安图生物:关于取得医疗器械注册证书的公告2017-10-31
证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2017-066
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到河南省食
品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证
产品名称 注册证编号 预期用途
号 有效期
用于定量检测人血清
三碘甲状腺原氨酸(T3) 豫械注准
1 5年 中三碘甲状腺原氨酸
测定试剂盒(酶联免疫法) 20172400852
的含量。
甲状腺素(T4)测定试剂盒 豫械注准 用于定量检测人血清
2 5年
(酶联免疫法) 20172400853 中甲状腺素的含量。
游离三碘甲状腺原氨酸 用于定量检测人血清
豫械注准
3 (FT3)测定试剂盒(酶联 5年 中游离三碘甲状腺原
20172400854
免疫法) 氨酸的含量。
用于定量检测人血清
游离甲状腺素(FT4)测定 豫械注准
4 5年 中游离甲状腺素的含
试剂盒(酶联免疫法) 20172400855
量。
用于定量检测人血清
促甲状腺激素(TSH)测定 豫械注准
5 5年 中促甲状腺激素的含
试剂盒(酶联免疫法) 20172400856
量。
二、同类产品相关情况:
根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息,截至公告日查询到同类
产品众多,国内外同行业较多厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。例如,
罗氏、贝克曼、西门子、雅培、新产业、迈克等均有同类产品。
三、对公司业绩的影响
以上甲状腺功能五项检测指标的酶联免疫法的注册证,通过定量检测人血清
中促甲状腺激素、甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、游离三碘甲状
腺原氨酸的含量,有效的评估甲状腺功能状态。主要用于诊断甲状腺功能低下、
甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、评价甲状腺疾病治疗效果,以及鉴别诊断排
除甲状腺自身的疾病。
该产品上市后将进一步丰富公司检测试剂种类,不断满足市场需求,是对公
司现有甲状腺功能检测类产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。
2016 年公司现有甲状腺功能检测类相关产品国内销售收入约 5000 万元,占公司
总销售收入的比例约 5%;该相关产品的出口销售收入约为 1000 万人民币,占公
司总销售收入的比例约 1%。上述医疗器械注册证的取得,短期内对公司的经营
业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2017 年 10 月 30 日