证券代码：688520          证券简称：神州细胞         公告编号：2022-001



             北京神州细胞生物技术集团股份公司
          自愿披露关于重组人凝血因子 VIII 的
       新增儿童适应症补充申请获得受理的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示:

    近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公
司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）签发的《受理通知书》，关于公司产品注射用重组
人凝血因子 VIII（商品名：安佳因，产品代号：SCT800）拟新增儿童适应症的
补充申请已获得国家药监局受理。

    SCT800 产品新增儿童适应症的补充申请获受理后，尚需经过审评审批等多
个环节，该项补充申请批件的取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：


    一、基本情况
    产品名称：注射用重组人凝血因子 VIII
    申请事项：境内生产药品补充申请
    申请人：   神州细胞工程有限公司
    受理号：   CYSB2200010 国、CYSB2200011 国
    结论：     根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。


    二、产品其他相关情况
    安佳因为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重
组人凝血因子 VIII 产品，其用于成人及青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血
因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预防的适应症已于 2021 年 7 月获批上市。
该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子 VIII 产品。


    本次用于成人和儿童血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控
制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组
人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿
童患者（<12 岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的 III 期临床试
验的结果。该项临床试验结果符合预期，止血效果好，未出现非预期的安全性问
题，与进口重组凝血因子 VIII 国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果相似。


    根据国家药监局网站数据查询，目前国内已上市 6 款进口重组凝血因子 VIII
产品和 1 款国产重组凝血因子 VIII 产品，分别为拜耳公司的拜科奇和科跃奇、
百特公司的百因止、辉瑞公司的任捷、诺和诺德公司的诺易、韩国绿十字公
司的绿茵芷和神州细胞工程的安佳因。其中，拜科奇、科跃奇、百因止、
任捷、诺易已经取得儿童适应症的上市许可。


    三、风险提示

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，根据国家药品注册相关的
法律法规要求，上述产品新增儿童适应症的补充申请获得受理后，尚需经过审评
审批等多个环节，各环节的完成时间和结果不可预估，最终该产品的新增适应症
能否取得补充申请批件及取得时间均具有不确定性。
    SCT800 产品新增儿童适应症的补充申请获得受理对公司近期业绩不会产生
重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关
法规规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

    特此公告。



                                北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
                                                         2022 年 1 月 8 日