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公司公告

华海药业:关于获得药物临床批准通知书的公告2020-09-29  

                        股票简称:华海药业          股票代码:600521         公告编号:临 2020-078 号


                       浙江华海药业股份有限公司

              关于获得药物临床试验批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”或“公司”)的下属
子公司华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)收到国家药品
监督管理局(以下简称“国家药监局”) 核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-
抗体融合蛋白眼用注射液项目三个新增适应症的《药物临床试验批准通知书》,现将
相关情况公告如下:

    一、药物基本情况

    药物名称:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(以下简称
“HB002.1M”)

    (一)适应症 1:视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿

    1、受理号:CXSL2000173

    2、剂型:注射液

    3、申请事项:临床试验

    4、申请人:华博生物医药技术(上海)有限公司

    5、结论:同意开展临床试验

    (二)适应症 2:视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿

    1、受理号:CXSL2000174

    2、剂型:注射液

    3、申请事项:临床试验

    4、申请人:华博生物医药技术(上海)有限公司

    5、结论:同意开展临床试验

                                      1
    (三)适应症 3:糖尿病黄斑水肿

    1、受理号:CXSL2000175

    2、剂型:注射液

    3、申请事项:临床试验

    4、申请人:华博生物医药技术(上海)有限公司

    5、结论:同意开展临床试验

    二、药物的其他相关情况

    2020 年 7 月,华博生物向国家药监局提交新增上述三个适应症的临床试验申请并
获得受理;近期,国家药监局同意该药物进行上述三个适应症的临床试验。截至目前,
HB002.1M 共有 4 个适应症(湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄
斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿)获准开展临床研究,
公司已合计投入研发费用约人民币 8,760 万元。

     HB002.1M 是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶点的重组融合蛋白,拟用
于治疗上述 4 个适应症。VEGF 是公认最快速、有效的血管渗透和新生血管诱导因子,
上述 4 个适应症的病理进程均与 VEGF 异常表达相关,利用靶向 VEGF 的重组蛋白或
单抗可有效治疗上述疾病。国外已上市同靶点、同治疗领域药物包括 Lucentis(商品
名:诺适得)、Eylea(商品名:艾力雅)和康柏西普(商品名:朗沐),国内上述三个
药物均已经批准上市。除 HB002.1M 注射液外,据统计国内已经获批临床的同靶点、
同治疗领域药物有 14 个。Novartis International AG(诺华公司)、F. Hoffmann-La Roche
Ltd(罗氏公司)和 Regeneron Pharmaceuticals Inc(再生元公司)财务年报显示 Lucentis
(商品名:诺适得)和 Eylea(商品名:艾力雅)2019 年全球销售额分别为 39.23 亿
美元和 74.37 亿美元。成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普(商品
名:朗沐)2019 年全国销售额为 11.55 亿元。与已上市同靶点药物相比,HB002.1M
与 VEGF 的亲和力更高或相当,安全性相似。

    三、风险提示

    公司将严格按照批件要求开展临床试验,并于临床试验结束后向国家药监局递交
临床试验报告及相关文件,申报生产注册批件。

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    医药产品的研发,包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长,环节
较多,存在着技术、审核等多种不确定因素的影响,未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,及时履行信息披露义务。

    请广大投资者理性投资,注意投资风险。

    特此公告。




                                                 浙江华海药业股份有限公司
                                                      董   事   会

                                                 二零二零年九月二十八日




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