股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2021-103 号
债券简称：华海转债          债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿立哌唑口崩片的《药品注册证
书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：阿立哌唑口崩片
    剂型：片剂
    规格：5mg、10mg
    申请事项：仿制药申请
    注册分类：化药 3 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20213878、国药准字 H20213874
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品其他相关情况
    阿立哌唑口崩片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑口崩片最早由美国百时
美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）与日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）
联合研发，于 2004 年在欧盟被批准上市。全球主要生产厂商有 ZYDUS PHARMS、
ALEMBIC PHARMS LTD、ORBION PHARMS 等，国内生产厂商主要有成都康
弘药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司等。
据统计，2020 年 7 月—2021 年 6 月阿立哌唑制剂产品全球市场销售额约 24.35
亿美元（数据来源于 Cortellis 数据库）；2020 年阿立哌唑口崩片国内市场销售额

约人民币 2.1834 亿元（数据来源于米内网）。
    截止目前，公司在阿立哌唑口崩片研发项目上研发投入约人民币 1048.88 万
                                     1
元。
       三、对公司的影响

    阿立哌唑口崩片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在
国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品
的市场竞争力。根据国家相关政策，公司阿立哌唑口崩片按化学药品 3 类批准生
产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于
扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

       四、风险提示
       公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


       特此公告。
                                                 浙江华海药业股份有限公司
                                                           董   事   会

                                                二零二一年十一月二十三日




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