
收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）核准签发的《受理通知书》，由
丽珠微球及丽珠制药厂申报注册的注射用醋酸奥曲肽微球已获受理。现将有关详
情公告如下：
     一、受理通知书的主要内容
     药品名称：注射用醋酸奥曲肽微球
     英文名：Octreotide Acetate Microspheres for Injection
     剂型：注射剂
     规格：10mg、20mg、30mg
     申请事项：已有国家标准药品的申请
     注册分类：化学药品 4 类
     申请人：珠海市丽珠微球科技有限公司、丽珠集团丽珠制药厂
     根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。受理号：CYHS2000095 国、CYHS2000096 国、CYHS2000097 国
     二、药品研发及相关情况
     “注射用醋酸奥曲肽微球”历经 5 年研发，该注册申请已于 2020 年 1 月 20
日获得受理。
     “注射用醋酸奥曲肽微球”为长效缓释制剂，每个月注射一次，可用于：
     1、下列肢端肥大症患者的治疗：

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     —皮下注射醋酸奥曲肽注射液已充分控制病情。
    —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处
于潜在反应阶段的患者。
     2、伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射醋酸奥
曲肽注射液治疗得到充分控制。
     —伴有类癌综合征特征的类癌。
     —血管活性肠肽瘤。
     —胰高糖素瘤。
     —胃泌素瘤/卓－艾综合征。
     —胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗）。
     —生长激素释放因子腺瘤。
     截至本公告披露日，“注射用醋酸奥曲肽微球”累计直接投入的研发费用约
为人民币 1,959.60 万元。
     三、药品的市场情况
     根据药监局官网数据库显示，目前该产品国内有1家企业获批上市。根据
IQVIA抽样统计估测数据，“注射用醋酸奥曲肽微球”2018年国内终端销售金额
约为人民币1.09亿元，2019年前三季度国内终端销售金额约为人民币1.16亿元。
另有1家企业已获批临床，未有其他厂家申报。
     四、产品上市尚需履行的审批程序
     公司尚需取得“注射用醋酸奥曲肽微球”的临床试验通知书，并按照通知书
内容进行临床研究，最终经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。
     五、风险提示
     由于药品研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，公司将根据后续进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
     特此公告。
                                            健康元药业集团股份有限公司
                                                  二〇二〇年二月十八日




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