证券代码：688520         证券简称：神州细胞            公告编号：2021-016



           北京神州细胞生物技术集团股份公司
                自愿披露关于控股子公司获得
       药物临床试验补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示:

    近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公
司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，
公司在研项目重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（项目代号：SCT1000）的临床试验
补充申请获得批准。由于药品临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审
评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：


    一、产品基本情况

    产品名称：重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6、11、16、18、31、33、35、
39、45、51、52、56、58、59 型）（昆虫细胞）

    受理号：CXSB2100003

    申请事项：药物临床试验补充申请

    申请人：神州细胞工程有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》/《中华人民共和国疫苗管
理法》及有关规定，经审查，2021 年 1 月 7 日受理的重组十四价人乳头瘤病毒
疫苗（6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 型）（昆虫
细胞）为已获得批准的药物临床试验申请（受理号：CXSL1800003）的补充申请，
此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本次补充申请，以变
更后的产品开展临床试验。

    二、产品其他相关情况

    SCT1000 为神州细胞工程自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、
39、45、51、52、56、58、59 型 HPV 的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒
样颗粒疫苗，拟用于预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，
上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及 HPV6 和 HPV11 引起的生殖器疣。

    SCT1000 是目前全球独家已进入临床研究阶段的 14 价 HPV 疫苗，覆盖了世
界卫生组织评估的 12 个高危致癌的 HPV 病毒型和 2 个最主要导致尖锐湿疣的
HPV 病毒型。与疫苗佳达修 9相比，SCT1000 新增了 5 个高危致癌的 HPV 病毒
型（HPV35、39、51、56、59），其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战
性和较高的技术门槛。临床前安全性评价结果显示，SCT1000 无致敏性；临床前
免疫原性研究显示，SCT1000 具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免
疫应答，并产生中和抗体。

    2019 年 3 月，神州细胞工程获得 SCT1000 产品的临床试验通知书，同意按
照提交的方案在 18-45 岁女性人群开展临床试验。2020 年 12 月底，神州细胞工
程基于采用自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的 14 价 HPV 疫苗向国家
药监局提出临床试验补充申请，并于 2021 年 1 月 7 日获得受理。采用新工艺生
产的临床产品开展 I/II 期临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整
体研发进度。公司目前正在开展启动 I/II 期临床研究的各项准备工作。


    三、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验申请批准通知
书后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可
生产上市。公司需持续支出相关临床试验费用，除此之外，预计短期内对公司经
营业绩不会产生大的影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，疫苗产品的临床试验
及上市审评审批周期较长、环节较多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体
临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，公司将按照国家有关规定
积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。



    特此公告。




                               北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
                                                      2021 年 4 月 13 日