证券代码：600535          证券简称：天士力        编号：临 2020-087 号

                   天士力医药集团股份有限公司

     关于子公司产品获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”或“天士
力”）子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发用于治疗2型糖尿病的化学1
类新药TSL-1806胶囊《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
现就相关情况公告如下：
    一、临床试验通知书的主要内容
    药品名称：TSL-1806
    剂型：胶囊
    规格：100 mg
    申请人：江苏天士力帝益药业有限公司
    受理号：CXHL2000413
    通知书编号：2020LP00664
    注册分类：化药1类
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年8月25日受理的TSL-1806胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品在中国开展
适应症为用于2型糖尿病患者控制血糖的临床试验。
    二、药物研发情况
    2018年，江苏帝益与美国礼来公司签署了引进许可协议，获得TSL-1806（礼
来研发代码：LY-2922470）大中华地区的独家开发、生产和商业化权益（详见
公司临2018-016号《关于与礼来公司签署许可协议的公告》）。
    TSL-1806是一种全新结构的选择性GPR40激动剂，具有全新的降血糖作用机
制，预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。TSL-1806可以通过激活GPR40受
体对胰岛素进行调节，且其调节具有葡萄糖依赖性（即血糖上升，才促进胰岛素

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释放，相比传统促胰岛素分泌剂引发低血糖的风险更低），同时促进GLP-1分泌，
避免体重增加。前期礼来公司已在美国和新加坡分别完成了I期临床试验各1项，
初步确认其安全性和有效性。目前全球尚未有同机制药物获批上市，研发进展最
快的同类药物处于临床I期阶段。该产品研发成功上市后，将填补临床市场空白，
为中国乃至全球2型糖尿病患者带来更多的用药选择。
    江苏帝益于2020年8月25日首次提交TSL-1806胶囊临床试验申请并获得受
理，日前获得药物临床试验批准通知书，后续将按照通知书要求开展本品的临床
试验研究相关工作。截至公告日，江苏帝益对TSL-1806胶囊研发累计投入人民
币4627.47万元（含已支付的许可费）。
    三、市场情况
    据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2019 年中国糖尿病患者数约为 1.164
亿人，65 岁以上糖尿病患者达 3550 万，均为全球第一。米内网数据显示，2019
年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达 571.6 亿元。随着人口老龄化趋势加
剧和人们对 2 型糖尿病认识和治疗理念的改变，国内 2 型糖尿病药物市场规模还
将呈现持续快速增长态势。
    四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审核等不确定因素影响，
未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按国家有关规定积极推进上述研发
项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。


    特此公告。



                                       天士力医药集团股份有限公司董事会
                                                   2020 年 11 月 5 日



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