证券代码：603707           证券简称：健友股份        公告编号：2022-003
债券代码：113579         债券简称：健友转债



              南京健友生化制药股份有限公司
            关于子公司产品注射用左亚叶酸钙
       获得国家药品监督管理局药品注册证书的公告
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健
进制药有限公司（以下简称“健进制药”）产品于近日收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）关于核准签发注射用左亚叶酸钙（规格：50 mg）药品
注册证书的通知（药品批准文号：国药准字 H20213965），现将相关情况公告如
下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：注射用左亚叶酸钙
    规格：50 mg（按 C20H21N7O7 计）
    剂型：注射剂
    申请事项：仿制药申请
    注册分类：化学药品 3 类
    申报阶段：生产
    上市许可持有人：健进制药有限公司
    受理号：CYHS1900239
    药品批准文号：国药准字 H20213965
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品其他相关情况
    注射用左亚叶酸钙与 5-氟尿嘧啶化疗药物联用，治疗胃癌和结直肠癌。
    SPECTRUM 公司开发的原研药品（商品名 Fusilev）于 2008 年 3 月 7 日得
到 FDA 批准在美国上市。公司注射用左亚叶酸钙，50 mg 规格已于 2019 年 8 月
获得美国 FDA 的批准。
    目前本品国内无原研上市。经查询，国内江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁
制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、广东岭南制药有限公司、山西
普德药业有限公司和重庆华邦制药有限公司的注射用左亚叶酸钙仿制药已获批
上市。
    截至目前，公司在注射用左亚叶酸钙研发项目上已投入研发费用约人民币
959.91 万元。
    三、对公司的影响
    公司子公司健进制药获得注射用左亚叶酸钙国家药监局的药品注册证书，标
志着公司的子公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产
品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，注射用左亚叶酸
钙按新 3 类批准生产，视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，
医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司
经营业绩产生积极的影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                               2022 年 01 月 07 日