北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
股票简称：神州细胞 股票代码：688520
北京神州细胞生物技术集团股份公司
2021 年度向特定对象发行 A 股股票
募集说明书
（注册稿）
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
二〇二二年四月
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
声 明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存
在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担连带赔
偿责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资
料真实、完整。
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均
不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对
发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相
反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自
行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发
行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
1-1-2
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
目 录
声 明 ........................................................................................................................... 2
目 录 ........................................................................................................................... 3
释 义 ........................................................................................................................... 5
一、一般释义......................................................................................................... 5
二、专业释义......................................................................................................... 8
第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 11
一、发行人基本情况........................................................................................... 11
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况................................................... 11
三、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容........................................... 14
四、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况............................................... 21
五、公司科技创新水平以及保持科技创新能力的机制和措施....................... 50
六、公司现有业务发展安排及未来发展战略................................................... 52
第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 54
一、本次发行的背景和目的............................................................................... 54
二、发行对象及与发行人的关系....................................................................... 55
三、附生效条件的股份认购合同摘要............................................................... 57
四、本次向特定对象发行股票方案概要........................................................... 59
五、本次发行是否构成关联交易....................................................................... 62
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化............................................... 63
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序63
第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 64
一、本次向特定对象发行募集资金使用计划................................................... 64
二、发行人本次发行与未来发展目标的关系................................................... 64
三、新药研发项目............................................................................................... 65
四、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务....................................... 73
五、本次募集资金投资项目涉及审批、批准或备案的进展情况................... 73
六、本次募投项目非资本性支出的情况........................................................... 74
第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 81
1-1-3
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划............... 81
二、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化................................... 81
三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化....................................... 81
四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控
制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况................................... 81
五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控
制人可能存在的关联交易的情况....................................................................... 81
第五节 与本次发行相关的风险因素 ....................................................................... 83
一、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素83
二、公司未盈利并持续募集资金用于项目研发的风险................................... 90
三、业务及经营风险........................................................................................... 91
四、可能导致本次发行失败或募集资金不足的风险....................................... 93
五、本次向特定对象发行股票摊薄即期回报的风险....................................... 93
第六节 与本次发行相关的声明 ............................................................................... 94
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明....................................... 94
二、发行人控股股东、实际控制人声明........................................................... 97
三、保荐机构（主承销商）声明....................................................................... 99
四、申报会计师声明......................................................................................... 102
五、发行人律师声明......................................................................................... 103
六、发行人董事会声明..................................................................................... 104
1-1-4
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
释 义
在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义：
一、一般释义
本公司/神州细胞/发行
指 北京神州细胞生物技术集团股份公司
人/公司
2021 年度北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发行 A 股
本次发行 指
股票的行为
北京神州细胞生物技术有限公司（原名为“北京义翘神州生物技术
神州细胞有限 指
有限公司”），系发行人前身
诺宁生物 指 北京诺宁生物科技有限公司，系发行人子公司
神州细胞工程 指 神州细胞工程有限公司，系发行人子公司
光谷神州细胞 指 武汉光谷神州细胞生物技术有限公司，系发行人子公司
拉萨爱力克 指 拉萨爱力克投资咨询有限公司
拉萨良昊园 指 拉萨良昊园投资咨询有限公司
Merck KGaA 指 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
艾伯维 指 艾伯维生物制药公司
安进 指 安进生物技术咨询（上海）有限公司
安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
安普泽生物医药 指 佛山安普泽生物医药股份有限公司
白帆生物 指 白帆生物科技有限公司
百奥泰 指 百奥泰生物制药股份有限公司
百济神州 指 百济神州生物科技有限公司
百时美施贵宝 指 美国百时美施贵宝制药公司
百泰 指 百泰生物药业有限公司
东方百泰 指 北京东方百泰生物科技有限公司
拜耳 指 拜耳医药保健有限公司
宝船生物 指 宝船生物医药科技（上海）有限公司
天广实 指 北京天广实生物技术股份有限公司
勃林格殷格翰制药（Boehringer Ingelheim GmbH，总部位于德国的
勃林格殷格翰 指
跨国制药公司）
博安生物 指 山东博安生物技术有限公司
成都生物制品研究所 指 成都生物制品研究所有限责任公司
大有华夏生物 指 大有华夏生物医药集团有限公司
东曜药业 指 东曜药业有限公司
1-1-5
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
汉霖制药 指 上海复宏汉霖生物制药有限公司
葛兰素史克 指 葛兰素史克（中国）投资有限公司
桂林三金 指 桂林三金药业股份有限公司
海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司
翰中生物 指 泰州翰中生物医药有限公司
河南晟明生物 指 河南晟明生物技术研究院有限公司
黑河小江生物制药 指 黑河小江生物制药有限公司
恒瑞医药 指 江苏恒瑞医药股份有限公司
华奥泰生物 指 上海华奥泰生物药业股份有限公司
华北制药 指 华北制药股份有限公司
华博生物医药 指 华博生物医药技术（上海）有限公司
华兰基因 指 华兰基因工程有限公司
辉瑞 指 Pfizer Inc.
基石药业 指 基石药业（苏州）有限公司
嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司
泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司
精鼎医药 指 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
精益泰翔 指 北京精益泰翔技术发展有限公司
君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司
康岱生物 指 上海康岱生物医药技术股份有限公司
康方生物 指 中山康方生物医药有限公司
康弘生物 指 成都康弘生物科技有限公司
康乐卫士生物 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司
康融东方 指 康融东方（广东）医药有限公司
科伦博泰 指 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
科伦药业 指 四川科伦药业股份有限公司
礼来 指 美国礼来制药公司
百特 指 Baxter International Inc. 美国百特制药
诺和诺德 指 诺和诺德公司（Novo nordisk）
默沙东 指 Merck & Co., Inc. 默沙东公司
信达生物 指 信达生物制药（苏州）有限公司
齐鲁制药 指 齐鲁制药有限公司
新时代药业 指 山东新时代药业有限公司
天演药业 指 天演药业（苏州）有限公司
1-1-6
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
三生国健 指 三生国健药业（上海）股份有限公司
尚健生物 指 杭州尚健生物技术有限公司
迈威生物 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司
丽珠单抗生物 指 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
罗氏 指 瑞士罗氏公司（Roche）
绿竹生物 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司
迈博药业 指 上海百迈博制药有限公司
诺华 指 瑞士诺华制药有限公司（Novartis AG）
强生 指 美国强生公司（Johnson & Johnson）
赛尔群 指 赛尔群生物制药公司
赛诺菲 指 赛诺菲制药，一家总部位于法国的跨国制药企业
山德士 指 山德士制药有限公司
上海生物制品研究所 指 上海生物制品研究所有限责任公司
上海张江生物 指 上海张江生物技术有限公司
思坦维 指 苏州思坦维生物技术股份有限公司
再生元 指 再生元制药公司
正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司
智翔医药 指 重庆智翔金泰生物制药有限公司
众合医药 指 江苏众合医药科技有限公司
Octapharma 指 奥克特珐玛医药公司
丽珠医药 指 丽珠医药集团股份有限公司
沙利文 指 弗若斯特沙利文咨询公司
发行人会计师/普华永
指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）
道
发行人律师/金杜 指 北京市金杜律师事务所
保荐机构/保荐人/中信
指 中信证券股份有限公司
证券
报告期 指 2019 年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年 1-3 月
中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会
国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品药品
国家药监局、NMPA、 监 督 管 理 局 于 2013 年 更 名 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局
国家食品药品监督管 （“CFDA”）；2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再
指
理总局、国家食品药品 保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独
监督管理局、CFDA 组建国家药品监督管理局（“NMPA”），由国家市场监督管理总局
管理
CFDI 指 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
上交所 指 上海证券交易所
1-1-7
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《公司章程》 指 《北京神州细胞生物技术集团股份公司章程》
《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》 指 《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》
二、专业释义
一种中央视网膜的慢性进展性疾病，可引起视力迅速丧失，是老年
年龄相关性黄斑变性 指
人致盲的主要病因之一
同类治疗药物中临床药效、安全性和使用便捷性等综合指标最有竞
best-in-class 指
争优势的药物
me-better 指 对比现有药物有治疗优势的创新药物
一种 B 细胞膜上的标志性蛋白，是抗肿瘤药物利妥昔单抗的靶点蛋
CD20 指
白
“Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照《药品生产质量管
GMP 指
理规范》进行药物生产的指导原则和标准
H7N9 禽流感 指 一种高致病性的禽流感病毒
“Human Papillomavirus”的缩写，人乳头瘤病毒，含很多不同的病
HPV 指
毒型别，HPV 病毒感染是宫颈癌的主要致病因素
“Immunoglobulin G1”的缩写，免疫细胞分泌抗体型别中最主要的
IgG1 指
一个型别
“Immunoglobulin G4”的缩写，免疫细胞分泌抗体型别中重要的一
IgG4 指
个型别
IgG1 抗体结构中能特异性识别和结合抗原的功能片段，包含 1 条轻
Fab 指
链和 1 条重链 Fd 序列
“Epidermal Growth Factor Receptor”的缩写，表皮生长因子受体，
EGFR 指 常表达在表皮细胞上，在多种肿瘤细胞上过度表达，是一种较广谱
的肿瘤药物靶点
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药
I 期临床试验 指
物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是确定临床 III 期研究
II 期临床试验 指
的最佳用药剂量
临床药物药效和安全性确证研究，临床 III 期研究的结果是试验药物
III 期临床试验 指
获批上市的主要依据
“Interleukin 17”的缩写，即白介素 17，是一种重要的炎性因子，
IL-17 指
可作为自身免疫病的治疗靶点
IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请
淋巴瘤中一个主要分支，主要包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋
非霍奇金淋巴瘤 指
巴瘤
“Programmed Death-1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1，一种重要
PD-1 指
的免疫抑制分子，为肿瘤治疗药物的靶点
1-1-8
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
“Programmed Death-Ligand 1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1 的
PD-L1 指
配体，与 PD-1 结合引起 T 细胞免疫功能下降
T 细胞 指 T 淋巴细胞（T lymphocyte）的简称，一种免疫细胞
“Tumor Necrosis Factor α”的缩写，即肿瘤坏死因子 α，是调节免
TNF-α 指 疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个
重要靶点
“Vascular Endothelial Growth Factor”的缩写，即血管内皮生长因
VEGF 指
子，是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点
阿 达 木 单 抗 一种靶向 TNF-α 的全人源抗体药物，批准用于多种自身免疫性疾病，
指
/Humira/Adalimumab 连续多年销售额排名全球第一
即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作
靶标/靶点 指
用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效
重组八因子/重组凝血
指 重组人凝血因子 VIII 蛋白质药物，用于甲型血友病患者的治疗
八因子
创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物（化学药）和生物药
单抗 指 单克隆抗体的简称，是高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体
CRO 指 协助申办方开展临床研究的专业服务机构
化学药/化药 指 经过化学合成而制得的小分子药物
甲型血友病 指 因凝血因子 VIII 活性缺失或低下导致凝血功能障碍的遗传疾病
抗体 指 机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的免疫球蛋白
药物被批准开展人体研究前必须开展的研究，通常包括药学研究、
临床前研究 指
动物药理、动物药代和动物安全性评价
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责
伦理委员会 指 为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，
确保受试者的安全、健康和权益受到保护
凝血八因子 指 凝血因子 VIII（俗称“八因子”），具有凝血机制的蛋白
分子结构一致，在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照
生物类似药 指
药具有高度相似性的治疗性生物药
西 妥 昔 单 抗
指 一种靶向 EGFR 的上市抗体药物，用于治疗头颈部癌和结直肠癌
/Erbitux/Cetuximab
实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的临床
研究者 指
专家
药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件
原研药 指 境内外针对某特定通用名的最初申报上市的药品
“Cluster of Differentiation-19”的缩写，属于免疫球蛋白超家族成
CD19 指
员，为 B 细胞特异性抗原，可用于 B 细胞肿瘤靶向治疗药物的靶点
“Cluster of Differentiation-22”的缩写，为 B 细胞特异性抗原，可
CD22 指 用于非霍奇金淋巴瘤、B 细胞急性淋巴白血病等 B 细胞肿瘤靶向治
疗药物靶点
一种靶向 VEGF 的抗体药物，批准用于治疗乳腺癌、宫颈癌、大肠
贝 伐 珠 单 抗 /Avastin/
指 癌、胶质母细胞瘤、胶质瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌的
安维汀
治疗
FDA 指 美国食品药品监督管理局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
1-1-9
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
“Antibody dependent cell mediated cytotoxicity”的缩写，即抗体通
ADCC 指
过其 Fc 段与人体自身的相关免疫细胞协同杀伤肿瘤细胞的功能
“Antibody-dependent cellular phagocytosis”的缩写，抗体依赖的细
ADCP 指
胞吞噬
“Complement-dependent cytotoxicity”的缩写，即抗体通过激活补体
CDC 指 系统（一类免疫蛋白）在靶向肿瘤或被感染细胞表面形成补体复合
物来杀伤细胞
新型冠状病毒、新冠病
新型冠状病毒肺炎，一种由新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传
毒 、 SARS-CoV-2 、 指
染病，全称为新型冠状病毒肺炎（Coron a Virus Dise ase 2019）
COVID-19
“Age-related Macular Degeneration”的缩写，一种中央视网膜的慢
AMD/年龄相关性黄斑
指性进展性疾病，可引起视力迅速丧失，是老年人致盲的主要病因之
变性
一
B 淋巴细胞，是免疫细胞中主要负责产生抗体的免疫细胞，广泛存
B 细胞 指
在于血液和骨髓中
“Pharmacokinetic”的缩写，药物代谢动力学，或药代动力学，主
PK/药代动力学 指
要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程
“RNA interference”的缩写，RNA 干扰，是指在进化过程中高度保
RNAi 指
守的、由双链 RNA 诱发的、同源 mRNA 高效特异性降解的现象
“Virus like particle”的缩写，一种不含病毒核酸的空壳结构，与天
VLP/病毒样颗粒 指
然病毒颗粒相似，不含病毒遗传物质，具有很强的免疫原性
一种靶向 VEGF 的融合蛋白药物，被美国 FDA 用于治疗湿性年龄相
阿柏西普/EYLEA 指 关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜
病变
通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得
生物药/生物制品 指 的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，
用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品
注：本募集说明书中部分合计数与明细数之和在尾数上的差异，是由四舍五入所致。
1-1-10
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
第一节 发行人基本情况
一、发行人基本情况
公司名称 北京神州细胞生物技术集团股份公司
英文名称 Sinocelltech Group Limited
注册资本 435,335,714 元
股票上市地 上海证券交易所
A 股股票简称 神州细胞
A 股股票代码 688520.SH
法定代表人 谢良志
注册地址 北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼 307
生物医药制品、疫苗的研发；物业管理。（市场主体依法自主选择经营项目，
开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开
经营范围
展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活
动。）
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）股权结构
截至 2022 年 3 月 31 日，公司股权结构如下图：
启明融创
0.0932%
启明融信
神州安泰 0.3505%
0.4192%
盼亚投资
神州安成 0.8549%
0.4192%
启华二期
神州安和 0.8872%
0.4192%
社会公众股 QM65
神州安平 南昌盈科 12.2090% 1.3308%
0.4192% 0.2057%
拉萨良昊园 清松稳胜
神州安恒 华宏强震 4.5955% 2.0516%
1.6769% 0.4670%
谢良志 拉萨爱力克 鼎晖孚冉
神州安元 集桑医疗 61.5234%
5.0306% 1.0258% 2.1916%
3.8295%
发行人
100%
100% 99.75%
光谷神州细胞 诺宁生物 神州细胞工程
1-1-11
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（二）发行人的前十大股东情况
