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公司公告

健友股份:关于子公司产品获得国家药监局白消安注射液药品注册证书的公告2021-01-19  

                        证券代码:603707            证券简称:健友股份         公告编号:2021-004
债券代码:113579            债券简称:健友转债
转股代码:191579            转股简称:健友转股
债券代码:113614            债券简称:健 20 转债

              南京健友生化制药股份有限公司
       关于子公司产品白消安注射液获得国家药监局
                        药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司健
进制药有限公司(以下简称“健进制药”)产品于近日收到国家药品监督管理局(以
下简称“国家药监局”)关于核准签发白消安注射液(规格:10ml:60mg)药品
注册证书的通知(药品批准文号:国药准字 H20213017),现将相关情况公告如
下:


    一、药品基本情况
    1、 药品名称:白消安注射液
         规格:10ml:60mg
         剂型:注射剂
         申请事项:仿制药申请
         注册分类:化学药品 4 类
         申报阶段:生产
         申请人:健进制药有限公司
         受理号:CYHS1800430 国
         药品批准文号:国药准字 H20213017
         审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
   本品符合药品注册的有关要求,批准生产,发给药品注册证书。
    2、药品的其他情况
    白消安注射液(Busulfan Injection)主要适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓
性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。原研药品于 1999 年得到
FDA 批准在美国上市(商品名:白舒非),申请人为 OTSUKA(大冢制药),
原研药品已在中国上市。目前中国国内同规格仿制药有效批件除健进外,仅有华
润双鹤药业股份有限公司一家。
    健进制药白消安注射液 10ml:60mg 规格已于 2020 年 10 月已获得美国 FDA
的批准(详见公司于上海证券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告,公告编号:
2020-094)。健进制药白消安注射液国内药品上市申请于 2018 年获得国家药品
监督管理局受理。
    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 757.79 万元人民币。
    二、对公司的影响
    健进制药白消安注射液获得国家药监局的药品注册证书,标志着健进制药具
备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公
司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,健进制药白消安注射液按新 4 类批准
生产视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采
购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积
极的影响。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


特此公告。


                                         南京健友生化制药股份有限公司
                                               2021 年 1 月 18 日