证券代码：603658            证券简称：安图生物             公告编号：2023-032



                       郑州安图生物工程股份有限公司
                       关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

     到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如

     下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编                                       注册证
            产品名称       注册证编号                          预期用途
号                                       有效期


      甲型流感病毒 IgM
                            国械注准              本产品用于体外定性检测人血清或血
1     抗体检测试剂盒（磁                  5年
                           20233400660            浆中的甲型流感病毒特异性 IgM 抗体。
      微粒化学发光法）

      心型脂肪酸结合蛋
                                                  本产品用于定量检测人血清、血浆或全
      白检测试剂盒（化学    豫械注准
2                                         5年     血样本中心型脂肪酸结合蛋白
      发光微粒子免疫检     20232400391
                                                  （H-FABP）的含量。
      测法）
      抗环瓜氨酸肽抗体                            本产品用于体外定量检测人血清或血
                            豫械注准
3     IgG 检测试剂盒（磁                  5年     浆中抗环瓜氨酸肽抗体 IgG（Anti-CCP
                           20232400392
      微粒化学发光法）                            IgG）的含量。

      肌红蛋白检测试剂
                            豫械注准              本产品用于体外定量检测人血清、血浆
4     盒（化学发光微粒子                  5年
                           20232400371            或全血中肌红蛋白的含量。
      免疫检测法）

      胰岛素样生长因子
                                                  本产品用于体外定量检测人血清或血
      结合蛋白-3 检测试     豫械注准
5                                         5年     浆中胰岛素样生长因子结合蛋白-3 的
      剂盒（磁微粒化学发   20232400233
                                                  含量。
      光法）


         二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

    三、对公司的影响

    上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需

求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，

短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测

上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                    郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                2023 年 5 月 23 日