截至 2022 年 3 月 31 日，公司前十大股东持股情况如下：
序
股东名称 股东性质 持股数量（股） 持股比例（%）
号
1 拉萨爱力克 境内非国有法人 267,833,350 61.52
天津神州安元企业管理咨询合
2 其他 21,900,000 5.03
伙企业（有限合伙）
3 拉萨良昊园 境内非国有法人 20,006,015 4.60
4 谢良志 境内自然人 16,671,375 3.83
宁波梅山保税港区鼎晖孚冉股
5 其他 9,540,780 2.19
权投资合伙企业（有限合伙）
宁波清松稳胜企业管理合伙企
6 其他 8,931,133 2.05
业（有限合伙）
天津神州安恒企业管理咨询合
7 其他 7,300,000 1.68
伙企业（有限合伙）
8 QM65 LIMITED 境外法人 5,793,645 1.33
9 上海集桑医疗科技有限公司 境内非国有法人 4,465,566 1.03
苏州工业园区启华二期投资中
10 其他 3,862,430 0.89
心（有限合伙）
合计 366,304,294 84.15
（三）发行人的控股股东、实际控制人情况
1、发行人控股股东、实际控制人基本情况
（1）控股股东基本情况介绍
截至本募集说明书签署日，公司控股股东为拉萨爱力克，持有公司 267,833,350 股
股份，占公司总股本的 61.52%，其基本情况如下：
公司名称 拉萨爱力克投资咨询有限公司
成立时间 2016 年 3 月 11 日
注册资本 10.0000 万元
注册地址 西藏拉萨市经济技术开发区林琼岗东一路 7 号 A 座 705 房 004 号
统一社会信用代码 91540091MA6T16EL7P
项目投资（不含投资管理和投资咨询业务）；投资管理、投资咨询（不
含金融和经纪业务。不得向非合格投资者募集、销售、转让私募产品或
者私募产品收益权）；企业管理策划；财务咨询（不含代理记账）；经济
经营范围
信息咨询；技术交流；商务信息咨询；企业形象策划；生物技术开发、
转让（以上均不含中介服务）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准
后方可开展经营活动）
截至本募集说明书签署日，拉萨爱力克股东构成情况如下：
1-1-12
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 谢良志 10.0000 100.00
合计 10.0000 100.00
（2）实际控制人基本情况介绍
截至本募集说明书签署日，谢良志直接持有公司 16,671,375 股股份，占公司总股本
的 3.83%；通过拉萨爱力克间接持有公司 267,833,350 股股份，占公司总股本的 61.52%；
通过其一致行动人拉萨良昊园控制公司 20,006,015 股股份，占公司总股本的 4.60%。据
此，谢良志与其一致行动人合计控制公司 69.95%的股份，为公司的实际控制人。
谢良志先生，男，1966 年 1 月出生，中国国籍，无永久境外居留权，1997 年 2 月
毕业于麻省理工学院化学工程系，获博士学位。1997 年 2 月至 2002 年 5 月历任美国默
克集团（Merck & Co Inc）高级工程师、研究员；2002 年 6 月至 2009 年 1 月任神州细
胞工程董事，2009 年 1 月至今任神州细胞工程董事长，2002 年 6 月至今任神州细胞工
程总经理；2003 年 5 月至 2016 年 7 月被聘为中国医学科学院中国协和医科大学（北京
协和医学院）教授（兼职未领薪）；2005 年 8 月至 2011 年 7 月任中国医学科学院中国
协和医科大学（北京协和医学院）细胞工程研发中心主任（兼职未领薪）；2008 年 11
月至 2015 年 2 月任诺宁生物董事，2016 年 4 月至 2016 年 6 月任诺宁生物执行董事；
2015 年 12 月至 2019 年 3 月任神州细胞有限总经理；2016 年 1 月至 2017 年 7 月任神州
细胞有限执行董事，2017 年 7 月至 2019 年 3 月任神州细胞有限董事长；2012 年 5 月至
今任北京海创智库科技有限公司董事；2016 年 12 月至 2017 年 12 月任义翘科技执行董
事，2017 年 12 月至今任义翘科技董事长，2016 年 12 月至 2019 年 2 月任义翘科技总经
理；2019 年 3 月至 2019 年 4 月任光谷神州细胞执行董事、总经理。2012 年 12 月至今
任国家“新药创制”重大专项总体组专家；2012 年 11 月当选北京市第十四届人民代表
大会代表；2016 年 12 月当选北京市大兴区第五届人民代表大会常务委员会委员；2017
年 11 月当选北京市第十五届人民代表大会代表；2018 年 1 月至今担任第十三届全国政
协委员。
（3）公司与控股股东及实际控制人的股权控制关系图
截至本募集说明书签署日，公司与实际控制人及控股股东之间的控制关系框图如
下：
1-1-13
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
谢良志 谢良志 李翰园
10% 90%
100%
拉萨爱力克 谢良志 拉萨良昊园
61.5234% 3.8295% 4.5955%
发行人
100% 100% 99.75%
光谷神州细胞 诺宁生物 神州细胞工程
2、控股股东主营业务情况及最近一年简要财务状况
拉萨爱力克主营业务为投资管理，无其他实际经营业务。
拉萨爱力克最近一年一期的主要财务数据情况如下：
单位：万元
项目 2022 年 3 月 31 日/2022 年 1-3 月 2021 年 12 月 31 日/2021 年度
总资产 85,082.77 20,723.75
净资产 54,936.17 20,685.87
净利润 34,349.56 414.58
注：2021 年度数据已经北京东审鼎立国际会计师事务所有限责任公司审计；2022 年一季度数据未
经审计。
三、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容
（一）公司产品或服务的主要内容
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公
司，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。公司经过十多
年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量
技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品
管线，截至 2022 年 4 月 27 日，已有 1 个生物药品种获批上市、9 个生物药品种获准进
入临床研究及上市申请阶段，具体如下：
1、SCT800 产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药监局已核准
签发注射用重组人凝血因子 VIII（商品名：安佳因）的《药品注册证书》，用于国内
成人及青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和
1-1-14
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
预防；SCT800 的儿童预防治疗 III 期临床研究已完成，新增儿童适应症的补充上市申
请已获国家药监局受理，目前处于临床现场核查准备阶段；
2、SCT400 产品（CD20 药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药品监督管理局
已受理 SCT400 产品的上市申请，已完成 CFDI 注册生产现场核查；
3、SCT510 产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）：国家药监局
已受理 SCT510 产品的上市申请；
4、SCT630 产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）：国家药
监局已受理 SCT630 产品的上市申请，目前处于 CFDI 注册生产现场核查和临床现场核
查准备阶段；
5、SCT200 产品（EGFR 单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）：公司已完成
SCT200 产品的结直肠癌 I 期临床研究，II 期临床研究已完成临床研究报告，并已开展
6 项其他项目的探索性 I 期或 II 期临床研究；
6、SCT-I10A 产品（PD-1 单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）：公司已
开展 SCT-I10A 产品的 1 项单药治疗和 2 项联合治疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的
II 期临床研究、1 项联合治疗的 II/III 期同时开展的临床研究以及 2 项联合化疗治疗的
III 期临床研究；
7、SCT1000 产品（14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV
引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）：公司已开展 I 期及 II 期临床研究并已完成所有受
试者入组；
8、SCT510A 产品（VEGF 单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）：公司
正在进行 SCT510A 的 I/II 期临床研究并已完成所有受试者出组，处于数据清理阶段；
9、SCTV01C 产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗产品）：目前正在开
展国内 I/II 期临床研究和 2 项国际 I/II 期临床研究；
10、SCTA01 产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）：已完成 I 期临
床试验研究，正在开展 2 项 COVID-19 患者的国际多中心 II/III 期临床研究；此外，
针对新冠病毒变异株开发的二代中和抗体 SCTA01C 及其与一代中和抗体 SCTA01 的联用
已获得国家药监局的药物临床试验批件。
1-1-15
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆
抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出
创新品种进入临床前和临床研究。
（二）主要业务模式
1、研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台
能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用
以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了药物
发现、功能研究、工艺开发和质量分析等多个关键环节的技术平台。
（1）产品研发方向
公司在确定拟研究的药物靶点和产品时主要考虑如下因素：是否存在未满足的临床
需求；市场规模；临床风险和成熟度；公司的研发和生产技术能力；在临床治疗中通过
组合可能产生协同作用的靶点和产品；未来技术、新药品种和临床治疗应用的发展趋势。
综合上述考虑因素，公司进行如下产品研发布局：
①从药物治疗领域的角度，公司针对恶性肿瘤布局了抑制性和杀伤性靶向抗体药物
（例如，用于治疗多种实体瘤的 EGFR 单抗 SCT200 和其二代产品 SCT210）、肿瘤血管
抑制剂靶向抗体物（例如，用于治疗多种实体瘤的 VEGF 单抗 SCT510 和其二代产品
SCT520F）、免疫治疗生物药（例如，用于治疗多种实体瘤的 PD-1 单抗产品 SCT-I10A）、
CAR-T 细胞治疗（例如，用于治疗急性淋巴白血病的 CD19 和 CD22 双 CAR-T 细胞药
物 SCTA12）；针对自身免疫性疾病布局了 TNF-抗体药物（SCT630 和 SCT640A）、IL-17
抗体药物（SCT650A）及长效干扰素-β（SCT300）；针对遗传病布局了用于治疗甲型血
友病的重组凝血八因子药物（SCT800）；针对传染性疾病布局了 HPV 疫苗（SCT1000）；
②从技术创新的角度，公司针对无分子专利保护、按法规要求以新药审评并在生产
方面具有一定挑战性的生物药布局了重组凝血八因子蛋白（SCT800）、CD20 单抗
（SCT400）、14 价 HPV 疫苗（SCT1000）等产品；以“best-in-class”或“me-better”
为研发目标布局了 PD-1 单抗（SCT-I10A）、二代 VEGF 单抗（SCT520F）、二代 TNF-
单抗（SCT640A）等新分子生物药。此外，公司布局了贝伐珠单抗生物类似药（SCT510）、
阿达木单抗生物类似药（SCT630）等生物类似药；
1-1-16
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
③从药物政策的角度，公司以降低价格减轻医保和患者负担、提高可及性和临床渗
透率为主要目标布局了包括 SCT800、SCT400、SCT510、SCT510A 以及 SCT630 在内
的生物药品种，以具有差异化竞争优势为主要目标研发布局了包括 SCT200、SCT-I10A、
SCT1000 等创新生物药。
（2）产品研发策略
公司秉持如下产品研发策略：
①不单纯以追求研发速度为首要目标：公司前期研发中并不单纯以追求研发速度为
目标，而是以研发出能解决生物药可及性、满足临床用药需求且具有潜在差异化市场竞
争力的生物药为核心目标，稳步推进产品管线的研发进度；
②兼顾热门靶点及以获得“best-in-class”或“me-better”品种为目标的研究策略：
经过多年的技术平台优化和建设，公司已建立并通过多个临床阶段的生物药品种的研发
和生产，初步验证了公司具备研制出在生产技术、生产规模或生产成本方面具有潜在竞
争优势的生物药（如重组凝血八因子蛋白 SCT800 和 14 价 HPV 疫苗 SCT1000 等）的
能力，以及具有独立研发出有“best-in-class”或“me-better”潜质的新分子生物药（如
EGFR 抗体 SCT200 和 PD-1 抗体 SCT-I10A）的能力；多个创新生物药产品在临床前研
究中显示出多方面优于国外同类上市品种的潜力。公司在人员、技术和产品储备方面可
以兼顾热门靶点药物和“best-in-class”药物的研发；
③兼顾产品管线的广度、深度和研发速度：公司的产品管线系依据公司前述整体研
发策略、自身技术能力和优势自主开发，公司所布局的产品管线包括旨在扩大药物可及
性、满足临床急需的生物药品种，包括以“best-in-class”或“me-better”作为研发目标
的具有市场差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储
备的创新品种。
出于前述整体研发策略、优化资金使用效率（多产品同步开发的规模效益）、降低
研发风险等多方面考虑，公司在管线的布局中注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和
研发速度的关系。公司目前在研品种处于不同的临床或临床前研究阶段，已有 1 个产品
获批上市，3 个产品处于上市申请阶段，6 个产品处于 II 期及 III 期临床研究阶段，还
有多个处于临床前研究阶段的产品。目前管线产品在各个研发阶段分布相对均衡。公司
现有产品储备已经具有一定的规模，具有较好的研发、生产和销售等方面的规模经济效
1-1-17
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
益基础，可以满足公司短期、中期及持续发展的品种输出需求。
公司将根据后续产品临床研究的推进情况以及企业自身经营状况（如人员、资金
等），安排产品的研发进展。在研发资金充足的前提下，进一步加快现有产品管线的临
床研究和商业化进度，适度控制产品管线的广度。
（3）研发流程
公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部
共同完成，临床 I 期到新药上市均在 GMP 质量管理要求下执行。具体的研发流程图为：
①自主研发：公司的研发团队致力于药物发现、工艺开发、配方开发、临床前研究
及临床试验，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发
平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主
导角色，并积极参与临床前研究、新药临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，生
产部门也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的项目，并降低在制造
阶段可能遇到技术障碍的风险。
②合作研发：公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行产学
研合作。公司在不同研发阶段与外部伙伴订立合作计划。公司研究伙伴包括多家研究机
构、高等院校及其他学术伙伴。公司会根据外部研究机构在相关学术或行业领域的声誉
及成就对其进行选择。在临床前研究合作阶段，公司会选择拥有一定项目研究潜力的商
业及学术伙伴，其拥有对类似医药产品进行临床前研究的相关经验、较强的研究项目管
理能力及先进的临床前试验基础设施。在临床试验阶段，公司一般选择在相关治疗领域
享有声誉、获政府认可并拥有多中心临床试验管理能力的公司或医疗机构进行合作。
2、采购模式
公司采购业务由采购部门负责，为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购
1-1-18
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》
《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。所有员工在参与采购活动时，必须严格
遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性，保证公司可对采购活动
进行适当管理、质量控制以及相关风险管理，确保在整个合同生命周期中进行适当的监
督，保证服务质量，确保所采购的物资符合规定要求，在降低公司在采购方面风险的同
时对公司的采购费用进行有效控制。
采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根
据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制
定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量。
采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制订的相应审批程序。
3、生产模式
（1）概况
公司的产品生产由生产部门负责。临床部门根据临床研究计划提出用药需求（或商
业化生产后，由销售部门根据市场需求提出销售需求），生产部门根据上述需求拟定生
产计划，并按下述流程完成生产活动：
（2）生产活动的主要环节
上述生产活动的主要环节如下：
①生产计划制定：生产部门根据公司的经营目标、销售需求、库存量、生产周期、
检验时限等综合情况，编制年度生产计划，并将年度计划进一步分解成阶段性计划，使
生产计划更贴近实际，可增强操作性。生产计划应明确产品名称、产品代码和产品规格，
并经过审核和批准，以避免生产计划的差错。
②组织生产和物料领用：生产系统通过原液或制剂生产工艺规程拟定的生产处方、
生产历史数据，制定出合理的物料消耗额。生产车间根据受控的生产指令和消耗额标准
1-1-19
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
向仓库领取物料。仓库严格根据《物料领料单》的内容，经复核名称、物料代码、物料
进厂批号、质量状态等信息后发放物料，并做好物料相应《物料收发台账》《物料领料
卡》和《物料库存货位卡》的记录；每批次产品生产后均需进行物料平衡核算。
物料退库：公司为了规范物料发放及退库的操作流程，确保正确发放物料，保证物
料管理的及时、准确，防止污染、交叉污染、混淆、差错的产生，制定了《物料发放退
库管理规程》。该规程规定当车间条件不能满足物料的储存条件时、停产 14 天以上时、
车间更换生产品种而物料与该生产品种不相关时及其他特殊情况下，物料需退库。相关
《物料退库单》需由车间负责人和现场质量管理人员签字确认。
生产过程管理：公司为了规范公司各产品生产、包装的管理，防止生产、包装过程
中的混淆、差错，确保公司各产品生产、包装过程的管理符合 GMP 要求，特制定了《生
产过程管理规程》。
该管理规程用以保证公司各产品按计划生产和包装；协调物料、设备管理，确保各
工序生产的正常进行；组织各工序按工艺规程进行生产和包装，并控制好人员和生产现
场的卫生管理，监督各工序生产和包装工艺执行情况；各工序进行生产的过程中，需根
据产品的实际情况制定措施，防止污染和交叉污染，并定期检查防止污染和交叉污染措
施的有效性和适用性；防止未经批准的外来人员进出公司各生产厂房。
③质量检验：公司制定了《检验管理规程》《实验室样品管理规程》《良好理化实验
室管理规范》等质量检验管理规程，同时制定了原材料、辅料、包装材料、生产中间品、
原液和成品等质量标准，用以规范质量检验活动、判定生产所用物料、中间品和成品的
合格性。
④物料和成品放行：公司制定了《物料放行管理规程》和《产品放行管理规程》，
该放行程序明确了物料放行用于生产，原液放行用于制剂分装，成品放行用于发运销售
的具体要求和责任范围。质量保证放行是指质量受权（转授权）人通过审核质量控制实
验室签发的样品 QC 检定报告单，以及对样品相关来源资料、制备资料等信息综合审查
后予以确认是否流入下一道工序或市场的决定。公司对每批产品必须经过严格的质量检
验，该批产品质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后，无异常情况方
可被放行。只有合格的产品才能入库和对外销售。
1-1-20
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
四、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况
按照中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司行业分类属于
“医药制造业（分类编码：C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类
（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
（一）发行人所处行业的主要特点
1、生物药行业概述
生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其
他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。全球而言，相较于化学药，生物药的发展相对
较晚，直到近 40 年方进入大规模产业化阶段。但由于生物药的安全性、有效性等满足
了化学药未能满足的临床需求，近年来生物药行业发展迅速，尤其是在我国等新兴市场，
生物药行业以远超整体医药行业的速度快速增长。
2、中国生物药行业基本情况
虽然生物药的发展较晚，但全球而言，生物药已经成为医药行业中最容易出现年收
入 10 亿美元以上的“重磅炸弹”药物的细分领域。2020 年全球最畅销的 10 种药物销
售收入总额为 1,007 亿美元，其中 6 种为生物药，且全部为单抗药物。我国的生物药行
业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药
市场在过去的几年中也以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。
由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。2020 年，
我国最畅销的 10 种药物中，有 7 种化学药、3 种生物药，其中单抗药物 1 款，为赫赛
汀。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物
药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。
我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技
术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2020 年，全球单克
隆抗体市场占生物药市场份额为 57.2%，而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的
11.8%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的
血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。
1-1-21
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
3、生物药行业特点
（1）研发和商业化过程复杂、耗时长
相比化学药，生物药的研发和商业化过程更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细
胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业
知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的
复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药
之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物
药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程
有诸多因素（例如：pH 值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的
工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，
带来更高的难度和挑战。
（2）监管严格
因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构
对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化
药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。
（3）极具挑战的制造业和供应链管理
用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生
物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着
生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化
药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
（二）行业竞争情况
1、公司主要产品市场竞争情况
（1）SCT800
①产品简介
SCT800 为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产
品，拟用于治疗甲型血友病。
1-1-22
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
②市场需求
全球血友病患病人数从 2015 年的 74.2 万上升到 2019 年的 78.3 万，复合增长率为
1.3%。预计 2019 年到 2024 年间，患者人数将以 1.2%的复合年增长率增长到 2024 年的
83.0 万，之后将继续以 1.2%的复合年增长率增加到 2030 年的 89.0 万人。全球血友病患
者中，约 85%为甲型血友病患者。
我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。2015 年，我国血友病患者人数为
13.7 万，其中约 85%为甲型血友病患者，至 2019 年，我国血友病患者人数增长至 14.1
万，预计至 2024 年和 2030 年，我国血友病患病人数将分别达到 14.4 万和 14.6 万。
③竞争情况
A、截至 2021 年 8 月 10 日，我国已获批 11 种国产血源性凝血八因子药品，已上
市 6 款进口重组凝血八因子药品，分别为拜耳公司的拜科奇和科跃奇（拜耳公司的
拜科奇将逐渐被其科跃奇代替）、百特公司的百因止、辉瑞公司的任捷、诺和诺
德公司的诺易和韩国绿十字株式会社的绿茵芷。公司 SCT800 产品（安佳因）为
国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药品。
此外，有 3 款重组凝血八因子药品已进行上市申请，4 款重组凝血八因子药品处于
临床在研状态，还有 1 款 Fitusiran 是 Alnylam 与赛诺菲共同开发的血友病 RNAi 疗法产
品，处于临床三期。
药物名称 原研公司 适应症 中国最高研发状态
拜科奇 (Kogenate FS) 拜耳 甲型血友病 已上市
科跃奇 (Kovaltry) 拜耳 甲型血友病 已上市
血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）
百因止 (ADVATE) 百特 已上市
缺乏的甲型血友病
任捷 (Xyntha) 辉瑞 甲型血友病 已上市
诺易 (Novoeight) 诺和诺德 甲型血友病 已上市
Green Gene F
韩国绿十字株式会社 甲型血友病 已上市
(Beroctocog alfa)
注射用重组人凝血因
正大天晴 甲型血友病 申请上市
子Ⅷ
Octapharma
Nuwiq（注射用重组人
AB/Octapharma GmbH 甲型血友病 申请上市
凝血因子 VIII）
Dessau/精鼎医药
PEG 修饰的长效八因 武田（中国）国际贸易有
甲型血友病 申请上市
子 限公司
注射用重组人凝血因 开封制药（集团）有限公 甲型血友病 临床Ⅲ期
1-1-23
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
药物名称 原研公司 适应症 中国最高研发状态
子Ⅷ-Fc 融合蛋白 司/北京辅仁瑞辉生物医
（FRSW107） 药研究院有限公司/郑州
远策生物制药有限公司
注射用重组人凝血因 成都蓉生药业有限责任公
