证券代码：688068           证券简称：热景生物        公告编号：2022-042

                北京热景生物技术股份有限公司

 关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司热景（廊
坊）生物技术有限公司的产品全自动化学发光免疫分析仪（型号 C3000）于近日
收到由河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如
下：


       一、产品注册相关情况

  注册人名称                  热景（廊坊）生物技术有限公司

   产品名称               全自动化学发光免疫分析仪（型号 C3000）

                     该产品采用 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配
                 套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的
   预期用途
                 血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检
                 测，包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病
                 类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与
                 血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病
                 类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目，其检测结果作为临床
                 诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。
  注册证编号                       冀械注准 20222220243
   注册类别                        境内第二类医疗器械


       二、对公司的影响

    全自动化学发光免疫分析仪（C3000），基于化学发光免疫分析技术（结合
了抗原抗体特异性免疫反应和化学发光物质的分析方法）和磁分离技术，以磁微

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粒为载体的化学发光免疫试剂，通过光电倍增管检测被检物（抗原、抗体）催化
底物的发光强度，通过随机软件和计算机将发光强度转化为被分析物的浓度。对
人体样本中待测物进行定量或定性分析。

    本次全自动化学发光免疫分析仪（型号 C3000）取得注册证，进一步丰富公
司的产品种类，提升了仪器自动化水平，检测通量更高，试剂装载量更大，并支
持连续上样，操作更方便，是公司扩充自动化化学发光诊断产品布局的重要里程
碑。与已上市的 C2000 全自动化学发光免疫分析仪形成互补，可以满足多元化的
市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

    三、风险提示

    上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及
产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注
意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和
生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。


    特此公告




                                          北京热景生物技术股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2022 年 7 月 15 日


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