证券代码：603309            证券简称：维力医疗        公告编号：2021-059



                    广州维力医疗器械股份有限公司
       关于全资子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海南维力医疗
科技开发有限公司（以下简称“海南维力”）于近日收到海南省药品监督管理局颁发
的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
    一、医疗器械注册证的具体情况
    注册证编号：琼械注准 20212140024
    注册人名称：海南维力医疗科技开发有限公司
    注册人住所：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街 39 号
    生产地址：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街 39 号
    产品名称：一次性使用超滑乳胶导尿管
    型号、规格：单腔（儿童型、标准型）、双腔（儿童型、妇女型、标准型）、
双腔弯头型导尿管、三腔标准型；规格：2.7mm（8Fr）-8.7mm（26Fr），球囊容积
为 3-5mL、5-10mL、10mL、15mL、30mL、50mL
    结构及组成：由管身、球囊、单向阀、亲水涂层、助插内芯（如有）、导尿塞
（如有）组成，水包（如有）组成，其中水包为纯化水，导尿管管身材质为乳胶。
产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
    适用范围：用于对患者泌尿系统引流、导尿时一次性使用。
    批准日期：2021 年 10 月 15 日
    有效期至：2026 年 10 月 14 日
    二、同类产品相关情况
   根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业
厂家已有8家（包括公司）取得同类产品的医疗器械注册证书。


    三、对公司的影响
   此次子公司海南维力注册的一次性超滑乳胶导尿管是在公司原有超滑导尿管基
础上的升级换代，将原有产品的普通超滑涂层更新为亲水涂层，并配置无菌水包，
遇水即滑，摩擦系数、涂层牢固度、激活时间、表干时间等均优于原产品。该产品
医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，同时有助于提高公司产品市场竞
争力，对公司经营将产生积极影响。
   截至目前，海南维力上述产品尚未进行销售。上述医疗器械注册证的取得，短
期内对海南维力及公司的经营业绩影响较小。


    四、风险提示
   产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。


   特此公告。


                                       广州维力医疗器械股份有限公司
                                                  董事会
                                             2021 年 10 月 26 日