重型甲型血友病 临床Ⅲ期
子 VIII 司
注射用重组人凝血因 Biogen,Inc.， 赛诺菲（中
子 VIII Fc-血管性血友 国）投资有限公司，
A 型血友病 临床Ⅲ期
病因子-XTEN 融合蛋 Bioverativ
白 Therapeutics,Inc.
注射用培重组人凝血 江苏晟斯生物制药有限公
A 型血友病 临床 I 期
因子 VIII-Fc 融合蛋白 司
数据来源：CDE，沙利文
B、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT800 产品的同类生物药产品在美国上市情况如下：
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
抗血友病因子（重组） 百因止 (ADVATE) 百特 2003 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） 任捷 (Xyntha) 辉瑞 2008 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Wilate Octapharma 2009 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Novoeight 诺和诺德 2013 年 甲型血友病
美国渤健
抗血友病因子（重组） Eloctate 2014 年 甲型血友病
公司
抗血友病因子（重组） Obizur 百特 2014 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Nuwiq Octapharma 2015 年 甲型血友病
百深制药
抗血友病因子（重组） Adynovate 公司/夏尔 2015 年 甲型血友病
公司
抗血友病因子（重组） Kovaltry 拜耳 2016 年 甲型血友病
美国杰特
抗血友病因子（重组） Afstyla 贝林制药 2016 年 甲型血友病
有限公司
艾 美 赛 珠 单 抗 -Kxwh 美国基因
Hemlibra 2017 年 甲型血友病
（Emicizumab-Kxwh） 泰克公司
抗血友病因子（重组） Jivi 拜耳 2018 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） ESPEROCT 诺和诺德 2019 年 甲型血友病
数据来源：FDA，沙利文
C、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT800 产品的同类生物药产品在欧洲的上市情况如
下：
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
抗血友病因子（重组） ReFactoAF 百深/夏尔公司 1999 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） HelixateNexGen 拜耳 2000 年 甲型血友病
1-1-24
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
抗血友病因子（重组） KogenateBayer 拜耳 2000 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Advate 百特 2004 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） NovoEight 诺和诺德 2013 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Nuwiq Octapharma 2014 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Elocta 诺和诺德 2015 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Obizur 武田 2015 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Kovaltry 拜耳 2016 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Iblias 拜耳 2016 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Vihuma Octapharma 2017 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Afstyla CSL 2017 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Esperoct 诺和诺德 2019 年 甲型血友病
抗血友病因子（重组） Jivi 拜耳 2019 年 甲型血友病
（2）SCT400
①产品简介
SCT400 产品为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的人鼠嵌合抗 CD20
单克隆抗体新药，拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
②市场需求
非霍奇金淋巴瘤为公司主要产品 SCT400 覆盖的适应症。非霍奇金淋巴瘤属于淋巴
瘤，非霍奇金淋巴瘤患者占淋巴瘤患者总数的比例约为 90%。
我国非霍奇金淋巴瘤的新发病例数呈增长趋势。据统计，我国非霍奇金淋巴瘤的发
病患者数于 2019 年达到了 9.0 万人，预计至 2024 年，我国非霍奇金淋巴瘤的发病患者
数将以 2.4%的复合年增长率增长至 10.2 万人，并在 2024 年之后以 2.2%的复合年增长
率保持增长，预计至 2030 年，我国非霍奇金淋巴瘤的新发病例数将达到 11.6 万人。
1-1-25
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
中国非霍奇金淋巴瘤发病人数, 2015-2030E
复合年增长率
2015-2019 2.6%
2019-2024E 2.4%
2024E-2030E 2.2% 113.7 115.9
109.1 111.4
106.7
单位：千人 99.4 101.8 104.2
94.8 97.1
90.3 92.5
85.9 88.1
81.5 83.7
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
数据来源：沙利文
抗 CD20 单抗药市场预计将以 21.9%的年复合增长率，由 2018 年的 25.2 亿元增长
至 2023 年的 67.8 亿元，并在之后几年里保持平稳增长，以 6.7%的年复合增长率于 2030
年增长至 106.9 亿元。
数据来源：已上市公司年报，沙利文
③竞争情况
A、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT400 的同类生物药产品在我国注册审批/在研项目
情况如下：
药物名称 研发公司 适应症 中国最高研发状态
复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；
美罗华（利妥昔单抗） 罗氏 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金 已上市
淋巴瘤（DLBCL）
1-1-26
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
药物名称 研发公司 适应症 中国最高研发状态
复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；
CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金
淋巴瘤（DLBCL）；先前未经治疗
汉利康（利妥昔单抗生
汉霖制药 的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇 已上市
物类似药）
金淋巴瘤；先前未经治疗或复发性 /
难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）
患者及初治滤泡性淋巴瘤（FL）
达伯华（利妥昔单抗生 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；滤泡性淋
信达生物 已上市
物类似药） 巴瘤；慢性淋巴细胞性白血病
Obinutuzumab 罗氏 CD20 阳性滤泡淋巴瘤 申请上市
H02（重组抗 CD20 人 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金
新时代药业 临床Ⅲ期
鼠嵌合单抗） 淋巴瘤
HS006（重组人鼠嵌合 海正药业/天 初治的 CD20 阳性弥漫性大 B 淋巴
临床Ⅲ期
抗 CD20 单克隆抗体） 广实 瘤
南京优科生
GB241（重组抗 CD20 物医药股份
初治的 CD20 阳性弥漫大 B 淋巴瘤 临床Ⅲ期
人鼠嵌合单抗） 有限公司/嘉
和生物
CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤；CD20
利妥昔单抗注射液 正大天晴 临床Ⅲ期
阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
重组人鼠嵌合抗 CD20 上海生物制
CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床Ⅲ期
单克隆抗体 品研究所
重组抗淋巴细胞瘤
CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤；初治
（CD20）单抗注射液 华兰基因 临床Ⅲ期
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
（利妥昔单抗）
复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤；复
MIL62（重组人源化单
天广实 发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋 临床Ⅱ期
抗 MIL62）
巴瘤
上海美雅珂
MRG001 生物技术有 非霍奇金淋巴瘤 临床Ⅰ期
限责任
宜明昂科生
物医药技术 难治或复发性 CD20 阳性 B 细胞非
IMM0306 临床Ⅰ期
(上海)有限 霍奇金淋巴瘤
公司
BAT4406F 百奥泰 视神经脊髓炎谱系疾病 临床Ⅰ期
重组人鼠嵌和抗 CD20
丽珠医药 非霍奇金淋巴瘤 临床Ⅰ期
单克隆抗体注射液
注射用重组抗 CD20 单 浙江特瑞思
复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非
抗-MMAE 偶联剂（注 药业股份有 临床Ⅰ期
霍奇金淋巴瘤
射用 TRS005） 限公司
重组 Fc 糖基化修饰抗
复发/难治 CD20 阳性 B 细胞性非霍
CD20 人源化单克隆抗 百奥泰 临床Ⅰ期
奇金淋巴瘤
体注射液
重组抗 CD20 人鼠嵌合
三生国健 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床 I 期
单克隆抗体注射液
数据来源：CDE，沙利文
1-1-27
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
B、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT400 产品的同类生物药产品在美国上市情况如下：
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴白血病，类风
利妥昔单抗 美罗华
罗氏 1997 年 湿性关节炎，肉芽肿性血管炎，显微镜下
多发性血管炎，寻常型天疱疮
光谱制药公
替伊莫单抗 Zevalin 2002 年 非霍奇金淋巴瘤
司
奥法木单抗 Arzerra 葛兰素史克 2009 年 慢性淋巴白血病
奥滨尤妥珠单抗 Gazyva 罗氏 2013 年 慢性淋巴白血病，滤泡淋巴瘤
奥瑞珠单抗 Ocrevus 罗氏 2017 年 多发性硬化症
利妥昔单抗透明 Rituxan 滤泡淋巴瘤，弥漫性大 B 淋巴瘤，慢性淋
罗氏 2017 年
质酸酶组合 Hycela 巴白血病
利妥昔单抗
Truxima 赛尔群 2018 年 非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴白血病
-Abbs
利妥昔单抗 非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴白血病，肉芽
Ruxience 辉瑞 2019 年
-Pvvr 肿性血管炎，显微镜下多发性血管炎
奥法木单抗 Kesimpta 诺华 2020 年 多发性硬化症
成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴
细胞性白血病（CLL），肉芽肿性多血管
利妥昔单抗-arrx RIABNI 安进 2020 年
炎（GPA）（韦格纳氏肉芽肿病）和显微
镜下多血管炎（MPA）
数据来源：FDA，沙利文
（3）SCT510
①产品简介
SCT510 为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，拟用于治疗多种实体瘤。截至
本募集说明书出具日，国家药监局已受理公司 SCT510 的上市申请。发行人已为 SCT510
的临床研究及上市准备储备了必要的资金，可以满足该品种按生物类似药申报上市的资
金需求，该品种与 SCT-I10A 联合治疗贝伐珠单抗适应症之外瘤种的临床开发所需资金
将通过本次募投资金或其他途径解决。SCT510 产品的临床研究工作按计划正常进行，
截至本募集说明书出具日，尚未出现研发失败或结果未达预期的情形。
②市场需求
贝伐珠单抗（安维汀）在治疗转移性结直肠癌及非鳞状非小细胞肺癌方面有显著
疗效。安维汀是现有抗 VEGF 单抗药物中最畅销的药物，在全球共获批 7 项适应症，
包括转移性结直肠癌，非鳞状非小细胞肺癌，复发胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌症，
持续性、复发性或转移性宫颈癌，肝细胞癌，卵巢癌；在中国获批 4 项适应症，包括胶
质母细胞瘤，晚期/转移性结直肠癌，晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌，晚期/转移性非
1-1-28
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
小细胞肺癌。根据沙利文报告，安维汀于 2019 年全球销售收入达到 71.2 亿美元，2017
年至 2019 年连续 3 年位居全球销售额前 10 名。
根据沙利文预测，截至 2024 年我国的非小细胞肺癌新增病例数将达到 88.4 万例，
其中非鳞状非小细胞肺癌占总患者数的 75%。我国药企自主研发的抗 VEGF 单抗药物
市场预计将在 2030 年达到 99 亿元，在 2019-2024 以及 2024-2030 年期间的复合年增长
率分别为 237.1%和 5.5%。
③竞争情况
A、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT510 的同类生物药产品在我国注册审批/在研项目
情况如下：
商品名/药品编号/通用名 厂家 适应症 项目情况
安维汀 2010 年获批
罗氏 转移性结直肠癌和非小细胞肺癌
贝伐珠单抗 上市
安可达 2019 年获批
齐鲁制药 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌
贝伐珠单抗 上市
达攸同 非小细胞肺癌，晚期/转移性非小细胞肺 2020 年获批
信达生物
贝伐珠单抗-IBI-305 癌，晚期/转移性结直肠癌 上市
BP102 恒瑞医药 非小细胞肺癌 申请上市
IMC-1121B 礼来 实体瘤 申请上市
BAT1706 百奥泰 实体瘤 申请上市
HLX04 汉霖制药 非小细胞肺癌 申请上市
MIL60 天广实 非小细胞肺癌 申请上市
LY01008 博安生物 非小细胞肺癌 申请上市
TAB008 东曜药业 非小细胞肺癌 申请上市
GB222 嘉和生物 非小细胞肺癌 临床 III 期
TQ-B2302 正大天晴 非小细胞肺癌 临床 III 期
HL04/WBP264 华兰基因 非小细胞肺癌 临床 III 期
AK-3008 安科生物 非小细胞肺癌 临床 III 期
贝伐珠单抗-bvzr 辉瑞 非小细胞肺癌 临床 III 期
重组抗 VEGF 人源化单克 上海生物制
非小细胞肺癌 临床 III 期
隆抗体 品研究所
ABP 215 安进 非小细胞肺癌 临床 III 期
浙江特瑞思
重组抗 VEGF 人源化单克
药业股份有 晚期非鳞非小细胞肺癌 临床 III 期
隆抗体
限公司
通用电气药
PF-06439535 晚期非鳞状非小细胞肺癌 临床 III 期
业公司/辉瑞
1-1-29
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
商品名/药品编号/通用名 厂家 适应症 项目情况
HOT-1010-重 组 人 源 化 抗
晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小
血 管 内 皮 生 长 因 子 华奥泰生物 临床 III 期
细胞肺癌
（VEGF）单克隆抗体
KH903（重组人血管内皮
生长因子受体－抗体融合 康弘生物 不可切除的复发或转移性结直肠癌 临床 II 期
蛋白）
长春金赛药
非小细胞肺癌，晚期胃或胃食管结合部
金妥昔单抗 业股份有限 临床 II 期
腺癌
公司
赛伐珠单抗（注射用人源 先声药业有
上皮卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌 临床 I 期
化抗 VEGF 单克隆抗体） 限公司
hPV19 思坦维 晚期恶性实体瘤 临床 I 期
转移性结直肠癌和
人源化抗 VEGF 单抗 绿竹生物 临床 I 期
非小细胞肺癌
JY028 东方百泰 转移性结直肠癌，非小细胞肺癌 临床 I 期
HLX12 汉霖制药 胃癌 临床 I 期
雷莫芦单抗 正大天晴 胃癌，非小细胞肺癌和结肠直肠癌 临床 I 期
A168 科伦博泰 胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌 临床 I 期
重组人源化抗 VEGF 单克 转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发
康岱生物 临床 I 期
隆抗体注射液 性非小细胞肺癌
BC001 步长神州 实体瘤 临床 I 期
迈博斯生物
MSB0254 医药（苏州） 晚期实体瘤 临床 I 期
有限公司
AK109 康融东方 晚期实体瘤 临床 I 期
东方百泰/精
JY025 晚期实体瘤 临床 I 期
益泰翔
数据来源：CDE，沙利文
B、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT510 产品的同类生物药产品在美国上市情况如下：
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肾细胞癌，
贝伐珠单抗 安维汀 罗氏 2004 年
宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌
赛诺
Ziv-阿柏西普 Zaltrap 2012 年 转移性结直肠癌
菲
贝伐珠单抗 转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肾
Mvasi 安进 2017 年
-Awwb 细胞癌，宫颈癌
贝伐珠单抗 转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肾
Zirabev 辉瑞 2019 年
-Bvzr 细胞癌，宫颈癌
数据来源：FDA，沙利文
（4）SCT630
①产品简介
1-1-30
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
SCT630 产品为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗银屑病、类风
湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。
②市场需求
阿达木单抗（修美乐）是过去几年连续排名全球年销售额第一的大品种抗体药，
2019 年全球销售额达到 192 亿美元左右，主要用于类风湿性关节炎、银屑病和强直性
脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。
跨国药企在我国销售阿达木单抗药物定价较高且未治疗病例数量庞大，患者的临床
需求远未得到满足。因此，提高阿达木单抗生物类似药的供应量，控制好生产成本，大
幅度降低售价是提高阿达木单抗在我国广大自身免疫性疾病患者中的可及性及临床治
疗渗透率的关键。
③竞争情况
A、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT630 的同类生物药产品在我国注册审批/在研项目
情况如下：
商品名/药品编号/
厂家 适应症 项目情况
通用名
强生/西安
类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，
类克/英夫利昔单抗 杨森制药 2006 年获批上市
克罗恩病，溃疡性结肠炎
有限公司
类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，
修美乐/阿达木单抗 艾伯维 多关节型幼年特发性关节炎，克罗恩病， 2010 年获批上市
非感染性葡萄膜炎，儿童斑状银屑病
恩利/依那西普 辉瑞 类风湿性关节炎，强直性脊柱炎 2010 年获批上市
安佰诺 海正药业 类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病 2015 年获批上市
欣普尼/戈利木单抗 强生 类风湿性关节炎，强直性脊柱炎 2017 年获批上市
希敏佳/培塞利珠单 优时比制
类风湿性关节炎 2019 年获批上市
抗 药公司
类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，
格乐立/阿达木单抗 百奥泰 多关节型幼年特发性关节炎，克罗恩病， 2019 年获批上市
非感染性葡萄膜炎，儿童斑状银屑病
类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，
安健宁/阿达木单抗 海正药业 多关节型幼年特发性关节炎，克罗恩病， 2019 年获批上市
非感染性葡萄膜炎，儿童斑状银屑病
苏立信/阿达木单抗 信达生物 强直性脊柱炎 2020 年获批上市
汉达远/阿达木单抗 汉霖制药 银屑病，类风湿性关节炎，强直性脊髓炎 2020 年获批上市
重组人 II 型肿瘤坏死
齐鲁制药 类风湿性关节炎 申请上市
因子受体-抗体融合蛋
1-1-31
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
商品名/药品编号/
厂家 适应症 项目情况
通用名
白
重组人源抗 TNF-α 单 君实生物/
中重度活动性类风湿关节炎 申请上市
克隆抗体 众合医药
上海张江
CMAB008 (英夫利西
生物/上海 类风湿关节炎 申请上市
单抗)
百迈博
GB242 嘉和生物 类风湿关节炎 申请上市
TQ-Z2301（阿达木单
正大天晴 类风湿关节炎、强直性脊柱炎 申请上市
抗）
HS626 海正药业 斑块型银屑病 申请上市
赛尔群/精
CT-P13 活动性类风湿关节炎 临床 III 期
鼎医药
通化东宝
阿达木单抗 药业股份 中重度斑块状银屑病 临床 III 期
有限公司
HL01 (阿达木单抗) 华兰基因 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病 临床 III 期
武汉生物
重组人源化抗肿瘤坏
制品研究
死因子 α 单克隆抗体 中重度斑块状银屑病 临床 III 期
所有限责
注射液
任公司
BC002（重组人源化抗 山东丹红
肿瘤坏死因子 α 单克 制药有限 强直性脊柱炎 临床 III 期
隆抗体注射液） 公司
BAT2506（戈利木单
百奥泰 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病 临床 III 期
抗）
注射用重组人源化抗
肿瘤坏死因子 α 单克 丽珠医药 类风湿关节炎 临床 II 期
隆抗体
沈阳三生
SSS07（阿达木单抗） 制药有限 类风湿关节炎 临床 I 期
责任公司
重组全人源抗肿瘤坏
华奥泰生 类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，成人中
死因子-α 单克隆抗体 临床 I 期
物 重度慢性斑块型银屑病
（HOT-3010）
抗人肿瘤坏死因子-α 类风湿关节炎，强直性脊柱炎，斑块状银
绿竹生物 临床 I 期
单克隆抗体 屑病
JY026（阿达木单抗） 东方百泰 类风湿关节炎、强直性脊柱炎 临床 I 期
阿达木单抗 华北制药 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病 临床 I 期
数据来源：CDE，沙利文
B、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT630 产品的同类生物药产品在美国上市情况如下：
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
英夫利 克罗恩病，儿童克罗恩病，溃疡性肠炎，儿童溃疡性
类克 强生 1998 年
昔单抗 肠炎，联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎，银屑病性
1-1-32
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
关节炎
依那西 类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，
恩利 安进 1998 年
普 强直性脊柱炎，斑块状银屑病
类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，
阿达木
修美乐 艾伯维 2002 年 强直性脊柱炎，成人克罗恩病，儿童克罗恩病，斑块
单抗
状银屑病，溃疡性肠炎，化脓性汗腺炎，葡萄膜炎
优时比
培塞利 克罗恩病，类风湿性关节炎，银屑病关节炎， 强直
Cimzia 制药公 2008 年
珠单抗 性脊柱炎，中轴型脊柱炎，斑块状银屑病
司
戈利木
欣普尼 强生 2009 年 类风湿性关节炎，银屑病关节炎，溃疡性肠炎
单抗
英夫利 克罗恩病，儿童克罗恩病，溃疡性肠炎，儿童溃疡性
昔单抗 Inflectra 赛尔群 2016 年 肠炎，联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎，银屑病关
-Dyyb 节炎，强直性脊柱炎，斑块状银屑病
依那西 类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，
Erelzi 山德士 2016 年
普-Szzs 强直性脊柱炎，斑块状银屑病
阿达木
类风湿性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，成
单抗 Amjevita 安进 2016 年
人克罗恩病，斑块状银屑病，溃疡性肠炎
-Atto
英夫利 克罗恩病，溃疡性肠炎，儿童溃疡性肠炎，联合甲氨
昔单抗 Renflexis 默沙东 2017 年 蝶呤治疗类风湿性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊
-Abda 柱炎，斑块状银屑病
阿达木 类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，
Merck
单抗 Cyltezo 2017 年 强直性脊柱炎，成人克罗恩病，斑块状银屑病，溃疡
KGaA
-Adbm 性肠炎
英夫利 克罗恩病，溃疡性肠炎，联合甲氨蝶呤治疗类风湿性
昔单抗 Ixifi 辉瑞 2017 年 关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎， 斑块状银
-Qbtx 屑病
类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，中轴型脊柱炎，
阿达木
银屑病关节炎，银屑病，儿童斑块状银屑病，化脓性
单抗 Hyrimoz 山德士 2018 年
汗腺炎，克罗恩病，儿童克罗恩病，溃疡性肠炎，葡
-Adaz
萄膜炎，儿童葡萄膜炎
Samsung
依那西 类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，
Eticovo Bioepis 2019 年
普-Ykro Co., Ltd. 强直性脊柱炎，斑块状银屑病
阿达木 类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，
单抗 Hadlima 默沙东 2019 年 强直性脊柱炎，成人克罗恩病，斑块状银屑病，溃疡
-Bwwd 性肠炎
阿达木 类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，
单抗 Abrilada 辉瑞 2019 年 强直性脊柱炎，成人克罗恩病，斑块状银屑病，溃疡
-Afzb 性肠炎
英夫利
克罗恩病，儿童克罗恩病，溃疡性肠炎，儿童溃疡性
昔单抗 Avsola 安进 2019 年
肠炎，类风湿性关节炎，银屑病性关节炎
-Axxq
阿达木
美国 克罗恩病,溃疡性结肠炎,类风湿性关节炎,强直性脊柱
单抗 Hulio 2020 年
迈兰 炎,银屑病关节炎,斑块状银屑病,少年特发性关节炎
-FKJP
数据来源：FDA，沙利文
1-1-33
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（5）SCT200
①产品简介
SCT200 为 EGFR 单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤。
②市场需求
根据沙利文报告，我国的结直肠癌新增病例数将由 2019 年的约 44.0 万例增加至
2024 年的约 51.0 万例，并在 2030 年进一步增加至 59.9 万例。
目前境内外有 4 种已上市的 EGFR 单抗药物，其中，我国市场已上市的 EFGR 单
抗药物包括西妥昔单抗（爱必妥）和尼妥珠单抗（泰欣生），可用于治疗转移性结直
肠癌及鼻咽癌。根据沙利文的统计及预测，2018 年，EGFR 单抗的结直肠癌及鼻咽癌市
