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公司公告

华北制药:关于下属子公司获得《药品GMP证书》的公告2020-02-11  

						 证券代码:600812               股票简称:华北制药       编号:临 2020-004



                           华北制药股份有限公司
          关于下属子公司获得《药品 GMP 证书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司华北制

药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到河北省药品监督管

理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将有关信息公告如下:

    一、公司收到 GMP 证书情况

    企业名称:华北制药集团先泰药业有限公司

    地       址:石家庄市经济技术开发区(良村)扬子路 20 号

                 石家庄市经济技术开发区兴业街 8 号

    证书编号: HE20190140

    认证范围:原料药(氨苄西林),无菌原料药(苄星青霉素)

    有 效 期至: 2024 年 11 月 29 日

    发证机关:河北省药品监督管理局

    二、涉及生产线产能及主要产品情况:

   序号            生产线名称               年生产能力     主要产品

    1     801 车间化学法生产线          1200 吨/年         氨苄西林
    2     808 车间生产线                37.68 吨/年       苄星青霉素


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          本次认证的两条生产线中,801 车间化学法生产线为证书到期后的复

  认证,808 车间生产线为车间改造后的首次认证。总计投入资金 2952 万元,

  主要用于对厂房、主要设备设施的改造、维修、维护等。

          三、主要产品市场情况
序号      产品名称        剂型                     适应症                     国内外同类产品市场情况
                                   氨苄西林是β -内酰胺类、广谱半合成
                                                                            根据中国化学制药工业协会
                                   抗生素,属于氨基青霉素类的一种,
                                                                            2015-2017 年统计数据,国内氨
                                   跟阿莫西林的作用相似。通过抑制细
                                                                            苄西林年产量为 3600 吨/年左
                                   菌细胞壁的合成,使细菌迅速破裂溶
                                                                            右,波动幅度在 8-10%。主要生
                                   解,毒性极低。可以治疗多种细菌感
 1        氨苄西林      原料药                                              产企业有珠海联邦、石药集团、
                                   染,比如呼吸道感染(上呼吸道感染、
                                                                            先泰公司等。2017 年先泰公司
                                   中耳炎鼻窦炎等)、下呼吸道感染(肺
                                                                            市场份额约占 22%, 2018 年先
                                   炎急性支气管炎、慢性支气管炎急性
                                                                            泰公司该产品销售收入 13212
                                   发作)。泌尿系统的感染,如脑膜炎、
                                                                            万元。
                                   沙门氏菌感染症以及心内膜炎。
                                   苄星青霉素是一种长效的青霉素类抗         根据中国化学制药工业协会
                                   生素,主要用来治疗对青霉素敏感致         2015-2018 年统计数据,国内苄
                                   病菌感染。尤其是用于预防和治疗风         星青霉素年产量为 200-400 吨/
                                   湿热和风湿性心脏病、梅毒、淋病等         年左右。主要生产企业有江西
                                   低度感染但需要长期用药的疾病。           东风、先泰公司、石药中诺等。
 2       苄星青霉素     原料药                                              先泰公司该原料药主要用于出
                                                                            口,在国内市场份额占比较小,
                                                                            2018 年该产品销售量占据我国
                                                                            该产品出口总量的份额约 50%,
                                                                            2018 年销售收入共计 2751 万
                                                                            元。
     注:1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
         2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况,同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。


          四、对公司影响及风险提示

          先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的 GMP 证书,说明先泰公司

  相关生产线各方面均满足新版 GMP 要求,有利于先泰公司在保证产品质量

  的同时提升了生产能力,满足市场需求。此次获得《药品 GMP 证书》,不

  会对公司当期和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环

  境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
                                                     2
投资风险。

   特此公告。




                    华北制药股份有限公司
                      2020 年 2 月 10 日




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