华北制药:关于下属子公司获得《药品GMP证书》的公告2020-02-11
证券代码:600812 股票简称:华北制药 编号:临 2020-004
华北制药股份有限公司
关于下属子公司获得《药品 GMP 证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司华北制
药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到河北省药品监督管
理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将有关信息公告如下:
一、公司收到 GMP 证书情况
企业名称:华北制药集团先泰药业有限公司
地 址:石家庄市经济技术开发区(良村)扬子路 20 号
石家庄市经济技术开发区兴业街 8 号
证书编号: HE20190140
认证范围:原料药(氨苄西林),无菌原料药(苄星青霉素)
有 效 期至: 2024 年 11 月 29 日
发证机关:河北省药品监督管理局
二、涉及生产线产能及主要产品情况:
序号 生产线名称 年生产能力 主要产品
1 801 车间化学法生产线 1200 吨/年 氨苄西林
2 808 车间生产线 37.68 吨/年 苄星青霉素
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本次认证的两条生产线中,801 车间化学法生产线为证书到期后的复
认证,808 车间生产线为车间改造后的首次认证。总计投入资金 2952 万元,
主要用于对厂房、主要设备设施的改造、维修、维护等。
三、主要产品市场情况
序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况
氨苄西林是β -内酰胺类、广谱半合成
根据中国化学制药工业协会
抗生素,属于氨基青霉素类的一种,
2015-2017 年统计数据,国内氨
跟阿莫西林的作用相似。通过抑制细
苄西林年产量为 3600 吨/年左
菌细胞壁的合成,使细菌迅速破裂溶
右,波动幅度在 8-10%。主要生
解,毒性极低。可以治疗多种细菌感
1 氨苄西林 原料药 产企业有珠海联邦、石药集团、
染,比如呼吸道感染(上呼吸道感染、
先泰公司等。2017 年先泰公司
中耳炎鼻窦炎等)、下呼吸道感染(肺
市场份额约占 22%, 2018 年先
炎急性支气管炎、慢性支气管炎急性
泰公司该产品销售收入 13212
发作)。泌尿系统的感染,如脑膜炎、
万元。
沙门氏菌感染症以及心内膜炎。
苄星青霉素是一种长效的青霉素类抗 根据中国化学制药工业协会
生素,主要用来治疗对青霉素敏感致 2015-2018 年统计数据,国内苄
病菌感染。尤其是用于预防和治疗风 星青霉素年产量为 200-400 吨/
湿热和风湿性心脏病、梅毒、淋病等 年左右。主要生产企业有江西
低度感染但需要长期用药的疾病。 东风、先泰公司、石药中诺等。
2 苄星青霉素 原料药 先泰公司该原料药主要用于出
口,在国内市场份额占比较小,
2018 年该产品销售量占据我国
该产品出口总量的份额约 50%,
2018 年销售收入共计 2751 万
元。
注:1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况,同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的 GMP 证书,说明先泰公司
相关生产线各方面均满足新版 GMP 要求,有利于先泰公司在保证产品质量
的同时提升了生产能力,满足市场需求。此次获得《药品 GMP 证书》,不
会对公司当期和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环
境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
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投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2020 年 2 月 10 日
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