股票简称：华海药业            股票代码：600521        公告编号：临 2019-076 号


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况
公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：草酸艾司西酞普兰片
    剂型：片剂
    规格：5mg、10mg
    申请事项：仿制药申请
    注册分类：化学药品 4 类
    申报阶段：生产
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20193300、国药准字 H20193308
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    注册标准、说明书和包装标签按所附执行，有效期为 24 个月。
    二、药品其他相关情况
    2017 年 08 月 30 日，公司就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交
注册申请并获得受理（受理号：CYHS1700307 浙、CYHS1700308 浙）。近日，
公司收到国家药监局核准并签发的草酸艾司西酞普兰片《药品注册批件》。
    草酸艾司西酞普兰片主要用于治疗忧郁症。草酸艾司西酞普兰片由
H.Lundbeck A/S 和 Allergan 联合开发，2002 年 8 月该药品获得美国 FDA 批准上市

销售。美国境内，草酸艾司西酞普兰片生产厂商主要有 Lupin, Torrent, Cipla 等。
2006 年该产品在中国批准上市，国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公
司、山东京卫制药有限公司等。据统计，2018 年草酸艾司西酞普兰片国内市场
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的销售额约人民币 13.32 亿元（数据来源于咸达数据库）。
    截至目前，公司在草酸艾司西酞普兰片研发项目上已投入研发费用约人民币
1616 万元。
    三、对公司的影响

    公司草酸艾司西酞普兰片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司
具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升
公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司草酸艾司西酞普兰片按新 4
类批准生产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构
应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业
绩产生积极的影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                              浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会

                                                二零一九年十一月十三日




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