证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2021-006
债券代码：113579           债券简称：健友转债
转股代码：191579           转股简称：健友转股
债券代码：113614           债券简称：健 20 转债

               南京健友生化制药股份有限公司
 关于获得美国注射用吗替麦考酚酯药品注册批件的
                                 公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用吗替麦考酚
酯，500 mg/瓶 ANDA 批准通知（ANDA 号：212130），现将相关情况公告如下：
   一、药品的基本情况
    （一）药品名称：注射用吗替麦考酚酯
    （二）适 应 症：本品是一种抗代谢免疫抑制剂，适用于同种异体肾脏、心
脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防，并应与其他免疫抑制剂联合使用。
    （三）剂    型：冻干粉针
    （四）规    格：500 mg/瓶
    （五）ANDA 号：212130
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2021 年 1 月 20 日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的注
射用吗替麦考酚酯，500 mg/瓶的 ANDA 申请获得批准。
    注射用吗替麦考酚酯，500 mg/瓶原研产品是 ROCHE PALO ALTO LLC 持有，
商品名为 CELLCEPT，于 1998 年 8 月 12 日获得美国 FDA 批准上市。当前，美
国境内，注射用吗替麦考酚酯的主要生产厂商有 ROCHE、AKORN、MYLAN
等。
    截至目前，公司在注射用吗替麦考酚酯研发项目上已投入研发费用约人民币
1073.41 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 01 月 20 日