证券代码：600535           证券简称：天士力      公告编号：临2020-088号


                     天士力医药集团股份有限公司

   关于全资子公司药品卡托普利片通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    一、概况
    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司
江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理
局颁发的关于卡托普利片（以下简称“该药品”）25mg 规格的《药品补充申请批
准通知书》（通知书编号：2020B04889），该药品通过仿制药一致性评价。
    二、该药品的基本情况
    药品名称：卡托普利片
    剂型：片剂
    规格：25mg
    注册分类：化学药品
    申请人：江苏天士力帝益药业有限公司
    批准文号：国药准字 H32023124
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    三、该药品的相关信息
    卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭，为国家基本药物，并进入国家
医保目录（甲类）。该药品于 2019 年 6 月 28 日向国家药监局递交一致性评价申
请，于 2019 年 7 月 5 日获得受理。
    目前，中国境内该药品的主要生产厂家有常州制药、石药欧意药业、上海旭
东海普药业、罗欣药业等。根据米内数据库，卡托普利片 2019 年的城市公立医
院年度销售额为 1986 万元。截至本公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已
投入研发费用约为 516.92 万元人民币。
    四、对本公司的影响及风险提示
    江苏帝益卡托普利片通过一致性评价后，有利于提升市场竞争力。由于医药
产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素
                                     1
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。


                                      天士力医药集团股份有限公司董事会
                                              2020 年 11 月 10 日




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