证券代码：600535          证券简称：天士力        公告编号：临2020-062号


                    天士力医药集团股份有限公司

  关于全资子公司药品舒必利片通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    一、概况
    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司
江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理
局颁发的关于舒必利片（以下简称“该药品”）100mg 规格的《药品补充申请批
准通知书》（通知书编号：2020B04047），该药品通过仿制药一致性评价。
    二、该药品的基本情况
    药品名称：舒必利片
    剂型：片剂
    规格：100mg
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司
    批准文号：国药准字 H32023126
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    三、该药品的相关信息
    舒必利片用于精神分裂症，对抑郁症状有一定疗效，其他用途有止呕，为国
家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。该药品于 2019 年 8 月 12 日向国家
药监局递交一致性评价申请，于 2019 年 8 月 19 日获得受理。
    截至本公告日，在中国境内有近百家企业获得舒必利片的批准文号，主要生
产企业除江苏帝益外，还有恩华药业、广东彼迪药业和上海上药信谊药厂。根据
米内数据库，舒必利片 2019 年的城市公立医院年度销售为 4168 万元（城市公立
医院年度销售占比为 61.27%），2019 年年度增长率为 24.77%。截至公告日，江
苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为 556 万元人民币。
    四、对本公司的影响及风险提示
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   江苏帝益舒必利片为该品种国内首家通过一致性评价，有利于提升市场竞争
力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环
境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。


                                      天士力医药集团股份有限公司董事会
                                              2019 年 7 月 21 日




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