证券代码：603858           证券简称：步长制药         公告编号：2022-165


                   山东步长制药股份有限公司

            关于公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于奥美沙坦酯片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：奥美沙坦酯片
    主要成份：奥美沙坦酯
    剂型：片剂
    规格：20mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    处方药/非处方药：处方药
    上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司     菏泽市中华西路 369 号
    生产企业：山东步长制药股份有限公司     菏泽市中华西路 1566 号
    药品批准文号：国药准字 H20223890
    药品批准文号有效期:至 2027 年 11 月 29 日
    证书编号：2022S01163
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。

    二、药品其他情况

    奥美沙坦酯片适应症：适用于高血压的治疗。
       根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本
医院年度销售趋势显示,2019 年至 2021 年奥美沙坦酯片（20mg）年度销售额依
次为 77,922 万元、59,831 万元和 55,473 万元；中国城市实体药店年度销售趋
势显示，2019 年至 2021 年奥美沙坦酯片年度销售额依次为 12,545 万元、16,156
万元和 15,662 万元。
       截至本公告日，公司在奥美沙坦酯片项目上投入的研发费用约为 2341.57 万
元。

       三、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，本次获得奥美沙坦酯片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续
保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册
证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积
极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                         山东步长制药股份有限公司董事会

                                                 2022年12月10日