证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2021-006
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得欧盟 CE
认证三项，现将具体情况公告如下：
一、CE 证书相关情况
注册证号（备案 证书有效
序号 产品名称 应用领域
号） 期
Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2) Antigen Test
(Chemiluminescence
DE/CA22/419-18 新型冠状病毒检
1 Immunoassay) 2022/05
76-IVD 测
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
抗原测定试剂盒（化学发光免
疫分析法）
Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2) Neutralizing
Antibodies Test
(Chemiluminescence DE/CA22/419-18 新型冠状病毒检
2 2022/05
Immunoassay) 86-IVD 测
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
中和抗体测定试剂盒（化学发
光免疫分析法）
全自动化学发光
Automatic 免疫分析仪（与
Chemiluminescence DE/CA22/419-18 配套的化学发光
3 2022/05
Immunoassay Analyzer 87-IVD 试剂同时使用，
全自动化学发光免疫分析仪 包括上述两个新
冠试剂）
二、产品相关信息
获批主体 北京热景生物技术股份有限公司
1
Novel Coronavirus
Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2) Antigen
(SARS-CoV-2) Automatic
Test
Neutralizing Antibodies Chemiluminescence
(Chemiluminescence
Test (Chemiluminescence Immunoassay
产品名称 Immunoassay)
Immunoassay) Analyzer
新型冠状病毒
新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 全自动化学发光免疫
（SARS-CoV-2）抗原测定
中和抗体测定试剂盒（化学 分析仪
试剂盒（化学发光免疫分
发光免疫分析法）
析法）
全自动化学发光免疫
该试剂盒用于通过鼻/咽 该试剂盒用于体外测定人血 分析仪（与配套的化
预期用途 拭子标本，体外检测人体 清中针对新型冠状病毒的中 学发光试剂同时使
内新型冠状病毒抗原 和抗体 用，包括前述两个新
冠试剂）
使用范围 欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
三、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟 CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国
家进行销售，丰富了公司产品的种类，增强了公司综合实力，进一步完善了公司
产品的知识产权体系。以上产品可满足临床使用需求，亦对公司销售及国际业务
拓展具有积极的作用。
四、风险提示
1、产品存在竞争风险：除公司上述产品获得欧盟 CE 认证外，还有其他公司
的相关产品获证供应市场，且针对新冠肺炎的检测方法多样，故公司产品或将面
临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响的不确定性：受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、
境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具
有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投
入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产
品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2021 年 1 月 27 日
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