证券代码:600664              证券简称:哈药股份             编号:临 2019-062


                   哈药集团股份有限公司
         关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药集团制
药六厂（以下简称“哈药六厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸
二甲双胍片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：
2019B04039），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、 该药品的基本情况
    药品名称：盐酸二甲双胍片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.25g
    药品标准：YBH06892019
    原药品批准文号：国药准字 H20184130
    二、 该药品的相关信息

    盐酸二甲双胍片具有控制 2 型糖尿病患者血糖的作用，该类药品最先于
1959 年在法国上市。盐酸二甲双胍片可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道
吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和

利用而提高胰岛素的敏感性。截至本公告日，哈药六厂针对该药品一致性评
价已投入研发费用约人民币 670 万元（未经审计），2018 年该药品未上市
销售。
    目前国内共有 121 个盐酸二甲双胍片生产批文，中国境内主要生产厂家
有上海信谊天平药业有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南药业集团

有限公司及贵州天安药业股份有限公司等。截至本公告日，共有 9 个厂家，
10 个品规通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据米内网数据显示，
盐酸二甲双胍片 2018 年公立医院销售额为 34,090 万元，22 个重点城市零

售销售额为 60,428 万元。
    三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构

采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药六厂的盐酸二甲双胍片通过仿
制药质量和疗效一致性评价，有效提升该药品的市场竞争力，有利于增加该
药品的销售收入，将对公司的经营业绩产生积极影响，同时为公司后续产品
开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可
能存在不达预期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                        哈药集团股份有限公司董事会
                                              二○一九年十一月一日