证券代码：601607            证券简称：上海医药            编号：临2019-026
债券代码：155006            债券简称：18 上药 01



                   上海医药集团股份有限公司
             下属全资子公司获得药品 GMP 证书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属全资子公司上海三维生物技术有限公司（以下简称“三维生物”）生产的重组
人 5 型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市药品监督管理局颁发的《药
品 GMP 证书》。


一、安柯瑞的基本情况
    重组人 5 型腺病毒注射液为上海三维生物技术有限公司独家产品，是全球第
一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概
念在国际上已取得较大进展，国际著名期刊《Cell》2017 年发表了 PD-1 抗体
Keytruda（美国默沙东产品：可瑞达）与溶瘤病毒 T-Vec（美国安进产品：Imlygic）
联合治疗黑色素瘤患者的一项重磅临床数据，数据显示该联合治疗使得这类患者
的应答率提升至 62%，并且比单独使用 Keytruda 或 T-VEC 治疗的预期缓解率有
显著提升。
    随着国内肿瘤免疫检查点抑制剂的陆续批准上市，安柯瑞有望成为 PD-1 及
PD-L1 联合用药的重要及首要选择。
    近年来公司在安柯瑞的研发上持续加码，已获批与上海八家三甲医院共同合
作开展的安柯瑞上市后临床再评价研究工作，积极拓展新适应症，与天津医科大
学第二附属医院联合开展的安柯瑞联合 PD-1 抗体治疗晚期实体瘤的临床研究也
已获得伦理批件。同时，公司下属广东天普生化医药股份有限公司也已重启安柯
瑞再上市计划，继续挖掘其潜在价值，加强学术推广，为肿瘤患者提供更丰富有
效的治疗手段。

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二、GMP 证书相关信息
    企业名称：三维生物
    地 址：中国（上海）自由贸易试验区桂桥路 1150 号
    证书编号：SH20190022
    认证范围：治疗用生物制品（重组人 5 型腺病毒注射液）
    有效期至：2024 年 4 月 3 日


三、该 GMP 涉及产品的生产及销售情况
    该《药品 GMP 证书》认证车间 1 个，为原料及制剂车间，截至目前工程累计
投入约人民币 30 万元。
药品名称   注册分类           治疗领域或功能主治              市场数据

重组人 5 生物制品      本品对常规放疗或放疗加化疗治 IQVIA 数 据 显 示 ，
型腺病毒               疗无效，并以 5-FU﹑顺铂化疗方 2018 年重组人 5 型
注射液                 案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患 腺 病 毒 注射 液 医 院
                       者可试用本品与前述化疗方案联 销售 1,474 万元。
                       合使用。



四、对上市公司影响及风险提示
    本次三维生物通过 GMP 认证并获得新版 GMP 证书将扩大生产规模，有利于满
足相应的市场需求及相应临床研究用产品需求，不会对上海医药及其控股子公司
当期和未来经营产生重大影响。
    但由于医药行业的固有特点，产品销售情况可能受到市场环境、行业政策、
环保因素、供求关系等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。

    特此公告。




                                               上海医药集团股份有限公司
                                                          董事会
                                                     2019 年 4 月 23 日

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