证券代码：603309           证券简称：维力医疗          公告编号：2023-032



                   广州维力医疗器械股份有限公司
             关于公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧盟医疗器械
法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书，现将
有关情况公告如下：
    一、MDR 认证证书的具体情况
    证书名称：IIa 类的欧盟 MDR CE 证书
    证书编号：G10 038814 0092 Rev. 00
    认证产品：气管插管（Tracheal Tube）、PVC 导尿管（Nelaton Catheter）
    发证机构：TV SD Product Service GmbH
    证书签批时间：2023-05-16
    证书到期时间：2028-05-15


    二、对公司的影响
    MDR，即 Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法
规，于 2017 年 4 月 5 日发布，以替代旧版医疗器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源
植入医疗器械指令 AIMDD（90/385/EEC）。
    公司上述产品原本已获得欧盟 MDD 认证，此次获得欧盟 MDR 认证，表明其符合
欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外
市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。


    三、风险提示
   上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚
无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。


   特此公告。


                                         广州维力医疗器械股份有限公司
                                                    董事会
                                               2023 年 5 月 18 日