证券代码：688180         证券简称：君实生物        公告编号：临 2023-006


           上海君实生物医药科技股份有限公司
    自愿披露关于 VV116 获得国家药品监督管理局
                   附条件批准上市的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    2023 年 1 月 28 日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）根据
《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件
批准上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海
旺实生物医药科技有限公司（以下简称“旺实生物”）申报的口服核苷类抗新型
冠状病毒（SARS-CoV-2）1 类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维，
产品代号：VV116/JT001，以下简称“VV116”）上市（国药准字 H20230002），
用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（以下简称“COVID-19”）的成年患者。VV116
由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理
化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一
路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称“旺
山旺水”）和公司共同研发。由于药品获得上市批准后的商业化容易受到一些不
确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情
况公告如下：
    一、药品相关情况
    VV116 是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价
结合到新冠病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶（以下简称“RdRp”）的活性中心，
直接抑制病毒 RdRp 的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前
研究显示，VV116 对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著
的抗病毒作用，且无遗传毒性。
    2021 年 9 月，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与旺山旺水
订立合作开发合同，共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作，
合作区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域外的全球范围。2021 年
12 月，VV116 在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中/重度 COVID-19 患者。
     本次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床研究
（NCT05582629），旨在评价 VV116 在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻
中度 COVID-19 患者中的有效性和安全性，由浙江大学传染病诊治国家重点实验
室主任李兰娟院士担任主要研究者。研究的主要终点是从首次给药至持续临床症
状消失的时间，次要终点包括至持续临床症状缓解时间、截至第 28 天发生疾病
进展的患者比例、SARS-CoV-2 核酸和病毒载量的变化、安全性等。
     研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在 1,277 例随机并接受治疗的受
试者中，VV116 相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失（11 项
COVID-19 相关临床症状评分=0 且持续 2 天）时间显著缩短，中位时间差达 2
天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优
于安慰剂组。
     二、风险提示
     （一）医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品获得上市批
准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响。
     （二）该药品为附条件批准，公司及控股子公司旺实生物将在规定期限内严
格按照附条件的要求完成相应的研究工作并及时提交相关材料。
     （三）受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物
的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响，未来该药品的商业化推广也具
有不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后
续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》
《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


     特此公告。

1 中亚五国：指哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦。
2 北非：指埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹。
3 中东：指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒

斯坦、叙利亚、黎巴嫩、约旦、也门、塞浦路斯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆。
上海君实生物医药科技股份有限公司
                           董事会
                2023 年 1 月 30 日