场销售额为 12.8 亿元，至 2023 年和 2030 年，结直肠癌及鼻咽癌市场销售额将分别增
加至 38.5 亿元和 66.2 亿元。如 EGFR 抗体在未来能获批其他瘤种的适应症，其市场规
模有望进一步扩大。
③同类竞品情况
A、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT200 的同类生物药产品在我国注册审批/在研项目
情况如下：
商品名/药品编号/通用名 厂家 适应症 项目情况
RAS 阴性晚期/转移性结直肠
爱必妥 癌，晚期/转移性头颈部鳞状细
Merck KGaA 2006 年获批
西妥昔单抗 胞癌，EGFR 阳性晚期/转移性
结直肠癌
泰欣生
百泰 EGFR 阳性晚期/转移性鼻咽癌 2008 年获批
尼妥珠单抗
Vectibix
安进 结直肠癌 临床 III 期
帕尼单抗
HS627-重组抗人表皮生长因子
天广实/海正药业 乳腺癌 临床 III 期
受体人源化单克隆抗体注射液
CMAB009-重组抗 EGFR 人鼠嵌 迈博药业/上海张
结直肠癌 临床 III 期
合单克隆抗体注射液 江生物
A140 科伦药业 结直肠癌 临床 III 期
QL1203 齐鲁制药 结直肠癌 临床 III 期
APZ001 安普泽生物医药 结直肠癌 临床 III 期
华兰基因/河南晟
HL07/WBP297 结直肠癌 临床 II 期
明生物
GPGJ602-重组抗 EGFR 人鼠嵌
三生国健 结直肠癌 临床 II 期
合单克隆抗体注射液
1-1-34
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
商品名/药品编号/通用名 厂家 适应症 项目情况
上海赛伦生物技
安美木单抗 结直肠癌，其他实体瘤 临床 II 期
术股份有限公司
深圳龙瑞药业有
LR004 结直肠癌，晚期实体瘤 临床 II 期
限公司
上海津曼特生物
JMT-101 实体瘤 临床 I 期
科技有限公司
CDP1（重组抗 EGFR 人鼠嵌合 桂林三金/宝船生
结直肠癌 临床 I 期
单克隆抗体注射液） 物
GR1401 智翔医药 实体瘤包括结直肠癌等 临床 I 期
HLX07 汉霖制药 晚期实体瘤 临床 I 期
QL1105 齐鲁制药 实体瘤 临床 I 期
数据来源：CDE，沙利文
B、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT200 产品的同类生物药产品在美国上市情况如下：
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
西妥昔单抗 爱必妥 Merck KGaA 2004 年 头颈癌,结直肠癌
帕尼单抗 Vectibix 安进 2006 年 转移性结直肠癌
尼妥珠单抗 泰欣生 百泰 2008 年 鼻咽癌
耐昔妥珠单抗 Portrazza 礼来 2015 年 转移性鳞状非小细胞肺癌
数据来源：FDA，沙利文
（6）SCT-I10A
①产品简介
SCT-I10A 为公司以取得“best-in-class”或“me-better”药物为目标研发的重组人
源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体，拟用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤。
②市场需求
A、肝癌
中国肝癌发病人数呈持续增长趋势。2015 年，中国肝癌发病人数为 37.0 万人，到
2019 年增加为 41.0 万人，期间复合年增长率达 2.6%。预计 2024 年中国肝癌发病人数
将增加到 46.3 万人，2019 年到 2024 年的复合年增长率为 2.4%，之后将以 2.2%的复合
年增长率增加到 2030 年的 52.6 万人。
1-1-35
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
中国肝癌发病人数，2015-2030E
复合年增长率
2015-2019 2.6%
2019-2024E 2.4%
526.0
2024E-2030E 2.2% 505.2 515.6
484.1 494.7
462.8 473.4
单位：千人 441.6 452.1
410.4 420.7 431.1
390.1 400.2
370.0 380.0
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
数据来源：沙利文
B、食管癌
中国食管癌发病人数呈持续增长趋势。2015 年，中国食管癌发病人数为 24.6 万人，
到 2019 年增加为 28.04 万人，期间复合年增长率达 3.3%。预计 2024 年中国食管癌发病
人数将增加到 32.66 万人，2019 年到 2024 年的复合年增长率为 3.1%，之后将以 2.7%
的复合年增长率增加到 2030 年的 38.39 万人。
中国食管癌发病人数，2015-2030E
复合年增长率
2015-2019 3.3%
2019-2024E 3.1%
2024E-2030E 2.7%
383.9
365.1 374.6
345.9 355.5
单位：千人 326.6 336.2
307.7 317.1
280.4 289.4 298.5
262.9 271.6
246.0 254.4
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
数据来源：沙利文
C、胃癌
2015 年，中国胃癌发病人数为 40.3 万人，到 2019 年增加为 45.58 万人，期间复合
1-1-36
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
年增长率达 3.1%。预计 2024 年中国胃癌发病人数将增加到 52.58 万人，2019 年到 2024
年的复合年增长率为 2.9%，之后将以 2.6%的复合年增长率增加到 2030 年的 61.38 万人。
中国胃癌发病人数，2015-2030E
复合年增长率
2015-2019 3.1%
2019-2024E 2.9%
2024E-2030E 2.6%
599.2 613.8
569.6 584.4
540.3 554.9
单位：千人 511.5 525.8
483.3 497.3
455.8 469.5
429.0 442.3
403.0 415.9
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
数据来源：沙利文
D、肺癌
中国 2015 年的肺癌发病人数为 78.7 万人，到 2019 年增加为 89.53 万人，期间复合
年增长率达 3.3%。预计 2024 年中国肺癌发病人数将增加到 104.04 万人，2019 年到 2024
年的复合年增长率为 3.0%，之后将以 2.8%的复合年增长率增加到 2030 年的 122.55 万
人。
中国肺癌发病人数，2015-2030E
复合年增长率
2015-2019 3.3%
2019-2024E 3.0%
2024E-2030E 2.8%
1194.4 1225.5
1131.9 1163.0
单位：千人 1070.6 1101.1
981.1 1010.6 1040.4
923.5 952.1
867.5 895.3
813.4 840.2
787.0
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
数据来源：沙利文
E、鼻咽癌
中国鼻咽癌的发病率和死亡率高于全球平均水平。2015 年中国鼻咽癌新发病例人
1-1-37
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
数达约 5.0 万人，到 2019 年发病人数达 5.5 万人，期间复合年增长率达 2.5%。预计到
2024 年和 2030 年，新发病人数量将达 6.1 万人和 6.7 万人，2019 到 2024 和 2024 到 2030
年间的复合年增长率分别为 2.1%和 1.7%。
中国鼻咽癌发病人数，2015-2030E
复合年增长率
2015-2019 2.5%
2019-2024E 2.1%
2024E-2030E 1.7%
66.3 67.4
64.1 65.2
63.0
单位：千人 59.7 60.9 62.0
57.3 58.5
54.8 56.1
52.2 53.5
49.6 50.9
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：沙利文
③竞争情况
A、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT-I10A 的同类生物药产品在我国注册审批/在研项
目情况如下：
商品名/药品编号/ 最高研发
研发公司 适应症
通用名 状态
表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间
变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂
欧狄沃 百时美施贵宝 已上市
方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌
可瑞达 默沙东 黑色素瘤，非小细胞肺癌 已上市
拓益 君实生物 黑色素瘤 已上市
达伯舒 信达生物 经典型霍奇金淋巴瘤 已上市
艾瑞卡 恒瑞医药 经典型霍奇金淋巴瘤，肝癌，肺癌，食管癌 已上市
百泽安 百济神州 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 已上市
赛帕利单抗 哈尔滨誉衡药业 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，复发或转移
申请上市
（GLS-010） 股份有限公司 性宫颈癌
派安普利单抗注
射液（AK105 注射 康方生物 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 申请上市
液）
1-1-38
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
商品名/药品编号/ 最高研发
研发公司 适应症
通用名 状态
腺泡状软组织肉瘤，B 细胞非霍奇金淋巴瘤，复
GB226 嘉和生物 发或转移性胸腺癌，PD-L1 阳性的复发或转移性 申请上市
宫颈癌
胃癌，非鳞状非小细胞肺癌，局部晚期/转移性食
HLX10 汉霖制药 管鳞癌，局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌， 临床Ⅲ期
广泛期小细胞肺癌
REGN2810
(cemiplimab 注射 赛诺菲 晚期或转移性非小细胞肺癌 临床Ⅲ期
液)
晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，膀胱癌，甲状
HX008 翰中生物 临床Ⅲ期
腺未分化癌患，肝细胞癌
再鼎医药（上海）
INCMGA00012 一线转移性非小细胞肺癌 临床Ⅲ期
有限公司
CS1003 基石药业 晚期肝细胞癌 临床Ⅲ期
临床Ⅱ/
QL1604 齐鲁制药 肝细胞癌
Ⅲ期
瑞士诺华制药有
PDR001 鼻咽癌 临床Ⅱ期
限公司
BAT1306 百奥泰 EBV 相关性胃癌 临床Ⅱ期
LZM009 丽珠单抗生物 复发或转移性胸腺癌 临床Ⅱ期
晚期（IVb 期）、持续、复发或转移性宫颈癌，
局部晚期或转移性尿路上皮癌，复发/难治的外周
F520 新时代药业 临床Ⅱ期
T 细胞淋巴瘤，复发/难治原发性或继发性中枢神
经系统淋巴瘤
桂林三金/天演
全人源抗 PD-L1 肌层浸润性膀胱癌、晚期非透明细胞肾癌、晚期
药业/宝船生物/ 临床Ⅱ期
抗体注射液 阴茎癌
白帆生物
重组抗 PD1 人源
临床Ⅰ/
化单克隆抗体注 安科生物 晚期肿瘤
Ⅱ期
射液
临床Ⅰ/
TY101 大有华夏生物 晚期实体瘤和晚期淋巴瘤
Ⅱ期
609A 三生国健 局部晚期/转移性实体瘤 临床Ⅰ期
SG001 尚健生物 恶性肿瘤 临床Ⅰ期
hAB21 注射液 思坦维 晚期恶性实体瘤 临床Ⅰ期
迈威生物；泰康
MW11 注射液 局部晚期或转移性实体瘤 临床Ⅰ期
生物
BAT1308 百奥泰 晚期实体瘤 临床Ⅰ期
AMG 404 安进 晚期实体瘤 临床Ⅰ期
瑞阳制药股份有 “MSI-H/dMMR 亚型”的实体肿瘤、肿瘤突变负
RB0004 临床Ⅰ期
限公司 荷高的实体肿瘤、淋巴瘤
重组抗 PD-1 全人
上海昀怡健康科
源单克隆抗体注 恶性肿瘤 临床Ⅰ期
技发展有限公司
射液
1-1-39
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
商品名/药品编号/ 最高研发
研发公司 适应症
通用名 状态
泰州迈博太科药 含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展的复
CMAB819 注射液 临床Ⅰ期
业有限公司 发性或转移性头颈部鳞癌
数据来源：CDE，沙利文
B、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT-I10A 产品的同类生物药产品在美国上市情况如下：
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、
乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、结肠癌、胃癌、
默沙
帕博利珠单抗 可瑞达 2014.09 实体瘤、宫颈癌、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、肝癌、
东
Merkel 细胞癌、肾癌、食管癌、子宫癌、鳞状细
胞癌
百时 黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、
纳武利尤单抗 欧狄沃 美施 2014.12 肾癌、结肠癌、头颈癌、肝癌、小细胞肺癌、食管
贵宝 癌、间皮瘤
Cemiplimab-R
再生
wlc（西米普利 Libtayo 2018.09 转移性皮肤鳞状细胞癌
元
单抗）
数据来源：FDA，沙利文
（7）SCT1000
①产品简介
SCT1000 产品为公司自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、
52、56、58、59 型 HPV 的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于
预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病。
SCT1000 基于已上市药物品种佳达修 9增加了 5 个新价型（HPV35、39、51、56、59
型），覆盖世界卫生组织评估的 12 个高危致癌的 HPV 病毒型。
②市场需求
HPV 感染与多种癌症和疾病相关，尤其是宫颈癌。宫颈癌症是全球女性第四大最
常见的癌症，世界卫生组织发布的高风险致癌 HPV 病毒型共有 12 种（HPV16、18、31、
33、35、39、45、51、52、56、58、59 型）。2019 年中国宫颈癌发病人数为 11.7 万人，
预计将以 0.9%的复合年增长率增加到 2024 年的 12.3 万人，而后将以 0.4%的复合年增
长率增加到 2030 年的 12.6 万人。
1-1-40
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
中国宫颈癌发病人数，2015-2030E
复合年增长率
2015-2019 1.4%
125.3 125.6
124.4 124.9
2019-2024E 0.9% 123.2 123.9
122.5
2024E-2030E 0.4% 121.6
120.7
119.6
118.4
单位：千人 117.1
115.7
114.2
112.7
111.0
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
数据来源：沙利文
自从 2017 年 HPV 的 2 价疫苗在中国首次获批签发之后，4 价及 9 价疫苗也陆续于
2017 年及 2018 年进入中国市场，2020 年国产二价 HPV 疫苗馨可宁上市。根据中国食
品药品检定研究院的数据显示，2017 年共 145.5 万支 HPV 疫苗进入中国市场销售，2018
年共有 712.8 万支 HPV 疫苗进入市场销售，2019 年有 1,041.7 万支 HPV 疫苗进入市场
销售，2020 年有 1,543.2 万支 HPV 疫苗进入市场销售，同比增长率分别为 389.9%、46.1%
和 48.1%，显示了中国 HPV 疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。
③竞争情况
截至 2021 年 2 月 26 日，SCT1000 的同类生物药产品在我国注册审批/在研项目情
况如下：
商品名/药品编号/通用名 研发公司 适应症 最高研发状态
馨可宁/重组人乳头瘤病毒
万泰生物药业 宫颈癌；人乳头瘤病毒感染 已上市
16/18 型双价疫苗
佳达修 9/重组九价人乳头瘤病
默沙东 尖锐湿疣 已上市
毒疫苗
希瑞适/双价人乳头瘤病毒吸附 宫颈癌；宫颈上皮内瘤样病
葛兰素史克 已上市
疫苗 变
宫颈癌；尖锐湿疣；人乳头
佳达修/四价人乳头瘤病毒疫苗 默沙东 已上市
瘤病毒感染
重组人乳头瘤病毒双价(16/18 子宫颈上皮内瘤样病变；子
上海泽润生物 申请上市
型)疫苗 宫颈癌
重组人乳头瘤病毒 尖锐湿；人乳头瘤病毒感
上海博唯生物科
（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型） 染；生殖器官瘤；阴道肿瘤； 临床Ⅲ期
技有限公司
九价疫苗 原位腺癌；宫颈癌
1-1-41
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
商品名/药品编号/通用名 研发公司 适应症 最高研发状态
预防人乳头瘤病毒（HPV6，
成都生物制品研
四价重组人乳头瘤病毒疫苗 11，16，18 型）感染及感 临床Ⅲ期
究所
染导致的相关病变
人乳头瘤病毒 HPV6 和
HPV11 感染及因此引发的
重组人乳头瘤病毒 尖锐湿疣等疾病和人乳头
6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九 万泰生物药业 瘤病毒 HPV16、HPV18、 临床Ⅲ期
价疫苗 HPV31、HPV33、HPV45、
HPV52、HPV58 感染及因
此引发的宫颈癌等疾病
康乐卫士生物/泰 宫颈不典型增生；宫颈原位
重组三价人乳头瘤病毒 州天德药业有限 癌和浸润癌；外阴上皮内瘤
临床Ⅲ期
（16/18/58 型）疫苗 公司/黑河小江生 变；阴道上皮内瘤变；外阴
物制药有限公司 癌和阴道癌
重组四价人乳头瘤病毒
上海生物制品研 宫颈癌；宫颈上皮内瘤样病
(16/18/52/58 型)病毒样颗粒疫 临床Ⅱ期
究所 变；原位腺癌
苗
国药中生生物技
术研究院有限公
司/ 北京生物制 宫颈癌；宫颈不典型增生；
11 价重组人乳头瘤病毒疫苗 品研究所有限责 尖锐湿疣；外阴肿瘤；阴道 临床Ⅱ期
任公司/ 成都生 肿瘤
物制品研究所有
限责任公司
重组九价人乳头瘤病毒
宫颈癌；阴道癌；外阴癌；
（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型） 康乐卫士生物 临床Ⅱ期
肛门癌和生殖器疣等疾病
疫苗
厦门大学/ 北京
万泰生物药业股
重组（大肠杆菌）人乳头瘤病 尖锐湿疣；人乳头瘤病毒感
份有限公司/ 厦 临床Ⅱ期
毒 6/11 型双价疫苗 染
门万泰沧海生物
技术有限公司
预防人乳头瘤病毒
四价重组人乳头瘤病毒 上海博唯生物科
6/11/16/18 型感染及相关病 临床Ⅰ期
(6/11/16/18 型)疫苗 技有限公司
变
预防相关型别病毒感染以
重组人乳头瘤病毒九价病毒样
上海泽润生物科 及感染可能导致的生殖器
颗粒疫苗(6、11、16、18、31、 临床Ⅰ期
技有限公司 疣、宫颈癌、肛门癌、阴道
33、45、52、58 型 L1 蛋白
癌和外阴癌等
江苏瑞科生物技
重组人乳头瘤病毒
术有限公司/ 北
6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九 人乳头瘤病毒感染 临床Ⅰ期
京安百胜生物科
价疫苗
技有限公司
持续感染人乳头瘤病毒 16
治疗用人乳头瘤病毒 16 型重组 浙江普康生物技 型和由此引起的宫颈上皮
临床Ⅰ期
腺病毒载体疫苗 术股份有限公司 内瘤样病变 I 期或 II 期的患
者
1-1-42
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
商品名/药品编号/通用名 研发公司 适应症 最高研发状态
江苏瑞科生物技
重组人乳头瘤病毒 16/18 二价 术有限公司/ 北
人乳头瘤病毒感染 临床Ⅰ期
疫苗 京安百胜生物科
技有限公司
数据来源：CDE，沙利文
（8）SCT510A
①产品介绍
SCT510A 为在 SCT510 基础上进一步对制剂进行优化的产品，并专门设计了眼用
注射液规格，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科疾病。
②市场需求
年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种退行性视网膜疾病，可导致中央视力的进行
性丧失。患者多为 50 岁以上，双眼先后发病或同时发病，并且进行性损害视力，严重
影响老年人的生存质量。
中国 2019 年湿性年龄相关性黄斑变性患病人数达 362.7 万人，预计将以 2.8%的复
合年增长率增加到 2024 年的 416.7 万人，而后将以 2.4%的复合年增长率增加到 2030
年的 480.5 万人。
2020 年中国抗 VEGF 单抗的眼科适应症市场规模达到 22.0 亿元人民币。由于患者
基数大且临床治疗渗透率很低，随着相关治疗药物可及性的提高、眼科医生培训和治疗
从三甲医院向更多基层医院的普及、以及眼科相关药物的患者教育取得更多成效，预计
年龄相关黄斑病变临床治疗的渗透率有望快速提升，到 2025 年和 2030 年市场规模将分
别增长至 76.1 亿元和 165.6 亿元人民币，期间复合年增长率分别为 28.1%和 16.8%。
1-1-43
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
中国湿性年龄相关性黄斑变性患病人数，2015-2030E
复合年增长率
2015-2019 3.4%
2019-2024E 2.8%
4574.9 4689.0 4805.5
2024E-2030E 2.4%
4366.4 4467.7
4062.0 4167.4 4270.7
单位：千人 3848.7 3955.5
3520.7 3627.0 3740.2
3171.4 3292.5 3410.6
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
数据来源：沙利文
③竞争情况
A、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT510A 的同类生物药产品在我国注册审批/在研项
目情况如下：
药物名称 原研公司 适应症 中国最高研发状态
湿性（新生血管性）年龄
相关性黄斑变性（AMD）；
诺适得（雷珠单抗） 诺华 糖 尿 病 性 黄 斑 水 肿 已上市
（DME）；继发于视网膜
静脉阻塞（RVO）
湿性年龄相关性黄斑变性
朗沐（康柏西普） 康弘生物 已上市
（AMD）
新生血管（湿性）年龄相
艾力雅（阿柏西普） 拜耳 关性黄斑变性（nAMD）； 已上市
糖尿病性黄斑水肿（DME）
QL1205（重组抗 VEGF 湿性年龄相关性黄斑变
人源化单克隆抗体 Fab 齐鲁制药 性；新生血管年龄相关性 临床Ⅲ期
注射液） 黄斑变性
湿性年龄相关性黄斑变
QL1207（阿柏西普） 齐鲁制药 临床Ⅲ期
性；糖尿病性黄斑水肿
湿性年龄相关性黄斑变性
LY09004 博安生物 临床Ⅲ期
（w-AMD）
糖尿病黄斑水肿；新生血
Faricimab 罗氏 临床Ⅲ期
管性年龄相关性黄斑变性
新生血管性年龄相关性黄
Brolucizumab 诺华 临床Ⅲ期
斑变性
MW02（重组抗 VEGF
新生血管性（湿性）年龄
人源化单克隆抗体注射 江苏泰康 临床 III 期
相关性黄斑变性
液）
1-1-44
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
药物名称 原研公司 适应症 中国最高研发状态
荣昌生物制药（烟
RC28-E 注射液 湿性年龄相关性黄斑变性 临床Ⅱ期
台）有限公司
视网膜分支静脉阻塞所致
601A （ 重 组 人 源 化 抗 黄斑水肿引起的视力损
三生国健 临床Ⅱ期
VEGF 单克隆抗体） 伤；湿性年龄相关性黄斑
变性
HB002.1M(重组人血管
内皮生长因子受体-抗 华博生物医药 湿性年龄相关性黄斑变性 临床Ⅱ期
体融合蛋白)
重组抗 VEGF 人源化单
克隆抗体 BAT5906 注 百奥泰 糖尿病性黄斑水肿 临床Ⅱ期
射液
SOLOT-Eye（hPV19 单
思坦维 湿性年龄相关性黄斑变性 临床Ⅰ期
抗）
TAB014（抗血管内皮生
东曜药业 湿性年龄相关性黄斑变性 临床Ⅰ期
长因子单抗）
重组抗人血管内皮生长 湿性（新生血管性）年龄
华北制药 临床Ⅰ期
因子单克隆抗体注射液 相关性黄斑变性（AMD）
新生血管性年龄相关性黄
IBI-302 信达生物 临床Ⅰ期
斑变性
东方百泰/精益泰 新生血管性（湿性）年龄
JY028 注射液 临床Ⅰ期
翔 相关性黄斑变性
迈威生物/江苏泰
9MW0813 注射液 康/上海德思特力 糖尿病性黄斑水肿 临床 I 期
生物技术有限公司
数据来源：CDE，沙利文
B、截至 2021 年 2 月 26 日，SCT510A 产品的同类生物药产品在美国上市情况如下：
通用名 商品名 厂家 上市时间 适应症
年龄相关性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，糖尿
雷珠单抗 诺适得 罗氏 2006 年 病性黄斑水肿，糖尿病性视网膜病变，近视的
脉络膜新生血管形成
再 生 年龄相关性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，糖尿
阿柏西普 艾力雅 2011 年
元 病性黄斑水肿，糖尿病性视网膜病变
Brolucizumab-Dbl
Beovu 诺华 2019 年 年龄相关性黄斑变性
l
数据来源：FDA，沙利文
（9）SCTA01
①产品简介
SCTA01 为公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物。
②市场需求
2019 新型冠状病毒（SARS-CoV-2，引发新型冠状病毒肺炎 COVID-19）是目前已
1-1-45
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
知的第 7 种可以感染人的冠状病毒。此病的易感人群主要是老年人、儿童和孕产妇，人
感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。在较严重
病例中，感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭，甚至死亡。新冠的主要传播
途径有飞沫直接传播、气溶胶传播、接触传播和母婴传播。目前对于新型冠状病毒所致
疾病没有特异治疗方法，主要是对症治疗和支持性治疗。
截止到 2021 年 2 月 25 日，全球累计共有 112,209,815 例 COVID-19 病例，累计死
亡病例 2,490,776 例。全球发病人数仍呈上升趋势。
数据来源：WHO，沙利文
1-1-46
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
数据来源：WHO，沙利文
数据来源：WHO，沙利文
截至 2021 年 2 月 26 日，中国累计确诊病例 89,877 例，累计死亡病例 4,636 例。相
较于国际新冠肺炎新增病例仍日趋上升的势头，目前中国每日新增病例数量较少且趋于
平缓，新增确诊病例多为境外输入病例。
1-1-47
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
数据来源：WHO，国家卫生健康委员会官网，沙利文
截至 2021 年 2 月 26 日，公开关于 COVID-19 抗体的交易是美国政府和再生元之间
就鸡尾酒抗体治疗达成的交易，及美国政府与礼来达成的中和抗体交易。
COVID-19 抗体政府订单（已公开）
国家 企业名称 订单大小 剂量 公开日期
再生元 $4.50 亿 30 万 2020 年 7 月 7 日
美国 $3.75 亿 30 万 2020 年 10 月 28 日
礼来
$2.10 亿 10 万 2021 年 2 月 26 日
数据来源：沙利文
根据沙利文预测，预计全球中和抗体市场主要来自政府采购，2020 年到 2025 年全
球中和抗体市场空间约为 110 亿美元。
③竞争情况
截至 2021 年 2 月 26 日，新冠病毒中和抗体在研管线竞争情况如下：
药物名称 研发公司 最高研发状态
REGN-COV2 (REGN10933/Casirivimab +
再生元 FDA 批准用于紧急使用
REGN10987/Imdevimab)
Bamlanivimab (LY3819253, LY-CoV555) 礼来 FDA 批准用于紧急使用
Bamlanivimab (LY3819253, LY-CoV555) +
礼来/君实生物 FDA 批准用于紧急使用
etesevimab (JS016, LY-CoV016, LY3832479)
AZD7442 (AZD8895/Tixagevimab + 阿斯利康制药公司
临床Ⅲ期
AZD1061/Cilgavimab) (AstraZeneca)
1-1-48
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
药物名称 研发公司 最高研发状态
TY027 Tychan Pte. 临床Ⅲ期
Sotrovimab (VIR-7831/GSK4182136) 葛兰素史克 临床Ⅲ期
腾盛博药医药技术
BRII-196 + BRII-198 临床Ⅲ期
（北京）有限公司
Regdanvimab (CT-P59) 百济神州 临床Ⅱ/Ⅲ期
DXP-593 APEIRON Biologics 临床Ⅱ期
Sorrento
APN01 临床Ⅱ期
Therapeutics, Inc.
COVI-AMG (STI-2020) 迈威生物 临床Ⅱ期
Corat Therapeutics
MW33 临床Ⅱ期
Gmbh
COR-101 勃林格殷格翰 临床Ⅰ/Ⅱ期
高诚生物医药（杭
DZIF-10c 临床Ⅰ/Ⅱ期
州）有限公司
Hengenix Biotech
Inc/三优生物医药
HFB30132A （上海）有限公司/ 临床Ⅰ期
上海之江生物科技
股份有限公司
Ology Bioservices,
HLX70 临床Ⅰ期
Inc.
SAB
ADM03820 临床Ⅰ期
Biotherapeutics, Inc.
