证券代码：603858                    证券简称：步长制药                公告编号：2020-119




                           山东步长制药股份有限公司

                关于全资子公司获得药品注册证书的公告

          本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，

   并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


          山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长高新制药有限
   公司（以下简称“陕西步长高新”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于酒石酸
   美托洛尔片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

       一、药品基本情况

       药品名称：酒石酸美托洛尔片

       剂型：片剂

       申请事项：药品注册（境内生产）

       注册分类：化学药品 4 类

       上市许可持有人：陕西步长高新制药有限公司

       生产企业：陕西步长高新制药有限公司

       药品批准文号有效期：2025 年 12 月 01 日


规格                25mg                                 50mg


证书编号            2020S00785                           2020S00786


药品批准文号        国药准字 H20203630                   国药准字 H20203631


                    根据《中华人民共和国药品管理法》 根据《中华人民共和国药品管理法》
审批结论            及相关规定，经审查，本品符合药品 及相关规定，经审查，本品符合药品
                    注册的有关要求，批准注册，发给药 注册的有关要求，批准注册，发给药
                 品注册证书。生产工艺、质量标准、 品注册证书。生产工艺、质量标准、
                 说明书和包装标签照所附执行。     说明书和包装标签照所附执行。


    二、药品其他情况

    酒石酸美托洛尔片用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、
心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在
有经验的医师指导下使用。
    经米内网查询，2016 年至 2019 年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）
年度销售趋势显示，酒石酸美托洛尔片销售额依次为 225,462 万元、268,239 万元、286,585
万元、320,849 万元。
    截至本公告日，公司在酒石酸美托洛尔片上投入的研发费用约为 471.97 万元人民币。

    三、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医
药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验
报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，且药品获得批件后生产
和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                                   山东步长制药股份有限公司董事会

                                                           2020年12月16日