股票简称：华海药业          股票代码：600521           公告编号：临 2022-011 号
债券简称：华海转债          债券代码：110076




                     浙江华海药业股份有限公司
                关于制剂产品恩格列净利格列汀片
               获得美国 FDA 暂时批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的恩格列
净利格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂
时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到
期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：恩格列净利格列汀片

    2、ANDA 号：212264

    3、剂型：片剂

    4、规格：10 mg/5 mg ，25 mg/5 mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

         二、药物的其他相关情况

    恩格列净利格列汀片主要用于 2 型糖尿病成年患者的辅助治疗。因该药品尚
处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。2021 年该药品美国市场
销售额约 23,479.89 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。

    截至目前，公司在恩格列净利格列汀片项目上已投入研发费用约 742 万元人
民币。
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    本次恩格列净利格列汀片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过
了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后
才能获得在美国市场销售的资格。本次恩格列净利格列汀片获得美国 FDA 暂时
批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，丰富产品管线，对公
司拓展美国市场带来积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                             浙江华海药业股份有限公司
                                                    董   事   会

                                             二零二二年一月二十四日




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