证券代码： 600566         证券简称： 济川药业
                                                   公告编号： 2021-008
转债代码： 110038         转债简称： 济川转债


                     湖北济川药业股份有限公司
   关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西东
科制药有限责任公司（以下简称“东科制药”）收到了国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的宫瘤清片药品补充申请批准通知书，现将药
品补充申请批准通知书信息披露如下：

 一、 药品补充申请批准通知书的主要内容

    药品名称：宫瘤清片

    受理号：CYZB2012651

    通知书编号：2021B00344

    剂型：片剂

    注册分类：中药

    规格：每片重 0.37g（相当于饮片 2g）

    药品注册标准编号：《中国药典》2020 年版一部

    原药品批准文号：国药准字 Z20050336

    申请内容：药品生产技术转让

    上市许可持有人名称：陕西东科制药有限责任公司

    上市许可持有人地址：陕西省杨凌示范区自贸大街 3 号

    生产企业名称：陕西东科制药有限责任公司
    生产企业地址：陕西省杨凌示范区自贸大街 3 号

    药品批准文号：国药准字 Z20217006

    药品批准文号有效期：至 2026 年 02 月 03 日

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品药品技术转让的补充申请，同
意将宫瘤清片生产技术转让给陕西东科制药有限责任公司，发给药品批准文号，
同时注销原药品批准文号。

    规格:每片重 0.37g（相当于饮片 2g）。有效期:24 个月。

    建议在下次再注册之前，完成以下提高质量标准的研究：继续研究完善含量
测定方法，确定含量测定指标的含量范围（上下限）。

    二、   药品的基本情况

    宫瘤清片功能与主治：活血逐瘀，消癥破积，用于瘀血内停所致的妇女癥瘕，
症见小腹胀痛、经色紫黯有块、经行不爽；子宫肌瘤见上述证候者。宫瘤清片是
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》甲类品种。

    经国家药监局官网查询，除东科制药外，还有 2 家企业生产宫瘤清片、1 家
企业生产宫瘤清颗粒、1 家企业生产宫瘤清胶囊。根据米内网数据显示，2019 年
宫瘤清通用名产品全国城市公立医院销售额 1,559 万元；全国城市零售药店销售
额 56 万元。

    三、   药品的其他情况

    2018 年 8 月，东科制药与转让方签订宫瘤清片生产技术的转让合同，受让
获得“宫瘤清片(国药准字 Z20050336)”的生产技术，包括满足国家相关法规进
行药品生产技术转让注册申报所备的全套新药申报资料、处方工艺、质量标准和
相关知识产权，转让费总额为人民币 750 万元。

    2020 年 12 月，东科制药向国家药监局提交了宫瘤清片技术转让至东科制药
的补充申请并于 2020 年 12 月 25 日获得受理通知书。

    四、   药品投产上市的后续安排
    宫瘤清片的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将争取
尽快推进宫瘤清片投入生产并上市销售。

    五、   对公司本期业绩的影响

    宫瘤清片批件的获得将丰富公司的产品储备，预计将对公司今后的发展起到
积极作用。药品的上市需要一定的市场开发周期，敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。

    特此公告。

                                       湖北济川药业股份有限公司董事会

                                                      2021 年 2 月 27 日