SAB-185 艾伯维 临床Ⅰ期
ABBV-47D11 再生元 临床Ⅰ期
数据来源：沙利文
2、公司竞争优势
公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有
相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或
“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心
技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长
的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。截至本募集说明书签署日，公司
所具备的竞争优势如下：
（1）公司具备品种创新技术优势：公司独立自主研制一系列具有“best-in-class”
或“me-better”潜质的创新生物药，其中：①公司已完成 SCT200（EGFR 抗体）产品
的结直肠癌 I 期临床研究，II 期临床研究已完成临床研究报告，并已开展 6 项其他项
目的探索性 I 期或 II 期临床研究。公司的 SCT200 产品在化疗无效的晚期结直肠癌的临
1-1-49
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
床研究中（43 例 6 至 15mg/kg 剂量组）显示出 39.5%的客观缓解率（根据相关文献资
料，国外同类抗体药物帕尼单抗和西妥昔单抗的客观缓解率仅为 20%左右），初步显现
出具有“best-in-class”或“me-better”的临床药效；②公司已开展 SCT-I10A（PD-1 抗
体）产品的 1 项单药治疗和 2 项联合治疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的 II 期临床研
究、1 项联合治疗的 II/III 期同时开展的临床研究以及 2 项联合化疗治疗的 III 期临床研
究；③公司的多个创新品种进入临床前研究。
（2）公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势：公司自主研发建立了具有领先
优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，
例如：①公司按照 GMP 标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计
年产能最高可达到 100 亿国际单位的生产线；②建立了相对领先的 14 价 HPV 疫苗生产
工艺，成为全球首个获批进入临床研究的 14 价 HPV 疫苗品种。
（3）公司拥有研发速度和效率优势：在 2013 年我国新发突发的高致病性 H7N9
禽流感疫情应急防控研发中，公司实现了在不到 7 个月的时间完成从靶点蛋白基因合成
到 H7N9 中和抗体应急药物临床申报以及 1.5 公斤应急救治药物的战略储备生产，展示
了公司在研发速度和研发效率方面拥有较大的优势。
（4）公司独立或牵头承担三十余项重大科技攻关课题：公司依托其自主研发的技
术平台，在支持自身生物药产品研发和产业化的同时，也承担了多项国家和省部级重大
科研攻关任务。
（5）公司重视研发工作，研发投入大：在多年积累的技术和品种基础上，公司始
终重视研发工作。报告期内，公司的研发投入持续加大，2019 年度、2020 年度、2021
年度及 2022 年 1-3 月的研发投入分别为 51,617.57 万元、61,030.68 万元、73,266.21
万元及 18,854.60 万元，有力地支持了公司的研发创新工作。
五、公司科技创新水平以及保持科技创新能力的机制和措施
（一）公司科技创新水平
公司自 2002 年成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企
业核心竞争力的方针，长期全力进行技术攻关和产品研发，截至目前，公司已自主研发
建立了具备先进水平的生物药研发、生产和质量控制技术平台和成体系的研发生产能
力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、基因工程疫苗的工艺开发和规模化生产技术，
1-1-50
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
并建立了具有成本优势的生产基地。
公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自
主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套
能力。
（二）保持科技创新能力的机制和措施
为持续保持公司在技术创新上的活力，公司在研发项目的管理模式、高端人才培养
与引进、研发人员培训与激励以及国内外的产学研合作等方面提供了机制保证，具体情
况如下：
1、以临床需求为导向的研发项目管理模式
为适应市场对新药研发的多样性需求，在公司现有自主核心技术的基础上，持续运
用与国际先进水平接轨的技术设备、研发理念、技术标准，加快研究开发关键性、前瞻
性、突破性技术，提升和完善具有核心技术的新药研发技术方案。
2、设置研发人员引进、培训及激励机制
公司自创立以来，一直秉承自主培养为主、外部引进为辅的双重人才队伍建设战略
方针。通过加强研发人员的内部培养和外部培训，不断引进高层次研发和管理人才，并
采用多种激励方式提高研发人员积极性和创新能力。通过以上人才引进和培养策略，公
司已建立一支由海外引进高端人才领军、以自主长期培养成长起来的员工为核心的中高
层管理团队和以一大批资深研发人员为骨干力量的研发团队。
（1）高层次研发人才引进政策：公司先后从国内外著名企业引进了不同领域的高
层次专业技术人才，并重点引进专家型、国际型高级人才和跨学科复合型人才，通过高
层次人才引进带动整个技术团队素质的提高。未来将继续加大力度引进国内紧缺的专业
技术人才和管理人才，提升公司的国际化能力。
（2）研发人员培训制度：公司研发人员培训形式可分为内部培养和外部培训。内
部培养的形式主要有新员工入职培训、在职培训，并在研发过程中通过传、帮、带等方
式培养后备技术和管理人才等；外部培训的形式主要包括短期培训、外出考察和自修等
形式。通过内外部培训相结合的形式，旨在提高研发人员对业务情况、行业前沿、技术
变革的了解，不断开发和提高其自身的科研能力。
1-1-51
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（3）研发人员激励机制：为提高科研人员的积极性、提高技术创新的效率，公司
设立了较为完善的人才激励机制。公司构建了包括绩效考核、职位晋升体系、股权激励
等方面的激励机制。
3、产学研合作机制
公司近几年先后与国内知名研究所开展交流合作，通过参加国际国内前沿技术研讨
会，充分利用科研院所的人才资源以及知识资源。公司未来将进一步加强与高校和科研
院所的交流合作，加强项目合作、人才交流和引进，从而不断提升公司的科研实力。
六、公司现有业务发展安排及未来发展战略
（一）公司制定的发展战略
公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，着
眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进
入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌。
契合于上述发展战略，在未来十年内，公司计划加大主要产品研发投入、加速推动
临床研究进程，争取尽早完成临床研究以将创新成果快速转化为商业产品，以促进更多
自主研发的具有“best-in-class”潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。
（二）报告期内为实现战略目标采取的措施及实施效果
为实现公司的上述战略目标，公司已采取如下措施及取得如下实施效果：
1、公司坚持自主开发创新生物药技术平台，持续提高研发效率和通量，促使公司
拥有独立自主、高效率、低成本地研发创新生物药品种的能力，实现不引进外部品种、
依靠自身技术储备即可持续推出创新生物药的目标；
2、公司坚持自主研发生物药工艺和生产等工程技术，不断提高过程控制和生产成
本控制能力，为提高未来上市产品的市场竞争力提供工程技术支撑；
3、公司坚持以临床需求为导向、以技术带动品种研发和产业化的发展策略，将市
场竞争优势作为筛选和评价候选药物的首要标准，避免不具备竞争优势的药物品种进入
临床前或临床研究；
4、公司积极承担国家、地方研究课题和科研攻关任务（包括应对新发突发重大传
1-1-52
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
染病等重大公益性科研攻关课题的研究），在承担和完成研究任务过程中，公司的技术
研发能力不断获得提升；
5、公司自主培养科研人员并通过引进海外高层次人才提升团队的国际竞争力和管
理水平，针对骨干员工设立股权激励计划，提高团队的凝聚力和稳定性。
（三）未来拟采取的措施
1、持续推进主要产品的研发工作，加大为实现主要产品产业化所需投入
公司拟根据其发展战略、本次募集资金规模情况以及各主要产品的实际研发情况，
制定清晰的主要产品研发计划，并拟依托于公司的技术平台，持续、稳步推进主要产品
的研发工作。同时，公司拟在主要产品研发工作规划及其实际进展基础上制定该等产品
的产业化计划以及加大该等产品产业化所需资金或人员投入，为该等产品产业化提供有
效保障。
2、加强财务管理信息系统建设工作，拓展资金渠道
公司拟持续加强财务管理信息系统建设工作，为公司实现发展战略提供财务支持。
同时，公司拟根据不同阶段的发展需要，拓宽融资渠道、优化资本结构，为公司持续发
展提供可靠以及低成本的资金支持。
3、加强业务团队建设，提升业务开发能力
公司拟继续加强现有技术研发团队和生产团队的建设和管理，提高研发能力和生产
能力。同时，公司计划根据公司产品的商业化进程适时培养和扩充自有销售团队，提高
公司的营销能力。
1-1-53
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
第二节 本次证券发行概要
一、本次发行的背景和目的
（一）本次向特定对象发行股票的背景
1、生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔
随着国家老龄化程度的加深、人民生活水平的提高，人们对生物药品的需求进一步
增长。根据沙利文的预测，随着相关科技的显著发展、研发投入不断增加，以及肿瘤免
疫疗法的兴起，预计到 2024 年，全球生物药市场规模会达到 4,567 亿美元，2019 年至
2024 年的复合年增长率为 9.8%。到 2030 年市场规模将会进一步扩大至 7,680 亿美元，
2023 年至 2030 年的复合年增长率为 9.0%。生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔。
2、医药产业政策变革利好创新药
随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品
上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政
策陆续推出，我国创新药的研发环境迎来重大变化。医药行业面临洗牌，具有真正创新
能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力和成本优势的医药企业迎来了
发展机遇。从 2017 年开始，国家药监局加速新药审评审批，带动中国创新药企业发展，
并且，国家通过医保谈判让更多创新药可以更快地纳入医保支付范围，为创新药研发提
供了较好的发展环境。
3、本次发行符合公司发展战略要求
作为创新型生物制药研发公司，公司专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾
病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。本次发行所涉及的募投
项目有助于加快公司临床研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程，在一定程度上
缓解公司研发及经营资金紧张的局面，有利于公司核心发展战略的实现和生产经营的持
续健康发展。
（二）本次向特定对象发行股票的目的
目前公司多个产品处于 III 期临床研究阶段或已完成临床研究，SCT800 已于 2021
年 7 月 20 日获得国家药监局核准签发的注射用重组人凝血因子 VIII（商品名：安佳因）
1-1-54
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
的《药品注册证书》；国家药监局已受理 SCT400、SCT630 及 SCT510 的上市申请。创
新药的开发及商业化竞争十分激烈，且受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自
全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，公司有必要进一步完善技术平台体系，全面
覆盖并提升创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成
药性评价、规模化生产和管理等多方面自主研发及创新能力。项目的布局实施将推进公
司的研发，加速现有在研药品的临床试验进度，加强具有更大商业潜力的药品研发能力，
进一步提升公司核心竞争力。
二、发行对象及与发行人的关系
（一）发行对象的基本情况
本次向特定对象发行的发行对象为包括控股股东拉萨爱力克在内的不超过 35 名符
合中国证监会规定的特定对象。拉萨爱力克基本情况如下：
公司名称 拉萨爱力克投资咨询有限公司
成立时间 2016 年 3 月 11 日
注册资本 10.00 万元
注册地址 西藏拉萨市经济技术开发区林琼岗东一路 7 号 A 座 705 房 004 号
统一社会信用代码 91540091MA6T16EL7P
法定代表人 刘姜志
项目投资（不含投资管理和投资咨询业务）；投资管理、投资咨询（不含
金融和经纪业务。不得向非合格投资者募集、销售、转让私募产品或者
私募产品收益权）；企业管理策划；财务咨询（不含代理记账）；经济信
经营范围
息咨询；技术交流；商务信息咨询；企业形象策划；生物技术开发、转
让（以上均不含中介服务）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后
方可开展经营活动）
（二）发行对象与发行人的关系
截至本募集说明书签署日，拉萨爱力克持有公司 267,833,350 股股份，占公司总股
本的 61.52%，为公司的控股股东。拉萨爱力克的具体情况详见本募集说明书“第一节 发
行人基本情况”之“二、股权结构、控股股东及实际控制人情况”之“（三）发行人的
控股股东、实际控制人情况”的相关内容。
除拉萨爱力克外，截至本募集说明书签署日，本次发行的其他发行对象尚未确定，
因而无法确定其他发行对象与公司的关系。其他发行对象与公司的关系将在发行结束后
公告的发行情况报告书中予以披露。
1-1-55
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（三）本募集说明书披露前十二个月内，发行对象及其控股股东、实际控制人与上市
公司之间的重大交易情况
1、与拉萨爱力克之间的重大交易情况
拉 萨 爱 力 克 于 2021 年 8 月 4 日 与 杭 州 银 行 股 份 有 限 公 司 北 京 分 行 签 订
091C11020210008702 号《最高额保证合同》，约定拉萨爱力克为杭州银行股份有限公
司北京分行于 2021 年 8 月 4 日至 2023 年 8 月 3 日期间与神州细胞工程因签订银行融资
合同发生的全部债权向杭州银行股份有限公司北京分行提供连带责任保证，最高融资余
额为 2 亿元，保证期间为具体融资合同约定的债务人履行期限届满之日（如因法律规定
或约定的事件发生而导致具体融资合同提前到期，则为提前到期日）起三年。
2022 年 1 月 25 日，神州细胞工程与拉萨爱力克签订《借款协议》，约定拉萨爱力
克向神州细胞工程提供不超过 2,800 万元的借款额度，用于企业正常营运及发展，借
款期限为自实际放款之日起 2 年，借款利率以借款当日全国银行间同业拆借中心公布
的 1 年期贷款市场报价利率（LPR）为准，借款期限内利率不变。
2022 年 3 月 21 日，公司与拉萨爱力克签订《借款协议》，约定拉萨爱力克向公司
提供不超过 30,000 万元的借款额度，用于企业正常营运及发展，借款期限为自实际放
款之日起 2 年，借款利率为借款当日按照人民银行同期贷款基准利率。
2022 年 4 月 14 日，神州细胞工程与拉萨爱力克签订《借款协议》，约定拉萨爱力
克向神州细胞工程提供不超过 20,000 万元的借款额度，用于企业正常营运及发展、偿
还其他金融机构债务等任意经营周转支出，借款额度期间自 2022 年 4 月 15 日至 2024
年 4 月 14 日止。借款利率为借款当日按照人民银行同期贷款基准利率。
2022 年 4 月 14 日，神州细胞工程与拉萨爱力克签订《借款协议》，约定拉萨爱力
克向神州细胞工程提供不超过 40,000 万元的借款额度，用于企业正常营运及发展、偿
还其他金融机构债务等任意经营周转支出，借款额度期间自 2022 年 4 月 15 日至 2024
年 4 月 14 日止。借款利率为借款当日按照人民银行同期贷款基准利率。
2、与北京义翘神州科技股份有限公司之间的重大交易情况
本募集说明书签署日前十二个月内，公司及其子公司与拉萨爱力克控制的北京义翘
神州科技股份有限公司之间存在采购试剂、接受服务等关联交易，2021 年度交易金额
1-1-56
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
分别为 503.93 万元、591.49 万元。根据截至 2022 年 3 月 31 日未经审计的数据，2022
年第一季度交易金额分别为 85.23 万元、189.46 万元。
三、附生效条件的股份认购合同摘要
2021 年 1 月 22 日，公司与拉萨爱力克签订了《北京神州细胞生物技术集团股份公
司附生效条件的向特定对象发行股票认购协议》（以下简称“《股票认购协议》”），主要
内容如下：
（一）合同主体和签订时间
1、合同主体
甲方（发行人）：北京神州细胞生物技术集团股份公司
乙方（认购人）：拉萨爱力克投资咨询有限公司
2、签订时间：2021 年 1 月 22 日
（二）认购情况
1、认购方式：乙方以现金方式认购甲方本次向特定对象发行的股票。
2、认购价格：本次发行的定价基准日为发行期首日。本次发行的发行价格不低于
定价基准日前 20 个交易日股票交易均价的 80%。最终发行价格在本次发行申请获得中
国证监会的注册文件后，按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，由董事会根据
股东大会的授权与保荐机构（主承销商）协商确定，根据本次发行申购报价情况，按照
价格优先等原则确定，但不低于前述发行底价。
乙方不参与本次发行定价的询价过程，但接受其他发行对象申购竞价结果并与其他
发行对象以相同价格认购本次发行的股票。若本次发行未能通过上述询价方式产生发行
价格，则乙方同意按本次发行的发行底价参与认购。
定价基准日前 20 个交易日股票交易均价=定价基准日前 20 个交易日股票交易总额/
定价基准日前 20 个交易日股票交易总量。若公司股票在该 20 个交易日内发生因派息、
送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交
易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。
在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除
1-1-57
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整方式如下：
派发现金股利：P1=P0-D
送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)
派发现金同时送红股或转增股本：P1=(P0-D)/(1+N)
其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送红股或转增股
本数，调整后发行底价为 P1。
3、认购数量：乙方认购本次发行股票的认购款项总额不低于 5,000 万元且不超过
10,000 万元，最终认购数量为认购金额除以最终发行价格，对认购股份数量不足 1 股的
尾数作舍去处理。
4、限售期：乙方认购的本次发行的股票自本次发行结束之日（即自本次发行的股
票登记至乙方名下之日）起十八个月内不得转让。本次发行完成后，乙方基于本次发行
所得股份因公司送股、资本公积转增股本等原因而取得的公司股份，亦应遵守上述限售
期安排。乙方应按照相关法律法规和中国证监会、上海证券交易所的相关规定按照甲方
要求就认购的股份出具相关锁定承诺，并办理相关股票锁定事宜。
限售期届满后的转让按中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。
5、支付方式：乙方应按照甲方发出的《缴款通知书》约定的支付时间及要求，将
本次发行的认购对价以现金方式汇入甲方及本次发行的保荐机构（主承销商）指定的银
行账户。在本次发行验资完毕后，上述全部认购款项扣除相关费用后划入甲方募集资金
专项存储账户。
（三）合同的生效条件和生效时间
1、本协议第三章中双方所做的声明、保证及承诺以及第九章所述的保密义务应自
协议签署日起生效。
2、除本协议第三章及第九章外，本协议在满足以下全部条件时生效，以下事项完
成日较晚的日期为协议生效日：
（1）本协议已经甲、乙双方适当签署；
（2）甲方董事会、股东大会批准本次发行相关事项及本协议；
1-1-58
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（3）本次发行及认购等相关事项经上海证券交易所审核通过并经中国证监会予以
注册。
（四）违约责任
1、本协议项下任何一方因违反本协议所规定的有关义务、所作出的承诺、声明和
保证，即视为该方违约。
2、因违约方的违约行为而使本协议不能全部履行、不能部分履行或不能及时履行，
并由此给其他方造成损失的，该违约方应承担赔偿责任。
3、本协议项下约定的本次发行事宜如未获得（1）甲方董事会通过；或/和（2）甲
方股东大会通过；或/和（3）中国证监会、上海证券交易所及/或其他有权主管部门（如
需）的审核及/豁免；或/和（4）甲方根据其实际情况及相关法律规定，认为本次发行已
不能达到发行目的，而主动向上海证券交易所或中国证监会撤回申请材料或终止发行，
且前述撤回申请材料或终止发行得到乙方的书面同意，不构成任何一方违约。由此，甲
方和乙方为本次发行而各自发生的各项费用由甲方和乙方各自承担。
四、本次向特定对象发行股票方案概要
（一）发行股票的种类和面值
本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A 股），每股面值人
民币 1.00 元。
（二）发行方式和发行时间
本次发行将全部采用向特定对象发行 A 股股票的方式进行，将在中国证监会同意
注册后的有效期内选择适当时机向特定对象发行。
（三）发行对象及认购方式
本次发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者，包括控股股东拉萨爱
力克，以及符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公
司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者（QFII）、其它境内法人投资者
和自然人等特定投资者等。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、
人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托
投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。
1-1-59
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
除拉萨爱力克外，其他最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经
中国证监会同意注册后，由公司董事会根据股东大会的授权，根据竞价结果，与保荐机
构（主承销商）协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，
从其规定。
所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。
（四）定价基准日、发行价格及定价原则
本次向特定对象发行股票采取竞价发行方式，本次向特定对象发行的定价基准日为
发行期首日。本次发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日公司股票交易均价的 80%。
最终发行价格在本次向特定对象发行申请获得中国证监会的注册文件后，按照相关法
律、法规的规定和监管部门的要求，由董事会根据股东大会的授权与保荐机构（主承销
商）协商确定，根据本次发行申购报价情况，按照价格优先等原则确定，但不低于前述
发行底价。
拉萨爱力克不参与本次发行定价的竞价过程，但接受其他发行对象申购竞价结果并
与其他发行对象以相同价格认购本次发行的股票。若本次发行未能通过上述竞价方式产
生发行价格，则拉萨爱力克同意按本次发行的发行底价参与认购。
定价基准日前 20 个交易日股票交易均价=定价基准日前 20 个交易日股票交易总额/
定价基准日前 20 个交易日股票交易总量。若公司股票在该 20 个交易日内发生因派息、
送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交
易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。
在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除
息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整方式如下：
派发现金股利：P1=P0-D
送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)
派发现金同时送红股或转增股本：P1=(P0-D)/(1+N)
其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送红股或转增股
本数，调整后发行底价为 P1。
1-1-60
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（五）发行数量
本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股票数量
不超过本次向特定对象发行前公司总股本的 20%，即本次发行不超过 87,067,142 股，最
终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。在前述范围内，最终发行
数量由董事会根据股东大会的授权结合最终发行价格与保荐机构（主承销商）协商确定。
若公司股票在董事会决议日至发行日期间有送股、资本公积金转增股本等除权事
项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发行数量上限将进行相应调整。
拉萨爱力克以现金方式认购公司本次向特定对象发行的股票，认购金额不低于
5,000 万元且不超过 10,000 万元，最终认购数量为认购金额除以最终发行价格，对认购
股份数量不足 1 股的尾数作舍去处理。
若本次向特定对象发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予
以变化或调减的，则本次向特定对象发行的股份总数及募集资金总额届时将相应变化或
调减。
（六）募集资金规模及用途
本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 224,048.94 万元（含本数），扣除发
行费用后的净额拟投资于以下项目：
单位：万元
序号 项目名称 拟投资总额 拟用募集资金投资金额
1 新药研发项目 249,628.18 224,048.94
合计 249,628.18 224,048.94
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，
对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。募集资金到位前，公司
可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予
以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金
总额，不足部分由公司以自筹资金解决。
若本次向特定对象发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以
调整的，则届时将相应调整。
1-1-61
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（七）限售期
拉萨爱力克认购的本次发行的股票自发行结束之日起十八个月内不得转让；其他发
