证券代码：603858          证券简称：步长制药         公告编号：2023-042


                   山东步长制药股份有限公司

   关于全资子公司取得药品注册受理通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药
有限公司（以下简称“通化谷红”）药品盐酸法舒地尔注射液需进一步完善申报
资料，经审慎研究决定，向国家药品监督管理局申请撤回了盐酸法舒地尔注射液
的药品注册申请。2022 年 5 月，通化谷红收到国家药品监督管理局签发的《药
品注册申请终止通知书》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。具体内容
详见公司 2022 年 5 月 10 日披露于上海证券交易所网站的《关于全资子公司撤回
药品注册申请的公告》（公告编号：2022-066）。
    现已完善盐酸法舒地尔注射液的申报资料，并向国家药品监督管理局提交盐
酸法舒地尔注射液的药品注册申请。近日，通化谷红收到国家药品监督管理局签
发的关于药品注册的《受理通知书》。现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：盐酸法舒地尔注射液

    剂型：注射剂

    规格：2ml:30mg

    注册分类：化学药品 4 类

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    申请人：通化谷红制药有限公司

    受理号：CYHS2300865

    通知书主要内容：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。

    二、药品其他情况

    盐酸法舒地尔注射液适应症：改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛
及随之引起的脑缺血症状。

    根据米内网数据，2019 年至 2021 年中国（城市公立，城市社区，县级公立，
乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸法舒地尔注射液销售额依次为
29,574 万元、22,023 万元、11,252 万元。
    截至 2023 年 3 月 21 日，公司在盐酸法舒地尔注射液上投入的研发费用约为
1,324.74 万元。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有
关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。




    特此公告。




                                          山东步长制药股份有限公司董事会

                                                  2023年3月24日