证券代码：600789             证券简称：鲁抗医药           公告编号：2021-045



                    山东鲁抗医药股份有限公司
     关于恩替卡韦分散片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大

遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局颁发的关于恩替卡韦分散片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通

知书》（通知书编号：2021B03347、2021B03348），该药品通过仿制药质量和疗
效一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、 药品信息
    药品名称：恩替卡韦分散片
    剂型：片剂
    规格：按C12 H15 N5 O3计0. 5mg、1.0mg
    原药品批准文号：国药准字 H20130061、国药准字 H20130062
    药品标准：YBH12722021

    注册分类：化学药品
    药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、 药品研发及市场情况
    该药品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝
脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗 2 岁至
<18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清
ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

    经查询米内网数据库，全国现有恩替卡韦分散片批文 10 个，生产厂家 7 家。
2020 年，中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过 25 亿元，本公司该产品的
销售额约为 1330 万元。
    目前国内已有 7个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为
第七家获批。
    该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 2429.11万元人民
币（未经审计）。
    三、 对公司的影响及风险提示
    公司恩替卡韦分散片（0. 5mg、1.0mg）通过一致性评价，有利于扩大该药

品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素
影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                       山东鲁抗医药股份有限公司董事会
                                              2021 年 10 月 12 日