证券代码：600682                证券简称：南京新百            公告编号：临 2020-025



                   南京新街口百货商店股份有限公司
关于控股子公司收到《新药申请受理通知书》的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    南京新街口百货股份有限公司（以下简称公司或本公司）控股子公司上海丹
瑞生物医药科技有限公司（以下简称上海丹瑞）于近日收到《受理通知书》（受
理号：CXSL2000098 国），上海丹瑞的产品“Sipuleucel-T 注射液”（以下简称该
产品）获国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）药物临床试验审评受理。
具体内容如下：
    一、《受理通知书》的主要内容：
    1、申请人：上海丹瑞生物医药科技有限公司
    2、申请事项：新药申请
    3、产品名称：Sipuleucel-T 注射液
    4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    5、受理号：CXSL2000098
    二、该产品的研究情况
    美国 Dendreon Pharmaceuticals LLC.的 Sipuleucel-T 细胞注射液（商品名
Provenge），主要用于治疗成年男性的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前
列腺癌（mCRPC）。2010 年 4 月，Provenge 获美国 FDA（食品药品监督管理局）
批准于美国上市，是全球首个获批上市的治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物。2013
年 9 月，Provenge 获欧洲 EMA（欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。2015 年 5
月，出于运营策略考虑 Provenge 从欧洲撤市。
    上海丹瑞已获得与该产品相关的全部知识产权授权，现拟于中国境内（不包
括港澳台地区，下同）进行本地化生产。
    截至本公告日，Provenge 仍为全球唯一用于治疗前列腺癌的已上市细胞免疫
治疗药物，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。
    三、风险提示
    该产品在中国境内用于临床试验前，尚需获得临床试验批号。本次取得《受
证券代码：600682            证券简称：南京新百            公告编号：临 2020-025



理通知书》不会对本公司及控股子公司现阶段业绩产生重大影响。
    根据新药研发经验，新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，同时新
药研发存在一定风险，临床试验中可能会因为安全性或有效性等问题而终止，
    根据中国相关新药研发注册申报的法规要求，该产品尚需在中国境内开展临
床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
    公司将根据后续进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投
资，注意风险。

    特此公告。



                                           南京新街口百货商店股份有限公司
                                                                     董事会
                                                         2020 年 5 月 14 日