证券代码：600587        证券简称：新华医疗       公告编号：临 2021-077



                   山东新华医疗器械股份有限公司

             关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



   山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体
情况如下：
   一、医疗器械注册证的具体情况
   1、产品名称：糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法）
   2、注册证编号：鲁械注准 20212401127
   3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
   5、生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
   6、主要组成成份：R1:磷酸二氢钠(30mmoL/L)-磷酸氢二钠(2mmoL/L)缓冲溶
液，氯化钠(35mmoL/L)，叠氮钠(1mmoL/L)，pH(5.5±0.1)，600mL/瓶。R2:磷酸
二氢钠(30mmoL/L)-磷酸氢二钠(2mmoL/L)缓冲溶液，氯化钠(55mmol/L)，叠氮钠
(1mmoL/L)，pH(5.5±0.1)，1000mL/瓶。R3:磷酸二氢钠(19mmoL/L)-磷酸氢二钠
(19 mmol/L)缓冲溶液，氯化钠(100mmoL/L)，叠氮钠(1mmoL/L)，pH(6.5±0.1)，
850mL/瓶。
   7、预期用途：与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于体外检测人全血中
糖化血红蛋白的含量。
   8、产品储存条件及有效期：5-40℃条件下保存 24 个月
   9、批准日期：2021 年 12 月 10 日
   10、有效期至：2026 年 12 月 09 日
   11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 18 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
   12、产品主要特点
   糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法）与糖化血红蛋白分析仪配套
使用，采用离子交换高压液相色谱法，用于体外检测人全血中糖化血红蛋白的含
量，是糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标，其准确度高、
重复性好。
   二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
   糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法）的批准上市完善了糖化血红
蛋白检测平台，进一步丰富了公司体外诊断产品线，有助于提升公司的核心竞争
力，对公司未来的经营产生积极影响。
    三、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                     山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                                               2021 年 12 月 25 日