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公司公告

华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告2022-11-30  

                        股票简称:华海药业            股票代码:600521   公告编号:临 2022-125 号
债券简称:华海转债            债券代码:110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药
品注册证书》,现将相关情况公告如下:

    一、药品的基本情况

    药品名称:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
    剂型:片剂
    规格:每片含磷酸西格列汀 50mg(以西格列汀计) 和盐酸二甲双胍 850mg
    申请事项:药品注册(境内生产)
    注册分类:化学药品 4 类
    申请人:浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号:国药准字 H20223873
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况

    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或
正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)最早由默
沙东公司研发,于 2007 年 03 月在美国上市。目前国内获得该药品注册证书的厂
家主要有广东东阳光药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。据米内网全
国数据来看,西格列汀二甲双胍片 2021 年国内销售金额约为 5.3 亿元。
    截止目前,公司在西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)研发项目上已投入研发费用约人
民币 996 万元。
    三、对公司的影响
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    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获得国家药监局的《药品注册证书》,进一步丰富
了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价,医疗
机构将会优先采购并在临床中优先选用,对公司的经营业绩产生积极的影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。
                                              浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会

                                             二零二二年十一月二十九日




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