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公司公告

辰欣药业:辰欣药业股份有限公司关于获得药品注册批件的公告2022-09-20  

                        证券代码:603367             证券简称:辰欣药业            公告编号:2022-062

                             辰欣药业股份有公司
                      关于获得药品注册批件的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日,辰欣药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理
局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》(证书编号:
2022S00760、2022S00761)。现将相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    药品名称:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
    药品批准文号:国药准字H20223565、国药准字H20223566
    剂型:胶囊剂
    规格:(1)20mg(按C17H19N3O3S计);(2)40mg(按C17H19N3O3S计)
    注册分类:化学药品3类
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
    二、药品其他情况
    (一)艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
    1、药品说明:
    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由阿斯利康研发,最早于 2001 年 02 月在美国批准
上市,商品名为 Nexium,规格为 20mg、40mg,目前在国内被列为参比制剂。
    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊属于质子泵抑制剂(PPI)药物,临床上主要用于
治疗胃食管反流病(GERD),包括反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者
预防复发的长期治疗,以及胃食管反流病的症状控制;同时,也可与适当的抗菌
疗法联合用药根除幽门螺杆菌,与非甾体抗炎药(NSAID)治疗相关的胃溃疡。

    艾 司 奥 美 拉 唑 是 奥 美 拉 唑 的 S- 异 构 体 , 通 过 特 异 性 地 抑 制 胃 壁 细 胞
H+-K+ATP 酶而阻断胃酸分泌的最后步骤,奥美拉唑 S 异构体在胃壁细胞的酸性
环境中转化为活性成分。艾司奥美拉唑具有比奥美拉唑更低的首过消除效应及更
高的生物利用度,因此能更有效的抑制胃酸的分泌,广泛用于酸相关性疾病。此
外,对幽门螺杆菌的清除率更高。
 2、研发历程:该产品于2020年09月获得美国FDA批准上市,同年12月申报
NMPA,并获得受理号,于2022年08月10日在国内获批上市。
 截止目前:公司在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊研发项目上已累计投入研发费用
1127 万元。
    三、药品市场情况分析
    根据PDB样本医院数据显示,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊于2021年开始在国内
销售。2021年3家在售企业样本医院整体销售额总计约5,855万元,销量约2,045
万粒。2022年第一季度共3家在售企业样本医院整体销售额总计约2,639万元,销
量约929万粒。

       产品名称             年份       规格      生产单位        计量单位    销量
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊    2021 年     20mg 正大天晴药业           万粒        787
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊    2021 年     20mg 广东东阳光药业         万粒        447
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊    2021 年     20mg 石药集团欧意药业       万粒        406
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊    2021 年     40mg 石药集团欧意药业       万粒        234
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊    2021 年     40mg 正大天晴药业           万粒        170
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊   2022 年 Q1   20mg 正大天晴药业           万粒        281
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊   2022 年 Q1   20mg 广东东阳光药业         万粒        248
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊   2022 年 Q1   20mg 石药集团欧意药业       万粒        214
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊   2022 年 Q1   40mg 石药集团欧意药业       万粒        100
 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊   2022 年 Q1   40mg 正大天晴药业           万粒         86
    四、风险提示
    由于医药产品具有周期长、风险高的特点,投产后的药品未来市场销售情况
存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    特此公告
                                                       辰欣药业股份有限公司
                                                                            董事会
                                                               2022 年 9 月 19 日