行对象认购的本次发行的股票自发行结束之日起六个月内不得转让。
本次发行完成后，发行对象基于本次交易所取得的上市公司向特定对象发行的股
票，因上市公司分配股票股利、资本公积转增股本等情形所衍生取得的股份亦应遵守上
述股份锁定安排。
法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。
发行对象基于本次交易取得的上市公司股份在锁定期届满后减持还需遵守《公司
法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。
（八）股票上市地点
本次向特定对象发行的股份将在上海证券交易所科创板上市交易。
（九）本次发行前滚存未分配利润的安排
本次向特定对象发行股份前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司新老股
东按照本次发行后的股份比例共享。
（十）本次发行决议的有效期限
根据发行人于 2021 年 2 月 9 日召开的 2021 年第一次临时股东大会，本次向特定
对象发行决议的有效期为 12 个月，自股东大会审议通过之日起计算。
2022 年 2 月 25 日，发行人召开 2022 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于
延长公司向特定对象发行 A 股股票方案之决议有效期的议案》等议案，将本次向特定
对象发行决议的有效期自原届满之日起延长至中国证监会关于公司本次发行注册批复
规定的 12 个月有效期截止日。
五、本次发行是否构成关联交易
本次发行对象之一拉萨爱力克系公司控股股东，与公司构成关联关系，本次发行构
成关联交易。
公司独立董事已对本次发行涉及关联交易事项发表了明确同意的事前认可意见和
独立意见。在公司董事会审议本次发行涉及的相关关联交易议案时，关联董事进行了回
1-1-62
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
避表决，由非关联董事表决通过。本次发行已经公司股东大会审议，相关关联交易议案
提请公司股东大会审议时，关联股东进行了回避表决，由非关联股东表决通过。
截至本募集说明书签署日，除上述发行对象以外，本次向特定对象发行的其他发行
对象尚未确定，最终是否存在因其他关联方认购公司本次向特定对象发行股份构成关联
交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中披露。
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化
截至本募集说明书签署日，公司控股股东为拉萨爱力克，实际控制人为谢良志。谢
良志直接持有公司 16,671,375 股股份，占公司总股本的 3.83%；通过拉萨爱力克间接持
有公司 267,833,350 股股份，占公司总股本的 61.52%；通过其一致行动人拉萨良昊园控
制公司 20,006,015 股股份，占公司总股本的 4.60%。谢良志与其一致行动人合计控制公
司 69.95%的股份。
本次向特定对象发行股票数量不超过 87,067,142 股，拉萨爱力克以现金方式认购公
司本次向特定对象发行的股票，认购金额不低于 5,000 万元且不超过 10,000 万元，假设
本次发行股票数量为发行上限 87,067,142 股，且拉萨爱力克未参与本次认购，则本次发
行完成后，公司的总股本为 522,402,856 股，谢良志与其一致行动人仍将控制公司 58.29%
的股份，谢良志仍为公司的实际控制人。拉萨爱力克将直接持有公司股份比例为
51.27%，仍为公司的控股股东。因此，本次发行不会导致公司的控制权发生变化。
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序
本次发行相关事项已经公司第一届董事会第十六次会议、2021 年第一次临时股东
大会、第一届董事会第十九次会议、第一届董事会第二十三次会议、2022 年第一次临
时股东大会审议通过；已经上海证券交易所审核通过，并已取得中国证监会出具的《关
于同意北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许
可[2021]3634 号）。
1-1-63
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
一、本次向特定对象发行募集资金使用计划
北京神州细胞生物技术集团股份公司为进一步增强公司综合竞争力，根据公司发展
需要，拟向特定对象发行 A 股股票募集资金总额不超过 224,048.94 万元，扣除发行费
用后，实际募集资金将用于新药研发项目，具体如下：
单位：万元
序号 项目名称 拟投资总额 拟用募集资金投资金额
1 新药研发项目 249,628.18 224,048.94
合计 249,628.18 224,048.94
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，
对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。募集资金到位前，公司
可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予
以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金
总额，不足部分由公司以自筹资金解决。
若本次向特定对象发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以
调整的，则届时将相应调整。
二、发行人本次发行与未来发展目标的关系
（一）发行人的未来业务发展目标
公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，着
眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进
入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌。
契合于上述发展战略，在未来十年内，公司计划加大主要产品研发投入、加速推动
临床研究进程，争取尽早完成临床研究以将创新成果快速转化为商业产品，以促进更多
自主研发的具有“best-in-class”潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。
（二）本次发行募集资金投向与未来发展目标的关系
本次向特定对象发行 A 股股票募集资金投资项目扣除相关发行费用后将用于新药
研发项目，符合公司的业务发展方向和战略布局。本次项目实施将加速现有在研药品的
1-1-64
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
临床试验进度，加强具有更大商业潜力的药品研发能力，加快公司在生物医药行业的深
度布局，提升公司资本实力，改善资本结构，扩大业务规模，推动公司持续稳定发展，
有利于实现公司未来发展目标。
三、新药研发项目
（一）项目基本情况
本项目由公司子公司神州细胞工程和诺宁生物实施，总投资额为 249,628.18 万元，
拟使用募集资金投资额为 224,048.94 万元，本项目募集资金主要将用于补充项目临床研
究费用，包括 SCT800、SCT-I10A、SCT1000、SCT510A、SCTA01 等产品的研究，以
及补充临床前生物药研究平台开发费用。
（二）项目投资计划及进展
单位：万元
拟使用募集
项目名称 研究内容 研发进展 投资金额
资金金额
成人预防治疗 I/III 期国际临床研究
SCT800 临床研究准备 32,543.00 32,543.00
儿童预防治疗 I/III 期国际临床研究
II 期临床研究已完
SCT-I10A 联合 SCT510 对比索拉非
成受试者入组；III
尼一线治疗晚期肝细胞癌的 II/III 期
SCT-I10A 临床研究 期临床研究已进入 40,950.75 38,688.99
受试者入组阶段
临
一线非小细胞肺癌 III 期临床研究 临床研究准备
床
研 已开展 I 期及 II 期
究 SCT1000 HPV 疫苗 III 期临床研究 临床研究并已完成 72,850.57 50,102.10
项 所有受试者入组
目 湿性年龄相关性黄斑变性 I/II 期临 正在开展 I/II 期临
床研究 床试验并已完成所
SCT510A 12,307.43 11,738.43
湿性年龄相关性黄斑变性 III 期临床 有受试者出组，处
研究 于数据清理阶段
正在开展 2 项
COVID-19 患者的国
SCTA01 新冠中和抗体国际 II/III 期临床研究 45,676.49 45,676.49
际多中心 II/III 期
临床研究
病毒疫苗研究、药理毒理研究、工
临床前生物药 艺开发和优化研究、生物活性研究、
- 45,299.93 45,299.93
研究平台 分子靶点开发、质量管理研究、中
试放大研究
合计 - - 249,628.18 224,048.94
公司结合药品研发企业的特点、同行业可比上市公司的会计政策以及《企业会计准
1-1-65
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
则》规定，制定了研发支出资本化的会计政策，同时满足下列条件的，予以资本化，记
入开发支出：（1）就完成药品及疫苗生产工艺的开发已经技术团队的充分论证；（2）
管理层已批准药品及疫苗生产工艺开发的预算；（3）前期市场调研的研究分析说明药
品及疫苗生产工艺所生产的产品具有市场推广能力；（4）有足够的技术、资金及其他
资源支持，以完成药品及疫苗生产工艺的开发活动及后续的大规模生产，并有能力实现
对外销售；以及（5）归属于药品及疫苗生产工艺的开发支出能够可靠地归集。公司在
判断开发支出是否满足资本化条件时，将充分考虑在研项目是否已获得药品上市批准以
及公司是否组建成熟的销售团队这两项因素作为开发支出资本化的前提，以满足运用会
计政策的谨慎性要求。2019 年度至 2021 年度，公司的开发支出未进行资本化，研发支
出全部费用化，2022 年 1-3 月公司开发支出资本化金额为 379.88 万元，研发费用
18,474.72 万元。
（三）项目实施主体
本项目实施主体为神州细胞工程和诺宁生物。
（四）项目实施的技术可行性
拥有独立自主的药品研发技术是项目实施的必要条件。公司经过多年的关键技术开
发、技术体系和平台能力建设与优化，依托创始人丰富的新药研发、工艺放大及生产管
理经验，以及公司持续不断的人才引进、多学科专业人员对技术的协同探索与创新，已
建立了包括创新中和抗体候选药物发现技术体系、生物药高效生产工艺技术体系、生物
药质量控制技术体系、生物药成药性评价技术体系、规模化生产及管理技术体系在内的
关键核心技术平台体系。公司较强的技术创新能力，为本项目的实施提供了必要的技术
保障，本项目的实施具备技术可行性。
（五）项目具体内容
公司募投研发产品在技术上具有领先性，且目前难以对上述产品研发成功率进行估
算。现就各研发产品作用机制、产品优势、具体内容、市场、竞争情况分析见下：
1、SCT800 项目（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）
（1）产品作用机制
甲型血友病系因患者缺乏凝血八因子蛋白引发的凝血功能障碍。由于缺乏凝血八因
1-1-66
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
子蛋白，甲型血友病患者的凝血反应链条断裂，无法形成血小板凝集网络，其出血部位
因血液无法凝集产生失血、炎症和痛疼。长期、反复关节出血和炎症导致甲型血友病患
者面临很高的致残风险，并可能因此危及其生命。
利用外源浓缩或纯化的凝血八因子蛋白补充甲型血友病患者体内因先天遗传因素
缺失的凝血八因子蛋白是甲型血友病患者的有效治疗方案，即通过补充凝血八因子，活
化的凝血八因子蛋白先行与活化的九因子蛋白结合，继而与十因子蛋白结合激活并产生
活化的十因子蛋白后，形成凝血酶原激活物，该凝血酶原激活物在钙离子的作用下催化
凝血酶原转化为具有活性的凝血酶，将血浆中可溶性的纤维蛋白原转变为不溶性的纤维
蛋白并形成血小板凝集及凝血功能。
SCT800 为公司基于以上作用机制自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代
重组凝血八因子产品，拟用于治疗甲型血友病。
（2）产品的竞争优势和竞争劣势
1）产品的竞争优势
SCT800 具有高产能、高稳定性的产品优势：
①公司已建立了 SCT800 产品的高效的稳定表达的工程细胞株、无血清无白蛋白成
分的悬浮流加培养工艺（属国际先进的第三代生产工艺技术）、以自主研发和生产的亲
和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂
配方以及 4,000 升细胞培养规模的生产线。
②公司研发的 SCT800 具有优越的产品稳定性。
2）产品的竞争劣势
SCT800 的产品劣势如下：
①SCT800 为 2021 年 7 月获批上市新药，与已上市的同类竞品相比，SCT800 尚未
建立具有一定影响力的产品品牌知名度，发行人需在 SCT800 获批上市后扩展其在甲型
血友病患者中的认知程度和接受度；
②与长效凝血八因子药物、双特异性抗体药物、RNAi 药物和基因治疗药物相比，
SCT800 用药频率较高，在用药便捷性方面存在一定的劣势。
1-1-67
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（3）具体临床研究项目
本项目募集资金拟投向如下 SCT800 临床研究项目：
SCT800 国际临床试验项目，该项目为公司拟开展的成人预防治疗 I/III 期国际临床
研究、儿童预防治疗 I/III 期国际临床研究；
（4）市场和竞争情况
详见本募集说明书“第一节 发行人基本情况”之“四、公司所处行业的主要特点
及行业竞争情况”之“（二）行业竞争情况”之“1、公司主要产品市场竞争情况”之
“（1）SCT800”的相关内容。
2、SCT-I10A 项目（PD-1 单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）
（1）产品作用机制
SCT-I10A 为公司以取得“best-in-class”或“me-better”药物为目标研发的重组人
源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体，拟用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤。
SCT-I10A 为抗 PD-1 的功能性单克隆抗体，可通过阻断 PD-1 与其配体的结合，增
加肿瘤部位的 T 细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性 T 细胞和髓
系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高 T 细胞的免疫杀伤功能，从
而抑制肿瘤的增长。
（2）产品优势
在临床前研究中，SCT-I10A 显示出多方面的竞争优势：
① 根 据 公 司 临 床 前 研 究 结 果 显 示 ， SCT-I10A 具 有 比 纳 武 单 抗 更 强 的 激 活
PD-L1/PD-1 介导的免疫耐受 T 细胞的生物活性，可通过调整肿瘤免疫微环境有效抑制
肿瘤生长；
②与 2 个上市品种纳武单抗、帕博利珠单抗相比，SCT-I10A 具有最弱的 ADCC 活
性。此外，SCT-I10A 也几乎没有 CDC，预示其与其他同品种药物相比，更能降低对
PD-1 阳性免疫细胞的杀伤作用，具有提高临床疗效并降低药物相关副作用的潜在竞争
优势。
③SCT-I10A 的临床前研究显示其具有优越的临床前药代动力学结果和临床前安全
1-1-68
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
性结果。
（3）具体临床研究项目
本项目募集资金拟投向如下 SCT-I10A 的临床研究项目：①SCT-I10A 联合 SCT510
对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 II/III 期临床研究；②一线非小细胞肺癌 III 期临
床研究。
（4）市场和竞争情况
详见本募集说明书“第一节 发行人基本情况”之“四、公司所处行业的主要特点
及行业竞争情况”之“（二）行业竞争情况”之“1、公司主要产品市场竞争情况”之
“（6）SCT-I10A”的相关内容。
3、SCT1000 项目（14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV
引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）
（1）产品作用机制
HPV 病毒感染是一种无临床症状的疾病，有些感染者可以自愈，而一部分感染者
不能自愈，会出现长期持续性的病毒感染和炎症，进而可能导致癌前病变，并最终导致
宫颈癌等多种癌症。已知能感染人的 HPV 病毒型共有 100 多种，其中高危致癌的病毒
型 有 12 种 。 采 用 基 因 工 程 技 术 可 以 生 产 出 不 含 病 毒 基 因 的 HPV 病 毒 样 颗 粒
（HPV-VLP），因不含病毒基因，HPV-VLP 不具有复制功能，因而不会对人体造成
HPV 病毒感染的风险，但 HPV-VLP 外壳与 HPV 病毒外壳非常相似，具有相同的免疫
原性。采用 HPV-VLP 为疫苗抗原，免疫动物或人体后可产生类似于 HPV 病毒感染所
产生的免疫反应，可以使得疫苗接种者获得已接种 HPV 型别病毒的免疫力，降低疫苗
接种者持续性感染 HPV 病毒的风险和因此导致的癌症风险。
SCT1000 产品为公司基于以上作用机制自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、
35、39、45、51、52、56、58、59 型 HPV 的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样
颗粒疫苗，拟用于预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、
尖锐湿疣等疾病。
（2）产品优势
①SCT1000 是全球首个已进入临床研究的 14 价 HPV 疫苗，涵盖了世界卫生组织
1-1-69
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
公布的全部 12 个高危致癌的 HPV 病毒型和 2 个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型。
与疫苗佳达修 9相比，SCT1000 新增了 5 个高危致癌的 HPV 病毒型（HPV35、39、51、
56、59），其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。
②临床前安全性评价结果显示，SCT1000 无致敏性。
③SCT1000 临床前免疫原性研究显示，SCT1000 具有良好的免疫原性，可以激发
机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。
（3）具体临床研究项目
本项目募集资金拟投向的 SCT1000 临床研究项目为 HPV 疫苗 III 期临床研究。
（4）市场和竞争情况
详见本募集说明书“第一节 发行人基本情况”之“四、公司所处行业的主要特点
及行业竞争情况”之“（二）行业竞争情况”之“1、公司主要产品市场竞争情况”之
“（7）SCT1000”的相关内容。
4、SCT510A 项目（VEGF 单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）
（1）产品作用机制
眼表新生血管系角膜新生血管、新生血管性青光眼、翼状胬肉、慢性结膜炎等眼表
病的致病因素之一，VEGF 的过度表达可诱导眼表新生血管形成。SCT510 所释放的抗
VEGF 单克隆抗体可以有效阻断由 VEGF 介导的信号传递，抑制病变新生血管的生长，
从而对湿性老年黄斑病变等眼科疾病产生良好的治疗效果。
基于以上作用机制，SCT510A 为在 SCT510 基础上进一步对制剂进行优化的产品，
并专门设计了眼用注射液规格，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科
疾病。
（2）产品的竞争优势和竞争劣势
1）产品的竞争优势
①SCT510A 与 SCT510 属同一抗体分子，SCT510 和安维汀在药学、临床前药效、
药代动力学和安全性评价等方面的比较均显示二者具有高度相似性，SCT510A 的原液
生产工艺与 SCT510 相同，可共享同一条生产线。
1-1-70
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
公司研制了 SCT510A 眼用注射液，该制剂成品在日本大耳白兔相关试验中对兔眼
角膜、虹膜、结膜等均无刺激性，在恒河猴双眼玻璃体注射相关试验中均未见给药相关
性异常，具有良好的眼部安全性。
在恒河猴脉络膜新生血管模型试验中，SCT510A 拥有与贝伐珠单抗及雷珠单抗大
致相当的疗效，均能明显抑制脉络膜新生血管的生长，改善渗漏情况。
②依托于发行人先进的生产工艺技术和 SCT510 的前期研发基础，发行人可节省前
期研发成本，并可实现 SCT510A 与 SCT510 的共线生产，在 SCT510A 获批上市后、发
行人对 SCT510A 进行商业化生产时，发行人的 SCT510A 产品预期可取得较大的生产
成本控制和产能优势。
2）产品的竞争劣势
SCT510A 产品所处治疗市场已有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品，已
上市的同类竞品亦已实现多年的销售记录，市场竞争态势较为激烈。而发行人的 510A
产品处于临床研究阶段，发行人尚未针对 SCT510A 建立完备的销售渠道，在未来的商
业化进程中存在一定的竞争劣势。
（3）具体临床研究项目
本项目募集资金拟投向的 SCT510A 临床研究项目包括 SCT510A 治疗湿性年龄相
关性黄斑变性 I/II/III 期临床研究。
（4）市场和竞争情况
详见本募集说明书“第一节 发行人基本情况”之“四、公司所处行业的主要特点
及行业竞争情况”之“（二）行业竞争情况”之“1、公司主要产品市场竞争情况”之
“（8）SCT510A”的相关内容。
5、SCTA01 项目（新冠中和抗体）
（1）产品作用机制
SCTA01 为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物，该药物通过高亲和力结
合病毒刺突蛋白（S 蛋白）的受体结合区域（RBD），封闭病毒与宿主受体 ACE2 结合，
抑制感染细胞融合形成合胞体，有效降低患者体内的病毒含量，降低肺炎等症状。
1-1-71
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（2）产品优势
SCTA01 对 Fc 段进行改造，相应降低了同 Fc 受体和补体的结合能力，无或低 ADE
风险；减弱了 ADCC、ADCP 和 CDC 功能。
（3）具体临床研究项目
本项目募集资金拟投向的 SCTA01 的临床研究项目包括公司在全球开展重症、轻/
中症、危重症 COVID-19 患者治疗的 II/III 期临床研究。
（4）市场和竞争情况
详见本募集说明书“第一节 发行人基本情况”之“四、公司所处行业的主要特点
及行业竞争情况”之“（二）行业竞争情况”之“1、公司主要产品市场竞争情况”之
“（9）SCTA01”的相关内容。
6、临床前生物药研究平台
临床前生物药研究平台项目主要分为两个部分：
（1）药物发现：即确定候选药物分子的过程；
（2）临床前开发：即对候选药物进行小规模生产，进行功能测试，评估功效及其
安全性。
临床前生物药研究平台项目具体投资计划如下：
单位：万元
年度投资额
项目
2021 年 2022 年 2023 年
病毒疫苗研究 1,671.84 1,452.04 1,655.64
药理毒理研究 1,537.80 1,856.44 2,174.00
工艺开发和优化研究 2,022.50 2,765.74 3,193.83
生物活性研究 1,988.92 2,307.81 2,451.48
分子靶点开发 1,318.20 1,435.96 1,553.72
质量管理研究 2,815.97 3,097.30 3,830.76
中试放大研究 1,836.00 2,001.00 2,333.00
合计 13,191.22 14,916.28 17,192.43
1-1-72
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
四、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务
（一）本次募集资金服务于实体经济，符合国家产业政策，主要投向科技创新领域
公司本次发行股票募集资金投资项目为新药研发项目。本次募投项目旨在加快公司
创新药研发进程、丰富公司产品管线、增强公司研发和自主创新能力，增强公司综合竞
争力和实现公司可持续发展。
我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发：《中国制造 2025》将生物
医药和高性能医疗器械作为重点发展领域；《医药工业发展规划指南》指出重点开发针
对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病等的生物药；《战略性新兴产业重点
产品和服务指导目录（2016 版）》将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病等难治性疾病以及
用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指
导目录。此外，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》《国务院办公厅关于促进
医药产业健康发展的指导意见》等一系列产业支持政策，通过改革临床试验管理和加快
审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发。本次募集资金主要投向属于国家
行业政策与资金重点支持发展的科技创新领域。
（二）募投项目促进公司科技创新水平的提升
相比于化药，生物药普遍结构更为复杂，研发及生产工艺开发难度大。创新生物药
的研发和临床试验所需时间较长，工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株，摇
瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工艺放大研究等。与化学药的工艺
开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，新药研发和商业化竞争面临
来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争，对企业的资金投入有着较高要求。
公司已制定了在研创新药在多个适应症上的临床试验计划，本次向特定对象发行股
票募集资金投资项目的实施将进一步扩充公司的资金来源，进一步推动在多个产品管线
上的研发进度，为保障公司的可持续发展奠定基础。
五、本次募集资金投资项目涉及审批、批准或备案的进展情况
根据北京经济技术开发区行政审批局出具的《关于北京神州细胞生物技术集团股份
公司向特定对象发行 A 股股票募投项目备案事宜的复函》，公司拟募投项目不属于固定
资产投资项目，无需备案。
1-1-73
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
综上，本次募投项目无需备案。
六、本次募投项目非资本性支出的情况
（一）本次发行募投项目的支出结构
公司本次募集资金将用于新药研发项目，具体如下：
单位：万元
序号 项目名称 拟投资总额 拟使用募集资金投资
1 新药研发项目 249,628.18 224,048.94
合计 249,628.18 224,048.94
新药研发项目的资金投入中，用于临床前研究购置的固定资产 11,072.00 万元为资
本 性 支 出 ， 其 他 投 入均 为 非 资 本 性 支 出 。 公 司 本 次 募 投 项 目 中非 资 本 性 支 出 为
212,976.94 万元，占本次发行拟使用募集资金投资总额的 95.06%，高于 30%。
根据公司目前的会计政策，公司以临床试验作为划分研究阶段与开发阶段的节点，
在进入临床阶段前定义为研究阶段，在该阶段进行的研究活动发生的支出进行费用化处
理；进入临床阶段后定义为开发阶段，在该阶段发生支出进行评估是否同时满足五项资
本化的条件，并进行相应的会计处理。公司判断研发支出资本化的具体时点为相关在研
药品取得药品上市批准，相关在研药品取得药品上市批准前全部费用化。2019 年度至
2021 年度，公司的开发支出未进行资本化，研发支出全部费用化，2022 年 1-3 月公司
开发支出资本化金额为 379.88 万元，研发费用 18,474.72 万元。
本次新药研发项目金额共计 224,048.94 万元，该项目中拟用于产品 III 期临床试验
所需的金额共计 148,526.82 万元。目前上述 III 期临床试验的支出尚未同时满足资本化
确认的五项条件。假设该等 III 期临床试验及以后的支出能够同时满足资本化条件，则
该等支出可被视为资本性支出。在这一假设成立的前提下，公司本次募投项目中的非资
本性支出将下降将至 64,450.12 万元，非资本性支出占本次发行拟使用募集资金投资总
额的比例将下降至 28.77%。
