证券代码：688016              证券简称：心脉医疗               公告编号：2021-054



        上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
                  关于获得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”
或“公司”）获得国家药品监督管理局颁发的关于外周高压球囊扩张导管产品的
医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：

    一、医疗器械注册证具体情况

                              注册证       注册
 产品名称     证书编号                                         适用范围
                              有效期       分类

                                                  该产品适用于外周血管系统（包括髂动
                                                  脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、
                           2021 年 11 月          锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管
外周高压球    国械注准                     III
                            8 日至 2026           成形术（PTA），并适用于治疗自体或
囊扩张导管   20213030896                   类
                           年 11 月 7 日          人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。同时
                                                  适用于外周血管系统中的球囊扩张支
                                                        架或自扩张支架的后扩张。


    二、对公司的影响

    上述产品医疗器械注册证的获得，进一步丰富了公司现有产品种类，扩充公
司在外周领域的产品线布局，将进一步推动公司在外周领域的市场拓展，不断满
足市场需求，从而进一步增强公司的核心竞争力。

    三、风险提示

    鉴于上述产品需要获得生产许可证后方可上市销售，此外，产品上市后的实
际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营
业收入的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。

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上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司董事会
                             2021 年 11 月 16 日




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