上海医药：上海医药集团股份有限公司关于Prolgolimab注射液获得III期临床试验批准通知书的公告2021-02-23
证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2021-012
债券代码：155006 债券简称：18上药01
上海医药集团股份有限公司
关于 Prolgolimab 注射液获得 III 期临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）合资公司上药博康生
物医药（香港）有限公司（SPH-BIOCAD（HK）Limited，以下简称“上药博康”）
开发的“Prolgolimab 注射液”（以下简称“该项目”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
“Prolgolimab 注射液”是一种以单克隆 IgG1 抗体为骨架的全人抗 PD-1 单
抗注射液，由上药博康于 2019 年 9 月 License-in，具体内容详见公司公告临
2019-048 号及临 2019-071 号。
经上药博康与国家药监局药品审评中心沟通，基于该项目已在俄罗斯上市，
国家药监局同意按照已提交的方案开展 III 期临床试验。上药博康将于近期启动
国际多中心晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患
者 III 期临床试验，现将相关情况公告如下：
一、该项目基本信息
药物名称：Prolgolimab 注射液
剂型：注射剂
规格：20mg/ml
拟用适应症 1：晚期非鳞状非小细胞肺癌
拟用适应症 2：进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者
治疗领域：抗肿瘤
注册分类：治疗用生物制品 2.2 类
1
申请事项：新药申请
申请人：上药博康生物医药（香港）有限公司
申报阶段：临床试验
申报受理号：JXSL2000214, JXSL2000215
通知书编号：2021LP00168, 2021LP00171
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 12
月 2 日受理的“Prolgolimab 注射液”符合药品注册的有关要求，同意按照提交
的方案开展 III 期临床试验。
二、该项目研发及注册情况
“Prolgolimab 注射液”是一种以单克隆 IgG1 抗体为骨架的全人抗 PD-1 单
抗注射液，来源于转基因 CHO-S/aPD-1 细胞系，是国际上第一款具有 Fc 沉默
“LALA”突变的 IgG1 抗 PD-1 单抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab
通过阻断 PD-1 与配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，可以增强 T 细胞抗肿瘤应答，
进而使肿瘤缩小。2020 年 4 月，Prolgolimab（商品名为 Forteca)已经作为俄罗
斯本土首个 PD-1 抑制剂获得俄罗斯卫生部（RMH）批准上市，用于治疗无法手术
切除或转移性黑色素瘤。2020 年 11 月该项目的临床试验申请获得国家药监局正
式受理。
截至目前，该项目上药博康已累计投入研发费用约 151.9 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，
还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药物市场情况
截至本公告日，已于中国上市的与该项目同靶点的药品包括：美国默克公司
的可瑞达和美国百时美施贵宝的欧狄沃，上海君实生物医药科技股份有限公司的
特瑞普利单抗，江苏恒瑞医药股份有限公司的卡瑞利珠单抗，信达生物制药的信
迪利单抗以及百济神州有限公司的替雷利珠单抗。根据 EvaluatePharma 数据显
示，2020 年与该项目同靶点的药品全球销售总额约为 236.81 亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
2
本次获得的“Prolgolimab 注射液”临床试验批准通知书，对公司经营情况
无重大影响。新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结果以及时间都具有一
定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二一年二月二十三日
3
