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公司公告

辰欣药业:辰欣药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告2023-01-31  

                        证券代码:603367         证券简称:辰欣药业    公告编号:2023-005



                       辰欣药业股份有限公司
                   关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日,辰欣药业股份有限公司(以下简称“辰欣药业”或“公司”)收到国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准签发的甲钴胺注射液《药品
补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B05401)。现将相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
   药品名称:甲钴胺注射液
   原药品批准文号:国药准字H20055734
   剂型:注射剂
   规格:1ml:0.5mg
    注册分类:化学药品
    申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
    申请人:辰欣药业股份有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性
评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品
注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经
审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他情况
    1、药品说明:甲钴胺注射液由 Eisai(卫材)研发,1984 年 6 月最早在日
本批准上市,商品名 Methycobal(弥可保),获批规格 1ml:0.5mg,2001 年 6
月首次在中国批准上市。目前,甲钴胺注射液系国家医保乙类产品(2021 版)。

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    甲钴胺注射液用于治疗周围神经病和因缺乏维生素 B12 引起的巨红细胞性
贫血的治疗。此外,甲钴胺受到了国内各类用药指南的推荐,可以作为针对神经
营养修复的辅助治疗药物。
    甲钴胺注射液其活性成分甲钴胺是一种甲基化的维生素 B12,是维生素 B12
的衍生物,它是存在人体内最多且活性最高的一种维生素 B12 的形式,又称为内
源性的辅酶 B12。能够参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲
基反应过程中起重要作用。能够修复受损神经,缓解疼痛和麻木,改善周边神经
病变处感官障碍和运动障碍。另外,甲钴胺比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参
与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促
进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。缺乏维生素 B12 可能导致巨红细胞性贫血,
甲钴胺可促进在骨髓中核酸的合成及正红血母细胞的成熟、分裂,增加红细胞的
产生。迅速恢复因 B12 缺乏而降低的大白鼠红细胞数、血红蛋白、血细胞比容值。
    2、研发历程:公司 2022 年 4 月完成本品相关研究后开始申报生产,2022
年 12 月 CDE 完成技术审评和技术审核,并呈送国家药品监督管理局审批。公司
于 2023 年 1 月收到药品注册批件。
   截至目前:公司在甲钴胺注射液研发项目上已累计投入研发费用为人民币
810.74 万元。
   三、药品市场状况分析
    根据米内网数据显示,近两年甲钴胺注射液有卫材、辰欣药业等12家企业在
售,销售规格只包括1ml:0.5mg。2021年在城市和县级公立医院销售约3.57亿元,
2022年H1销售额约1.62亿元。

   产品名称        年份             规格           生产单位      销售额(万元)
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    卫材                         29,425
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    扬子江南京海陵药业            3,098
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    亚宝药业集团                  1,270
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    辰欣药业                      1,057
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    青海晨菲制药                    275
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    重庆药友制药                    244
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    湖南五洲通药业                  149
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    石药欧意药业                     97
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    天津金耀药业                     63
 甲钴胺注射液     2021 年      1ml:0.5mg    哈尔滨三联药业                   28

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   产品名称          年份         规格             生产单位      销售额(万元)
 甲钴胺注射液       2021 年     1ml:0.5mg   海南斯达制药                      2
 甲钴胺注射液       2021 年     1ml:0.5mg   丹东医创药业                      3
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   卫材                         13,621
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   扬子江南京海陵药业            1,112
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   亚宝药业集团                    627
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   辰欣药业                        438
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   青海晨菲制药                    161
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   湖南五洲通药业                   85
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   石药欧意药业                     56
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   重庆药友制药                     50
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   天津金耀药业                     41
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   哈尔滨三联药业                   11
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   海南斯达制药                      9
 甲钴胺注射液      2022 年 H1   1ml:0.5mg   丹东医创药业                      1


    四、风险提示
   由于医药产品具有周期长、风险高的特点,投产后的药品未来市场销售情况
存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。




                                                        辰欣药业股份有限公司
                                                                        董事会
                                                                 2023年1月30日




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