证券代码：603858           证券简称：步长制药            公告编号：2022-159


                   山东步长制药股份有限公司

       关于全资子公司获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司保定天浩制药
有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸美金刚片的《药品注
册证书》。现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：盐酸美金刚片
    主要成份：盐酸美金刚
    剂型：片剂
    规格：10mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    处方药/非处方药：处方药
    上市许可持有人：保定天浩制药有限公司        河北省定兴县兴华东路 128 号
    生产企业：保定天浩制药有限公司     河北省定兴县兴华东路 128 号
    药品批准文号：国药准字 H20223855
    药品批准文号有效期:至 2027 年 11 月 14 日
    证书编号：2022S01119
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。

    二、药品其他情况
       盐酸美金刚片适应症：治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
       根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本
医院年度销售趋势显示,2019 年至 2021 年盐酸美金刚片年度销售额依次为
53,093 万元、58,618 万元和 31,196 万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，
2019 年至 2021 年盐酸美金刚片年度销售额依次为 6,623 万元、7,996 万元和
8,290 万元。
       截至本公告日，公司在盐酸美金刚片项目上投入的研发费用约为 874.50 万
元。

       三、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，本次获得盐酸美金刚片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续
保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册
证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积
极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                        山东步长制药股份有限公司董事会

                                                2022年11月22日