证券代码：600789            证券简称：鲁抗医药             公告编号：2022—004


                     山东鲁抗医药股份有限公司
            关于替格瑞洛片获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局颁发的关于替格瑞洛片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证
书编号：2021S01335）。现将相关情况公告如下：
    一、药品证书基本信息
    药品名称： 替格瑞洛片
    剂型： 片剂
    规格：90mg
    批准文号：国药准字 H20213989
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：山东鲁抗医药股份有限公司
    生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品研发及市场情况
    替格瑞洛由阿斯利康公司研制，是第一个可逆结合的、直接起效的、口服给
药的血小板二磷酸腺苷 P2Y12 受体拮抗剂。本品可有效降低血液中血小板的活性，
减少血栓形成的风险。2010 年 12 月 31 日，替格瑞洛片在英国首次上市，此后
在德国、丹麦等欧洲国家上市。国内上市规格为 60mg、90mg。替格瑞洛制剂国
内共 24 家获批，均为片剂。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申
报资料要求的通告（2020 年第 44 号）》，该项目属于化学药物 4 类—境内申请
人仿制已在境内上市原研药品的注册申请。
    根据 IQVIA 数据，替格瑞洛片 2020 年度在全球的销售金额为 21.0 亿美元
（以出厂价计算），在我国境内销售金额为 20.5 亿元人民币（以招标价计算）。
   截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为 2339.05 万元人民币（未
经审计）。
    三、 对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原
研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升该药品市场竞争力。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安
全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                    山东鲁抗医药股份有限公司董事会
                                            2022 年 1 月 11 日