（二）本次发行募投项目支出结构的合理性
《科创板上市公司证券发行上市审核问答》问题 4 规定，“通过其他方式募集资金
的，用于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的 30%；对于具有轻资
1-1-74
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
产、高研发投入特点的企业，补充流动资金和偿还债务超过上述比例的，应充分论证其
合理性。”
公司具有轻资产、高研发投入特点，公司的“硬科技”属性决定需要持续进行大量
的投入，具有较高金额的研发投入需求。具体如下：
1、公司所处的创新生物药行业具有“硬科技”属性
相较于化学药，生物药的发展相对较晚，但由于生物药的安全性、有效性等满足了
化学药未能满足的临床需求，近年来全球生物药行业发展迅速，成为全球制药行业的研
发热点和发展趋势。我国的生物药行业发展总体滞后于全球市场，根据沙利文统计数据，
2020 年全球最畅销的 10 种药物销售收入总额为 1,007 亿美元，其中 6 种为生物药，且
全部为单抗药物；而我国最畅销的 10 种药物中，有 7 种化学药、3 种生物药，其中单
抗药物 1 款，为赫赛汀。在心脑血管、肿瘤、肝病、白血病、血友病等领域，我国的生
物药仍部分依赖进口，甚至个别药品 “一药难求”，形成“卡脖子”的情况，难以满
足我国患者日益增长的健康需求。
创新生物药行业是国家战略性新兴产业，具备技术门槛高的“硬科技”属性，其研
发投入大、周期长、风险高，一款药品从前期研发到上市通常需要超过 10 年的时间，
这也凸显了自主医药创新的重要性和生物医药技术对提升国家核心竞争力的重要性。当
下中国正处于从制药大国向制药强国迈进的历史性进程中，政府出台了多项政策营造激
励创新的环境，推动从化学药到生物药，仿制药到创新药的发展变化。
由于医药行业在改善人民生活健康方面以及对防控重大传染病的重要性，为提升我
国生物医药产业的国际竞争力和快速发展，我国香港率先推出了允许未盈利生物医药企
业上市的政策，2019 年上海证券交易所推出科创板，允许未盈利的生物医药企业按第
五套标准上市融资。在一系列发展战略的推动下，医药创新的各方力量不断集聚，本土
创新能力持续提升。
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公
司，是按科创板第五套标准上市的轻资产、高研发投入生物科技创新企业。在实现盈亏
平衡前，通过资本市场融资推动产品研发和商业化是此类企业的必经之路，也是过去三
十多年欧美发达国家生物技术创新企业的成功经验。通过本次募投项目的实施，发行人
将通过自主建设的具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，持续进
1-1-75
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
行生命科学和工程技术方面的创新，解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈问题，积
极推进产品管线临床研发、商业化和国际化进度，为患者提供高质量并在经济成本方面
可被大众承担的生物药，提高高端生物药的可及性，更好地满足人民群众的健康需求。
2、公司具有轻资产的运营模式，符合行业特性
公司具有轻资产的运营模式。相比传统制造型企业，公司所处的创新生物药行业主
要依靠研发人员长期的研究，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床 I/II/III 期研究，
才能实现产业化，对固定资产的占用较少，具有研发驱动、技术密集型的典型特征和轻
资产运营的经营特点。
2019 年、2020 年、2021 年度及 2022 年 1-3 月，公司研发投入分别为 51,617.57 万
元、61,030.68 万元、73,266.21 万元及 18,854.60 万元，系公司购建固定资产、无形资
产和其他长期资产支付现金的 402.07%、520.46%、377.94%及 114.99%，充分说明公
司资金主要投向于新药相关研发项目而非构建长期资产，公司具有轻资产的运营模式。
截至 2022 年 3 月 31 日，公司流动资产占总资产的比重为 50.34%。根据公司的测算，
在 IPO 募投项目及本次募投项目实施后，公司研发投入模式预计将不会发生实质性变
化，流动资产占总资产的比重显著高于非流动资产占比，仍为轻资产公司。
3、公司所处的创新药行业需要持续高额研发投入才能保持竞争优势
新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床
I/II/III 期研究，单个产品的研发周期可能超过十年，研发投入数亿元；对于多产品管线
的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术
和竞争优势的关键因素之一。对于平台型创新药公司来说，即使有个别产品已经上市销
售形成销售收入，也需要持续的较高金额的研发投入。以香港上市的生物药企业为例，
信达生物上市后两年内配售四次，募集资金 102.92 亿元，主要用于发展重要管线候选
药物、产能扩张等；百济神州港股上市后两年内配售两次，募集资金 158.08 亿元，主
要用于补充营运资金以及临床开发活动等用途。
截至 2021 年 8 月 10 日，港股未盈利生物科技公司上市后再融资情况汇总表：
1-1-76
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
单位：亿元人民币
代码 名称 上市日期 IPO 募资额 再融资公告日期 发行方式 募资总额 再融资投资项目
（1）资助公司研究及临床开发活动，推进其管线产品，以及发展
及扩展其临床前项目
（2）推进业务开发活动，以通过授权许可或收购（如适用）新增
技术、药物或候选药物、肿瘤学领域内外其他资产或业务扩展公
2020/7/13 配售 134.78 司的商业及开发阶段产品组合或其他战略投资或机会
6160.HK 百济神州 2018/8/8 59.38 （3）投资公司批准产品于中国、美国以及其他可能地区市场的商
业活动
（4）扩展并进一步建立公司在商业化、制造以及研发等领域的全
球组织及能力
2019/11/1 配售 23.30 公司运营
（1）加快投资及开发我们全球领先创新产品的多项临床试验计划
（2）潜在产品授权及可能进行并购活动
2021/1/15 配售 39.62
（3）进一步扩大产能
（4）营运资金及其他一般企业用途。
（1）苏州的达伯舒二期生产设施及额外产能
1801.HK 信达生物 2018/10/31 31.85
2020/7/23 配售 23.55 （2）国际临床试验
（3）用于一般企业用途
2020/2/13 配售 19.74 产能扩张
（1）核心产品的临床试验、注册备案的准备事宜及计划的商业化
2019/10/4 配售 20.00 推出
（2）其他管线候选药物的相同事宜
2616.HK 基石药业-B 2019/2/26 21.56 2020/9/30 配售 12.99 用于为合作协议项下的开发活动提供资金
1873.HK 维亚生物 2019/5/9 13.02 2020/7/3 配售 8.88 （1）投资及收购下游业务
1-1-77
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
代码 名称 上市日期 IPO 募资额 再融资公告日期 发行方式 募资总额 再融资投资项目
（2）营运资金及一般企业用途。
研发项目、扩充的研发团队及于技术的投资，以进一步增强的研
3692.HK 翰森制药 2019/6/14 75.78 2020/4/22 配售 29.23
发能力及丰富的产品管线
（1）用于本公司核心产品 HQP1351 的开发及商业化
2021/7/14 配售 3.23
（2）约 70%将用于本公司核心候选产品 APG-2575 的开发。
（1）关键候选产品 APG-2575 的临床试验
（2）支持核心产品 HQP1351 全面批准的注册性试验及商业化
2021/2/4 配售 9.82
6855.HK 亚盛医药-B 2019/10/28 4.02 （3）其他分子及临床前资产的临床研发
（4）一般公司用途
（1）核心产品 HQP1351 的注册、试产及营销
2020/7/8 配售 5.88 （2）其他在研产品的临床开发
（3）一般企业用途
（1）加速本公司在研产品的开发及研究
2500.HK 启明医疗-B 2019/12/10 24.98 2021/1/22 配售 12.11 （2）其他新技术的开发和投资
（3）作运营资金及其他一般企业用途
（1）在国内和国际地区扩大和加速正在进行和计划进行的临床试
验
（2）留聘国内外人才
（3）扩大商业团队
9969.HK 诺诚健华-B 2020/3/23 21.60 2021/2/3 配售 25.50
（4）扩大和加速内部发现阶段项目
（5）潜在的外部协作和授权引进机会储备资金
（6）用作营运资金和其他一般公司用途
1-1-78
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
代码 名称 上市日期 IPO 募资额 再融资公告日期 发行方式 募资总额 再融资投资项目
（1）设立本集团商业化团队
（2）建设并发展新生产设施
（3）为领先肿瘤学项目及非肿瘤学项目更多的国际临床试验需求
9926.HK 康方生物-B 2020/4/24 24.88 2021/1/7 配售 9.96
提供资金
（4）资助并加快其他临床项目的发展
（5）用于其他一般公司用途
（1）为二尖瓣置换术及修复治疗领域的潜在产品许可与可能并购
机遇提供资金
（2）为其他领域的潜在产品许可与可能并购机遇提供资金
9996.HK 沛嘉医疗-B 2020/5/15 22.58 2021/1/22 配售 8.32
（3）技术转让、产品开发及研发
（4）其他一般公司用途
（1）采购研究材料及原料药(API)以准备商业化普克鲁胺
（2）普克鲁胺在美国及巴西、其他数个国家的国际多中心 III 期
9939.HK 开拓药业-B 2020/5/22 17.02 2021/6/2 配售 9.76
临床试验(MRCT)
（3）营运资金以作一般公司用途
（1）扩大公司的商业团队
（2）国际多中心临床试验
1477.HK 欧康维视生物-B 2020/7/10 14.97 2021/1/13 配售 6.65
（3）建设和发展新生产设施和设备以及原料药生产设施
（4）其他一般公司用途
1-1-79
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
4、公司属于高研发投入型企业，已形成较为突出的研发创新优势
公司具有高研发投入的特点，且已形成突出的研发创新优势。2019 年、2020 年、
2021 年及 2022 年 1-3 月，公司保持高额的研发投入强度，研发投入合计 204,769.06
万元，在创新药上市公司中处于较高的水平。
截至 2022 年 3 月 31 日，公司现有研发人员 712 人，占员工总人数的比例达到
48.50%，其中硕士学历人员 235 人，博士学历人员 47 人，合计占研发人员总人数的比
例为 39.61%。经过持续的技术积累和研发投入，公司已建立覆盖生物药研发和生产全
链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组
蛋白、疫苗等生物药产品管线。在应对本次新冠疫情的应急研发中，发行人充分利用自
身技术平台优势、研发能力和经验，快速开展抗病毒中和抗体药物研发，中和抗体候选
药物 SCTA01 已于 2020 年 7 月 17 日获批临床，目前正在开展多项国际多中心临床 II/III
期研究。公司已有 1 个生物药品种获批上市、9 个生物药品种获准进入临床研究或报产
阶段。
本次“新药研发项目”系基于行业与公司研发能力和优势品种设计，主要用于加速
SCT800 的国际临床研究、加强 SCT-I10A 在多个瘤种上的临床研究、推进 SCT1000 临
床研究项目、推进 SCT510A 的 I/II/III 期临床研究、推进新冠抗体 SCTA01 的国际多中
心临床研究以及临床前生物药研发平台建设等。创新药临床试验监管严格，过程周期较
长、试验复杂，对企业的资金投入有着较高要求。本次募投项目的实施将进一步扩充公
司的资金来源，有助于公司进一步完善自有技术平台，优化核心技术和工艺，为后续推
出更多自主研发的产品奠定基础；有助于公司进一步推进在研产品的临床试验进展，推
动更多产品朝着商业化方向进展；有利于公司成功实施其核心发展战略，保持其生产经
营的持续健康发展，进一步提高公司的综合竞争实力。
综上，公司具有轻资产的运营模式，且属于高研发投入型企业，已形成较为突出的
研发创新优势，本次募投项目中非资本性支出所占比例高于 30%，符合《科创板上市公
司证券发行上市审核问答》问题 4 的规定。
1-1-80
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划
本次向特定对象发行股票募集资金投资项目符合产业发展方向和公司战略布局。本
次发行完成后，公司的主营业务不会发生重大变化。公司不存在因本次发行而导致的业
务及资产整合计划。
二、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化
本次募集资金投资项目紧密围绕公司主营业务开展，募集资金投向属于科技创新领
域，在项目实施的过程中，公司将持续进行研发投入，将有效提升公司的科研创新能力。
三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化
本次向特定对象发行股票数量不超过 87,067,142 股，公司控股股东拉萨爱力克以现
金方式认购公司本次向特定对象发行的股票，认购金额不低于 5,000 万元且不超过
10,000 万元。若按本次发行股票数量上限测算，本次发行完成后，谢良志仍为公司的实
际控制人，本次发行不会导致公司的控制权发生变化。
四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际
控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况
本次发行对象中，拉萨爱力克为公司控股股东，公司控股股东、实际控制人及其控
制的企业不存在与公司从事相同或相似业务的情况，与公司不存在同业竞争。除拉萨爱
力克外，其他发行对象尚未确定，公司与最终发行对象及发行对象的控股股东和实际控
制人从事的业务是否存在同业竞争或潜在同业竞争的情况，将在发行结束后公告的发行
情况报告书中予以披露。
五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际
控制人可能存在的关联交易的情况
本次发行对象中，拉萨爱力克为公司控股股东，公司控股股东、实际控制人及其控
制的企业与公司之间的关联交易情况已公开披露，并按照有关规定履行了必要的决策和
披露程序，公司与拉萨爱力克之间不会因本次发行新增显失公允的关联交易。除拉萨爱
1-1-81
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
力克外，其他发行对象尚未确定，公司与最终发行对象及发行对象的控股股东和实际控
制人可能存在的关联交易情况，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。
1-1-82
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
第五节 与本次发行相关的风险因素
一、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素
（一）本次募集资金投资项目存在实施进度、实施效果未达预期或投资失败的风险
发行人拟将本次募集的资金用于新药研发项目。新药研发项目具有成本高、时间长、
风险高的特点，发行人除 SCT800 产品已获得国内上市许可外，本次募投项目所涉及的
产品均处于在研阶段，发行人可能需要较长的时间开展在研产品的研发、获得相应上市
许可等工作。发行人无法确保本次募投项目可如期顺利完成，无法确保本次募投项目可
发挥发行人预期的效用，亦无法确保本次募投项目涉及的研发品种获批上市并形成收入
和利润。
一方面，本次募投项目中，SCT800、SCT-I10A、SCT1000、SCT510A、SCTA01
等产品的相关临床试验时可能遇到各种事件，该等事件可能导致发行人延迟或无法就上
述产品获得监管批准或将候选药物商业化。该等事件包括但不限于：（1）政府机构或伦
理委员会或临床机构内部可能不同意公司或研究者启动临床试验，或不同意公司或研究
者在试验中心进行临床试验；（2）由于同一临床试验中不同的 CRO 及试验中心要求的
条款可能大不相同，公司可能无法与 CRO 及试验中心达成协议；（3）公司候选药物的
临床试验可能产生负面或无效结果，公司可能需补充、完善临床试验或放弃药物开发项
目；（4）公司对候选药物临床试验所需要的受试者人数预计不足、临床试验招募的合格
受试者少于预期、受试者的退出率高于预期，进而导致临床研究终点指标无法达到统计
学标准，临床研究进展缓慢，临床研究提前终止等后果；（5）公司的第三方合作机构（包
括 CRO、研究者等）未能遵守监管规定或未能及时履行对公司的合同义务；（6）公司
可能由于各种原因暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现临床治疗效果未及预期或
其他未预期的特征或发现受试者面临不可接受的健康风险；（7）政府机构或伦理委员会
可能由于各种原因要求公司或研究者暂停或终止临床研究或不支持临床研究的结果；
（8）公司候选药物可能导致发生负面事件，监管机构可能因此要求或公司可能因此主
动中断、延迟、限制或停止临床试验；（9）公司候选药物的临床试验成本可能高于预期。
受上述风险因素的影响，本次募投项目相关产品可能面临临床试验进度不如预期甚至研
发失败的风险，本次募投项目可能因此无法如期完成。
另一方面，基于对本次募投项目相关产品的市场环境、发行人现有技术水平等因素
1-1-83
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
的分析与论证，发行人决定实施本次募投项目。但是，在具体实施过程中，发行人的上
述分析与论证所依据的因素可能发生重大不利变化，例如，现行生物医药产业政策可能
发生变化、相关产品市场需求可能不及预期、市场竞争可能趋于激烈、发行人的技术水
平可能丧失竞争优势等等，本次募投项目的实施可能因此无法获得预期的效果，可能无
法为发行人形成预期的收入和利润。
如果本次募投项目研发失败，或本次募投项目未实现发行人预期的效用，或本次募
投项目涉及的研发品种上市后销售收入不及预期，本次募投项目的投资回报将受到重大
不利影响。
具体而言，截至本募集说明书签署日，本次募投项目中各项目的实施还存在如下风
险：
1、SCT800 存在未能按预期开展国际临床试验项目的风险，发行人可能无法按照预
期拓展国际市场
SCT800 是发行人自主研发的重组凝血八因子蛋白产品，拟用于治疗甲型血友病。
发行人本次募投项目计划投资于 SCT800 的国际临床试验研究，以拓展重组凝血八因子
药物的国际市场。截至本募集说明书签署日，SCT800 成人预防治疗 I/III 期国际临床研
究、儿童预防治疗 I/III 期国际临床研究尚处于临床研究准备阶段，公司暂未完全确定其
开展国际临床研究的国家或地区，可能延迟获得监管批准或将候选药物商业化，发行人
SCT800 的国际临床研究进程、国际范围内的药品注册工作以及未来国际范围拓展预防
治疗市场可能因此受到重大不利影响。
2、SCT-I10A 存在临床结果不及预期、竞争对手先于发行人向市场推出与 SCT-I10A
相同适应症的 PD-1 抗体产品、SCT-I10A 上市后同类产品价格方面竞争激烈等风险
SCT-I10A 为发行人研发的重组人源化抗 PD-1IgG4 型单克隆抗体，拟用于治疗多种
实体瘤。SCT-I10A 产品的竞品较多，一方面，如发行人未及时获得 SCT-I10A 新增适应
症的临床试验批件，或发行人 SCT-I10A 产品的最终临床结果未能达到发行人所预期的
临床药效，或竞争对手先于发行人向市场推出与 SCT-I10A 相同适应症的 PD-1 抗体产
品，或 SCT-I10A 与发行人其他管线抗肿瘤药物的组合治疗临床结果未能显示突出优势，
SCT-I10A 产品上市后的定价以及市场推广可能受到不利影响；另一方面，受医保谈判
等因素影响，已上市竞品已经或可能采取力度较大的降价策略，SCT-I10A 产品上市后，
1-1-84
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
SCT-I10A 所处治疗市场的竞争态势预期更为激烈，预计发行人亦计划未来通过医保谈
判的方式将 SCT-I10A 产品纳入医保目录并需就 SCT-I10 产品采取幅度较大的降价策略，
在上述情形下，如发行人未能针对 SCT-I10A 采取有效商业化措施而在相关市场竞争中
处于劣势，或者发行人产品的定价较低而又未能有效控制其成本及相关费用，SCT-I10A
产品的利润率可能大幅降低，发行人的盈利能力可能不及预期，发行人的经营表现及财
务状况可能因此受到重大不利影响。
此外，PD-1/PD-L1 是肿瘤研究的热门靶点，国内外的 PD-1/PD-L1 抗体品种数目众
多，发行人未来拟针对相关热门适应症开展的 SCT-I10A 临床研究患者入组进度亦可能
因与国内或国际企业同类靶点临床研究竞争受到不利影响。
3、SCT510A 存在入组情况不及预期等风险，产品的临床进展可能受到不利影响
SCT510A 为发行人在 SCT510 基础上进一步对制剂进行优化的产品，拟用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科疾病。 SCT510A 尚处于临床研究阶段，但
其所处治疗市场已有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品，因 SCT510A 的同类
临床在研产品在患者入组方面竞争亦较为激烈，SCT510A 的临床研究患者入组进度可
能因与同类在研产品的临床研究竞争受到影响。
4、SCT1000 存在临床研究进展延迟、竞争对手先于发行人抢占市场份额的风险
SCT1000 为发行人自主研发的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，
拟用于预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、阴道癌、头颈癌等多种癌症和疾病。HPV 疫苗
竞品相对较多，且仍处于 I/II 期临床研究阶段。如 SCT1000 临床研究进展延迟，SCT1000
产品上市后的市场份额可能受到不利影响。
5、SCTA01 存在临床试验进度及效果不及预期等风险，产品的商业化进程可能受
到不利影响
SCTA01 为公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物，拟用于新冠
肺炎的治疗。尽管国外部分地区的新冠疫情仍较为严重，但随着新冠疫苗获批上市并在
各国接种，部分国家疫情得到了一定的缓解，导致 SCTA01 存在临床试验招募的合格受
试者少于预期、受试者的退出率高于预期，此外，由于新冠病毒不断发生变异，可能导
致 SCTA01 的临床试验效果不及预期，进而导致临床研究终点指标无法达到，发行人可
能面临临床研究进展放缓甚至研发失败的风险。
1-1-85
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
6、临床前生物药研究平台项目可能无法获得目标研究结果，发行人针对相关产品
开展的临床试验可能因此受到不利影响
发行人对其产品制定了较高的临床前研发目标，并通过在人员、费用、时间方面进
行较多的投入来实现上述目标，但发行人仍有可能无法获得符合研发目标的临床前研究
结果；并且，如果因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关
申请未能获得监管机构审批通过，可能产生发行人相关临床前产品无法获得临床试验批
件，进而无法进入临床研究阶段并最终上市的风险。如出现上述情形，发行人临床前生
物药研究平台募投项目的实施结果可能不及预期，发行人可能无法收回临床前研发成
本，发行人的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。
（二）发行人无法保证新药研发品种均能够取得新药上市批准，在研药品上市存在不
确定性
发行人除 SCT800 产品于 2021 年 7 月获批上市外，本次募集资金投资项目涉及的
新药研发品种均处于在研阶段。发行人无法保证其已提交的或未来拟提交的新药上市申
请均能够取得监管机构的批准，发行人的在研药品上市进程存在不确定性。如发行人无
法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则发行人在研药品的上
市进程可能受到延迟、发行人的目标市场可能减少、在研药品的市场销售潜力可能被削
弱，发行人已投入的研发成本可能无法覆盖，发行人的业务经营可能因此受到重大不利
影响。
（三）本次募集资金投资项目涉及的新药研发品种均面临较多的竞争风险
创新药是医药企业重点研发方向，未来产品更新换代速度加快，可能导致原先具有
研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置，而竞争的进一步加剧可能会导
致产品大幅度降价和市场推广难度增加，这对公司的研发和注册能力提出了更高的要
求，如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验安排，
可能导致公司错失相关产品的最佳市场开发时机，公司在执行相关产品研发策略过程中
可能无法达到预期目标。
同时，创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影
响。公司面临来自全球主要生物医药公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和
1-1-86
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
安全性方面优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期
内获批上市，实现药品迭代，将对公司产品和经营造成不利影响。
此外，公司需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果公司在新技术和新产品
研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换
代，从而丧失研发竞争优势并对公司现有在研产品产生不利影响。
发行人除 SCT800 产品于 2021 年 7 月获批上市外，其他产品尚处于在研阶段，但
我国相关治疗市场已有与该等产品相竞争的进口上市产品（例如，美罗华、安维汀、
修美乐）采取了降价策略，且其价格降幅相对较大。发行人上述产品上市后，其上述
产品所处治疗市场的竞争态势预期更为激烈，而发行人亦将寻求通过医保谈判的方式将
上述产品纳入医保目录。基于以上情况，发行人预计在其上述产品上市后亦需采取降价
策略，发行人的销售收入、毛利率可能因此受到影响，并可能为加强市场推广力度需支
出更多的销售费用，影响发行人的营业利润。在上述情形下，如发行人未能采取有效商
业化措施而在相关市场竞争中处于劣势，或者发行人产品的定价较低而又未能有效控制
相关产品的生产成本或市场推广成本，发行人相关产品的利润率可能大幅降低，发行人
的盈利能力可能不及预期，发行人的经营表现及财务状况可能因此受到重大不利影响。
具体而言，本次募投项目所涉及的各新药研发品种主要面临如下竞争风险：
1、SCT800 的同类上市品种和在研品种较多，尽管目前此类药物存在价格昂贵、供
应紧张的问题，未来市场竞争仍可能较为激烈。一方面，与双特异性抗体药物、RNAi
药物和基因治疗药物相比，SCT800 用药频率相对较高，如果未来我国双特异性抗体药
物的价格大幅度下降，或 RNAi 药物、基因治疗药物等新一代治疗技术获批上市并获得
较高的市场接受度，可能对 SCT800 所处我国凝血八因子市场产生冲击；另一方面，
SCT800 于 2021 年 7 月获批上市，上市时间尚较短，未建立具有一定影响力的产品品牌
知名度，尚需必要的时间扩展其在甲型血友病患者中的认知程度和接受度；SCT800 的
上述竞争劣势可能导致 SCT800 上市后无法获得预期的销售业绩，如销售业绩未达预期，
发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。
2、SCT-I10A 产品的竞品较多，截至 2021 年 2 月 26 日，我国已有 6 个同类生物药
产品获批上市，3 个产品已提交上市申请，5 项正在开展的 III 期临床试验，6 项正在开
展的 II 期临床试验，11 项正在开展的 I 期临床试验，其中特瑞普利单抗（君实生物，
1-1-87
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，2018 年获批），替雷利珠单抗（百济神州，2019
年获批）、卡瑞利珠单抗（恒瑞医药，2019 年获批）已被纳入国家医保目录（乙类）。
如发行人 SCT-I10A 产品的最终临床结果未能呈现显著的临床疗效优势，或未能获批新
适应症，或未能较快进入医保目录，则 SCT-I10A 获批上市后一方面将面临已上市产品
在市场推广、医生用药路径等方面的竞争优势，另一方面在进入医保目录前 SCT-I10A
可能因患者支付意愿不高或支付能力不足等因素导致销量不及预期，可能在一定时期内
