证券代码：600587         证券简称：新华医疗      公告编号：临 2022-001



                     山东新华医疗器械股份有限公司

             关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



   山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体
情况如下：
   一、医疗器械注册证的具体情况
   （一）产品名称：血小板聚集功能（AA 途径）检测试剂盒（凝固法）（二
类医疗器械注册证）
   1、注册证编号：鲁械注准 20212401144
   2、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   3、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
   4、生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
   5、包装规格：1 人份/盒
   6、主要组成成份：试剂盒由试剂 1、试剂 2、试剂 A、试剂 C、H20、普通测
试杯(无色，ABS 塑料)组成。
   试剂 1：高岭土(0.05mg/mL)；试剂 2：CaC12(0.2mol/L)；试剂 A：巴曲酶
(35BU/mL)、活化 XⅢ因子(0.1mg/mL)；试剂 C：花生四烯酸(5.46mg/mL)。
   7、预期用途：与本公司生产的血栓弹力图仪 PCD 2000/4000 配套使用，体
外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。
   8、批准日期：2021 年 12 月 19 日
   9、有效期至：2026 年 12 月 18 日
   （二）产品名称：血小板聚集功能（ADP 途径）检测试剂盒（凝固法）（二
类医疗器械注册证）
   1、注册证编号：鲁械注准 20212401174
   2、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   3、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
   4、生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
   5、包装规格：1 人份/盒
   6、主要组成成份：试剂盒由试剂 1、试剂 2、试剂 A、试剂 B、H20、普通测
试杯(无色，ABS 塑料)组成。
   试剂 1：高岭土(0.05mg/mL)；试剂 2：CaC12(0.2mol/L)；试剂 A：巴曲酶
(35BU/mL)、活化 XⅢ因子(0.1mg/mL)；试剂 B：二磷酸腺苷（0.05 mg/mL）。
   7、预期用途：与本公司生产的血栓弹力图仪 PCD 2000/4000 配套使用，体
外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。
   8、批准日期：2021 年 12 月 25 日
   9、有效期至：2026 年 12 月 24 日
   （三）产品名称：血小板聚集功能（ADP 及 AA 途径）检测试剂盒（凝固法）
（二类医疗器械注册证）
   1、注册证编号：鲁械注准 20212401175
   2、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   3、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
   4、生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
   5、包装规格：1 人份/盒
   6、主要组成成份：试剂盒由试剂 1、试剂 2、试剂 A、试剂 B、试剂 C、H20、
普通测试杯(无色，ABS 塑料)组成。
   试剂 1：高岭土(0.05mg/mL)；试剂 2：CaC12(0.2mol/L)；试剂 A：巴曲酶
(35BU/mL)、活化 XⅢ因子(0.1mg/mL)；试剂 B：二磷酸腺苷（0.05 mg/mL）；试
剂 C：花生四烯酸(5.46mg/mL)。
   7、预期用途：与本公司生产的血栓弹力图仪 PCD 2000/4000 配套使用，体
外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。
   8、批准日期：2021 年 12 月 25 日
   9、有效期至：2026 年 12 月 24 日
   上述同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 16 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
   上述产品主要特点：血小板聚集功能（AA 途径）检测试剂盒（凝固法）、
血小板聚集功能（ADP 途径）检测试剂盒（凝固法）、血小板聚集功能（ADP 及
AA 途径）检测试剂盒（凝固法）与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的
血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。主要用于辅助
评价冠脉心脏病、心肌梗塞等患者服用氯吡格雷或阿司匹林等药物后血小板的聚
集功能。
   二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
   血小板聚集功能检测试剂盒为体外诊断凝血细分领域产品，丰富了公司血栓
弹力图试剂产品线，进一步增加了新华医疗体外诊断产品种类，有助于提升公司
的核心竞争力，对公司未来的经营产生积极影响。
    三、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                   山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                                               2022 年 1 月 7 日