面临定价和销售的压力，进而影响其前期研发投入的回收和经济效益的实现。
3、SCT510A 国内现有在研或已上市的同类生物类似药数量较多，预计上市后将会
面临激烈的市场竞争。截至 2021 年 2 月 26 日，国内已批准 3 项同类生物药上市，6 项
同类生物药已进入临床 III 期试验，4 项进入临床 II 期试验，6 项进入临床 I 期试验，市
场竞争激烈。如竞争对手先于发行人向市场推出同类产品，发行人未能快速建立高效的
市场推广和销售团队，未能制定具有竞争力的价格和销售策略，或未能采取其他有效措
施应对日益加剧的市场竞争态势，SCT510A 上市后市场推广可能受到不利影响。
4、SCT1000 产品的竞品相对较多，截至 2021 年 2 月 26 日，我国有 4 个 HPV 疫苗
产品已获批上市，1 个产品已提交上市申请，4 项正在开展的 III 期临床试验，4 项正在
开展的 II 期临床试验，5 项正在开展的 I 期临床试验。发行人的 SCT1000 产品尚处于
I/II 期临床研究阶段，竞争对手的 HPV 疫苗产品获批上市后可能先于发行人抢占较高的
市场份额，SCT1000 产品上市后的市场份额可能受到不利影响，发行人的经营情况及财
务状况可能因此受到重大不利影响。
5、SCTA01 面临着日趋严峻的市场竞争态势，截至 2021 年 2 月 26 日，全球已布
局多条新冠病毒中和抗体在研管线，已有 3 个抗体产品被 FDA 批准用于紧急使用，4
项正在开展的 III 期临床试验，5 项正在开展的 II 期临床试验，7 项正在开展的 I 期临床
试验。在新冠病毒中和抗体在研管线中，各研发企业的竞争日趋激烈，不仅对临床研究
资源造成一定的竞争，未来在研产品上市后还将进一步加剧市场竞争。
（四）公司营销团队正在组建中，如团队招募及发展不达预期，公司在本次募投项目
所涉及产品方面的商业化能力可能因此受到不利影响
公司市场推广和销售经验尚较少。随着公司的研发及产品商业化进程的推进，公司
需要组建营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。截至本募集说
1-1-88
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
明书签署日，公司正在为 SCT800 和 SCT400 的商业化组建营销团队。如公司在营销团
队的招募、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，公司未来进行商业化推广
能力将因此受限，将会影响新产品的推出和募投项目的实施进度，本次募投项目可能无
法实现预期的商业化效果，公司的经营表现及财务状况可能受到不利影响。
（五）本次募集资金拟投入的部分新药研发项目尚未取得临床试验批件的风险
本次募投项目中，公司已获得 SCT1000、SCT510A 的临床试验批件，尚未就 SCT800、
SCT-I10A、SCTA01 取得部分临床试验批件，其中：
1、针对 SCT800 产品，在公司确定开展 SCT800 国际临床研究的国家或地区后，
公司需就其在开展上述临床试验前取得所在国家或地区监管部门的许可；
2、针对 SCT-I10A 产品，公司尚需就一线非小细胞肺癌等 SCT-I10A 产品新增适应
症提出新的药物临床试验申请，经国家药品监督管理局批准后方可开展上述适应症的临
床试验；
3、针对 SCTA01 产品，公司 SCTA01 的临床研究已经获得美国 FDA 等多国监管机
构批准，如公司拟在除前述国家以外的其他国家或地区开展临床试验，公司尚需就此取
得该等国家或地区监管部门的许可。
公司是否可取得上述全部临床试验批件尚存在一定的不确定性，如果公司不能及时
获得上述产品及其适应症的临床试验批件，本次募投项目的实施可能因此受到不利影
响。
（六）SCT800 和 SCTA01 国际临床试验项目受限于相关国家经营环境、法律政策等影响
公司拟将募集资金投入 SCT800 和 SCTA01 国际临床试验项目并在全球范围内启动
临床试验。但由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国
家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经
营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，SCT800
和 SCTA01 国际临床试验项目的开展因此会产生不利影响。
此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的不确定性，可能导
致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进
而对公司拓展国际业务及市场造成不利影响。
1-1-89
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
二、公司未盈利并持续募集资金用于项目研发的风险
截至本募集说明书签署日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公司在开发新产
品、推动在研产品的临床研究及商业化等方面将继续保持较大规模的投入，需要持续获
得融资为药物研发提供资金。公司处于未盈利状态并持续募集资金用于项目研发，可能
面临如下潜在风险：
（一）公司的资金状况和研发进展等方面可能受到限制或影响
在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营
活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。截至报告期末，公司营运资金依
赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造
成压力。同时公司存在通过土地及建筑物进行抵押而获得的银行借款，可能会因银行借
款未能及时偿还导致其抵押资产被处置，进而影响公司的正常经营。
公司资金状况面临压力，可能导致公司推迟建设及更新研发、生产设施，并可能因
此需推迟、削减或取消公司的部分产品管线研发项目，放弃具有更大商业潜力的药品研
发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，从而对公司业务前景、财务状
况及经营业绩构成不利影响。
（二）公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配
截至本募集说明书签署日，公司除 SCT800 外其他产品仍处于产品研发阶段，研发
支出较大；除 SCT800 外，公司尚无药品获得商业销售批准。如公司在研药品未能完成
临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法实
现盈利或无法保持持续盈利，公司存在业绩持续为负的风险，进而导致无法现金分红，
将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
（三）公司存在可能触及终止上市标准的风险
报告期内，公司于 2019 年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年 1-3 月的研发投入
分别为 51,617.57 万元、61,030.68 万元、73,266.21 万元及 18,854.60 万元。公司未来
仍可能保持金额较大的研发支出，但无法确保研发成功，或者虽然研发成功，也可能无
法实现盈利。届时，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可
能触发《科创板上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，公司股票将产
生退市风险。
1-1-90
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
（四）公司可能发生营运资金周转不足的风险
为实现公司发展，公司将继续对其在研药物的发现、临床前研究、临床开发及商业
化等投入大量资金。截至报告期末，公司的营运资金主要依赖于外部融资，如公司的经
营发展所需资金超过可获得的外部融资，公司的资金状况可能因此承受压力。如公司无
法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持其所需营运资金，公司可能无法
正常开展现有在研药品的临床试验，并可能因此需推迟、削减或取消公司的部分或全部
产品管线研发项目，进而公司在研品种的商业化进度可能受到影响，从而对公司的业务
前景和持续经营能力构成不利影响。
三、业务及经营风险
（一）新药研发风险
药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门对新药审批经
历的临床前研究、药学研究、新药临床许可申请、临床试验、注册、上市后研究等多个
环节均进行严格规定，其中任一环节未达预期都可能导致延长研发周期、增加研发成本
甚至导致研发失败。
公司所推进的药品研发存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审
批、上市时间晚于计划时间、上市后销量未达预期及研发周期延长的风险，如公司的药
品研发工作出现上述情况，公司的经营和业绩可能因此受到不利影响。
（二）新产品上市销售风险
公司主要产品研发项目的可行性分析是基于当前药学理论、市场环境、行业政策、
行业发展趋势及病患需求等因素作出的。同时，公司计划借鉴国内外先进管理经验与架
构，组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，积极推广公司创新产品。
然而，在本次募投项目实施过程中，公司面临着市场需求变化、行业政策变化、竞争产
品更新换代等诸多不确定性因素，推广计划能否取得预期效果存在不确定性，公司开发
的产品可能存在缺乏市场竞争力的上市销售风险。
《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》对药品品种的要求如
下：‘国家组织集中采购和使用药品品种从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品
新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。扩大国家组织集中采购
和使用药品品种范围，重点选择竞争较为充分的品种’。如果未来生物类似药集中上市，
1-1-91
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
并且生物药渗透率得到极大提高，不排除同一通用名下竞争充分的生物药品种进入国家
集采目录。此外，鉴于 2020 年 1 月武汉在全国率先启动胰岛素带量采购议价谈判，不
排除部分省市地区会加快推进生物药进入地区集采目录。在上述情况下，一方面，如发
行人相关产品的临床进展或审评审批进度落后于竞品，将可能面临在发行人产品上市之
前竞品已实施带量采购或者因为竞争激烈而无法进入国家集采目录的情况，导致发行人
相关产品无法进入集采目录而影响产品销售，并对发行人的经营表现及财务状况产生重
大不利影响的风险；另一方面，如发行人相关产品进入国家集采目录，发行人的产品定
价可能较低，就此，如未能有效控制相关产品的生产成本或市场推广成本，发行人相关
产品的利润率可能大幅降低，发行人的盈利能力可能不及预期，发行人的经营表现及财
务状况可能因此受到重大不利影响。
（三）公司生产工艺的开发和运用面临多方面的风险
公司主要产品的研发或生产依赖于公司开发的生产工艺技术，公司相关产品获批上
市后能否在激烈的市场竞争中获得和维持优势，取决于公司生产工艺技术的先进性和稳
定性是否具备足够的竞争力。如在产品未来上市后的商业化生产中，公司未能成功实施
其生产工艺技术，或该等生产工艺技术最终未能在产品的生产规模、生产成本控制、工
艺稳定性方面获得竞争优势，或出现技术更新迭代导致公司生产工艺技术落后于市场竞
争对手，公司可能无法稳定生产相关产品，或相关产品可能不具备高产能、低成本的竞
争优势，公司产品的商业化前景将会受到较大不利影响。
（四）核心人员流失风险
核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基
础。公司与其他生物医药公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。如果公司不
能维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，公司可能无法保持技术竞
争优势。如果核心技术人员离职，公司可能无法及时招聘到适合的人选来替代离职核心
技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开
发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。
（五）行业政策及监管风险
医药产业长期以来受到较为严格的监管，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和
社会医疗保障体制的逐步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法
1-1-92
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
律法规或政策。此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面
报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。整体而言，医药行业
的监管逐年趋紧，行业政策法规体系不断完善，相关政策法规的出台将进一步促进我国
医药行业有序健康发展，但也不同程度地对生物医药企业的研发、生产和销售产生了一
定影响，公司如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业法规以及监管环
境趋严的变化，将可能会对公司的经营产生不利影响。
（六）重大公共卫生事件影响的风险
2020 年 1 月以来，国内外爆发新型冠状病毒疫情。因疫情防控导致的隔离措施、
物流能力下降、延迟复工等情况对公司业务造成了一定程度的影响。目前，我国疫情防
控形势持续向好，经济秩序加快恢复，公司各项生产经营活动已恢复正常，但由于新型
冠状病毒疫情仍处于防控阶段，尚无法预测新型冠状病毒疫情的最终扩散范围及最终结
束时间，公司的生产经营仍可能因新型冠状病毒疫情受到不利影响。
四、可能导致本次发行失败或募集资金不足的风险
本次发行方案为向包括拉萨爱力克在内的不超过三十五名（含三十五名）符合条件
的特定对象定向发行股票募集资金。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场整体
情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情况等多
种内、外部因素的影响。
此外，不排除因市场环境变化、根据相关规定或监管要求而修改方案等因素的影响，
导致原股份认购合同无法顺利履行的可能，本次发行方案可能因此变更或终止。因此，
本次发行存在募集资金不足乃至发行失败的风险。
五、本次向特定对象发行股票摊薄即期回报的风险
本次向特定对象发行股票完成后，公司总股本和净资产将有所增加，而募集资金的
使用和实施需要一定的时间。根据公司测算，本次向特定对象发行股票可能不会导致公
司每股收益被摊薄。但是一旦该部分分析的假设条件或公司经营情况发生重大变化，不
能排除本次发行导致即期回报被摊薄情况的可能性，公司依然存在即期回报因本次发行
而有所摊薄的风险。
1-1-93
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
第六节 与本次发行相关的声明
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律
责任。
全体董事签名：
谢良志 YANG WANG 唐黎明
（王阳）
ZHANGHUA LAN 唐艳旻 应伟
（兰章华）
苏志国 王晓川 何为
北京神州细胞生物技术集团股份公司
年 月 日
1-1-94
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律
责任。
全体监事签名：
李汛 贾吉磊 张松
北京神州细胞生物技术集团股份公司
年 月 日
1-1-95
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律
责任。
全体非董事高级管理人员签名：
赵桂芬
北京神州细胞生物技术集团股份公司
年 月 日
1-1-96
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
二、发行人控股股东、实际控制人声明
本公司承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或
重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
控股股东法定代表人：
刘姜志
拉萨爱力克投资咨询有限公司
年 月 日
1-1-97
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
二、发行人控股股东、实际控制人声明
本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重
大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
实际控制人：
谢良志
北京神州细胞生物技术集团股份公司
年 月 日
1-1-98
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
三、保荐机构（主承销商）声明
本公司已对《北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股
股票募集说明书》进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
保荐代表人：
王志宏 邵才捷
项目协办人：
牛 奔
法定代表人：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
1-1-99
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
保荐机构总经理声明
本人已认真阅读《北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行
A 股股票募集说明书》的全部内容，对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容
真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
总经理：
杨明辉
中信证券股份有限公司
年 月 日
1-1-100
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读《北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行
A 股股票募集说明书》的全部内容，对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容
真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
1-1-101
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
四、申报会计师声明
关于北京神州细胞生物技术集团股份公司
募集说明书的会计师事务所声明
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会：
本所及签字注册会计师已阅读北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发
行 A 股股票募集说明书，确认募集说明书中引用的有关经本所审计的 2019、2020 及
2021 年度申报财务报表的内容，与本所出具的上述审计报告的内容无矛盾之处。本所
及签字注册会计师对发行人在募集说明书中引用的上述审计报告的内容无异议，确认募
集说明书不致因完整准确地引用上述报告而导致在相应部分出现虚假记载、误导性陈述
或重大遗漏，并依据有关法律法规的规定对本所出具的上述报告承担相应的法律责任。
签字注册会计师 签字注册会计师
陈静(项目合伙人) 郭奕珂
签字注册会计师
张绍萌
会计师事务所负责人
李丹
普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)
2022 年 4 月 日
1-1-102
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
五、发行人律师声明
本所及经办律师已阅读《北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对
象发行 A 股股票募集说明书》，确认募集说明书的内容与本所出具的法律意见书不存在
矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认
募集说明书不致因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应
的法律责任。
经办律师：
高怡敏
王 琨
律师事务所负责人：
王 玲
北京市金杜律师事务所
年 月 日
1-1-103
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
六、发行人董事会声明
（一）未来十二个月内的其他股权融资计划
除本次发行外，公司未来十二个月内将根据业务发展情况确定是否实施其他股权融
资计划。若未来公司根据业务发展需要及资产负债状况需安排股权融资时，将按照相关
法律法规履行相关审议程序和信息披露义务。
（二）本次发行摊薄即期回报的具体措施
1、加强募集资金管理，确保募集资金使用合法合规
根据《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》 上
海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规的要求，结合公司实际情况，公司已制
定《募集资金管理办法》，明确了公司对募集资金专户存储、使用、用途变更、管理和
监督的规定。募集资金将存放于公司董事会决定的专项账户集中管理，做到专款专用，
以保证募集资金合理规范使用。
2、积极落实募集资金投资项目，助力公司业务发展
本次募集资金投资项目的实施，将推动公司业务发展，提高公司市场竞争力，为公
司的战略发展带来积极影响。本次发行募集资金到位后，公司将积极推进募集资金投资
项目，从而降低本次发行对股东即期回报摊薄的风险。
3、不断完善公司治理，加强经营管理和内部控制
公司将严格遵守《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交
易所科创板股票上市规则》等相关法律法规及《公司章程》的要求，不断完善公司治理
结构，建立健全公司内部控制制度，促进公司规范运作并不断提高质量，保护公司和投
资者的合法权益。
同时，公司将努力提高资金的使用效率，合理运用各种融资工具和渠道，控制资金
成本，提升资金使用效率，节省公司的各项费用支出，全面有效地控制经营和管控风险，
保障公司持续、稳定、健康发展。
4、进一步完善并严格执行利润分配政策，优化投资者回报机制
根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司
1-1-104
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
监管指引第 3 号——上市公司现金分红》等相关规定，为不断完善公司持续、稳定的利
润分配政策、分红决策和监督机制，积极回报投资者，公司结合自身实际情况，制定了
未来三年（2021 年-2023 年）股东分红回报规划。本次发行完成后，公司将严格执行现
金分红政策，在符合利润分配条件的情况下，积极落实对股东的利润分配，促进对投资
者持续、稳定、科学的回报，切实保障投资者的权益。
公司制定上述填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证，敬请广大投资者注意
投资风险。
（三）关于公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺
1、公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺
公司的全体董事、高级管理人员作出承诺如下：
“1、本人承诺不会无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用
其他方式损害公司利益；
2、本人承诺对本人的职务消费行为进行约束；
3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动；
4、本人支持由董事会或提名与薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的
执行情况相挂钩；
5、若公司未来实施股权激励计划，本人支持股权激励的行权条件与公司填补回报
措施的执行情况相挂钩；
6、本承诺出具日后至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、
上海证券交易所等监管部门作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上
述承诺不能满足监管部门的该等规定时，本人承诺届时将按照监管部门的最新规定出具
补充承诺；
7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关
填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意
依法承担对公司或者投资者的补偿责任。
若本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和上海证券交易所
等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关
1-1-105
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
监管措施。”
2、公司控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司、实际控制人谢良志及其一致行动
人拉萨良昊园投资咨询有限公司对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺
公司实际控制人谢良志作出承诺如下：
“1、本人承诺不越权干预神州细胞经营管理活动，不侵占神州细胞利益；
2、本承诺出具日后至神州细胞本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监
会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺
不能满足该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出
具补充承诺；
3、本人承诺切实履行神州细胞制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何
有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给神州细胞或者其投资者造成损失
的，本人愿意依法承担对神州细胞或者其投资者的补偿责任。
若本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和上海证券交易所
等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关
监管措施。”
拉萨爱力克投资咨询有限公司及拉萨良昊园投资咨询有限公司作出承诺如下：
“1、本公司承诺不越权干预神州细胞经营管理活动，不侵占神州细胞利益；
2、本承诺出具日后至神州细胞本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监
会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺
不能满足该等规定时，本公司承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定
出具补充承诺；
3、本公司承诺切实履行神州细胞制定的有关填补回报措施以及本公司对此作出的
任何有关填补回报措施的承诺，若本公司违反该等承诺并给神州细胞或者其投资者造成
损失的，本公司愿意依法承担对神州细胞或者其投资者的补偿责任。
1-1-106
北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书
若本公司违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本公司同意中国证监会和上海证券交
易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本公司作出相关处罚或采
取相关监管措施。”
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
年 月 日
1-1-107
