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公司公告

神州细胞:神州细胞自愿披露关于控股子公司2价新冠疫苗SCTV01C已接种灭活苗人群加强免疫临床I/II期研究期中分析结果的公告2022-06-23  

                        证券代码:688520         证券简称:神州细胞         公告编号:2022-032



             北京神州细胞生物技术集团股份公司
   自愿披露关于控股子公司 2 价新冠疫苗 SCTV01C
     已接种灭活苗人群加强免疫临床 I/II 期研究
                      期中分析结果的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日,由北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“公司”)控股子
公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)自主研发的重组新冠
病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行在阿
联酋开展的已接种灭活苗人群接种 1 针 SCTV01C 加强免疫临床 I/II 期试验的期
中分析并取得积极结果,详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。由于药物临
床试验过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有
一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况
公告如下:


    一、临床研究相关情况

    SCTV01C 已在阿联酋完成 2 项加强免疫临床 I/II 期研究的入组,其中 1 项
为已接种灭活苗人群的加强免疫临床研究,另 1 项为已接种 mRNA 苗人群的加
强免疫临床研究。本次公布的是已接种灭活苗人群的加强免疫临床 I/II 期研究期
中分析初步结果。
    该研究旨在评价其在≥18 周岁已接种新冠灭活疫苗的健康人群中的安全性、
耐受性,以及针对德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)流行变异株的免疫原
性。该临床 I/II 期共入组健康志愿者 234 人,其中安慰剂对照组 75 人,疫苗组
159 人。
    二、临床研究主要结果

    目前已完成期中数据分析并取得初步结果。该研究结果显示:

    1. 安全性:接种 1 针 SCTV01C 加强免疫的安全性良好,局部和全身系统
       性副反应发生率低且主要为轻度副反应,与国内临床 I/II 期未接种新冠
       疫苗人群接种 2 针 SCTV01C 的副反应发生率和严重程度整体相似。

    2. 免疫原性和广谱性:接种 1 针 SCTV01C 加强免疫后 28 天,可产生强烈
       的广谱交叉中和抗体反应,数值上均明显高于国内临床 I 期研究中未免
       人群接种 2 针 SCTV01C 的交叉中和抗体滴度值,初步显示出 SCTV01C
       作为加强针的突出优势,(1)针对德尔塔变异株的真病毒交叉中和抗体
       GMT(几何平均滴度值)达到 3500 的超高滴度值,比文献报道 50%疫
       苗防感染保护率所需最低中和抗体滴度值 25.6 高 130 倍以上;亚组分析
       结果显示,加强免疫前德尔塔真病毒中和抗体滴度值低于 100 的人群
       (N=22,GMT= 27,相对易感人群),SCTV01C 加强免疫后,德尔塔真
       病毒中和抗体 GMT 达到 4000 以上,比基线中和抗体 GMT 提高 181 倍;
       (2)针对奥密克戎变异株的真病毒交叉中和抗体 GMT 达到 800 以上的
       超高滴度值,比文献报道 50%疫苗防感染保护率所需最低中和抗体滴度
       值 25.6 高 30 倍以上。亚组分析结果显示,加强免疫前奥密克戎真病毒
       中和抗体滴度值低于 20 的人群(N=34,GMT= 6,易感人群),SCTV01C
       加强后 GMT 达到 800 以上,比加强前提高 130 倍以上;加强前奥密克
       戎真病毒中和抗体滴度值低于 100 的人群(N=82,GMT= 21,相对易感
       人群), SCTV01C 加强后 GMT 达到 850 以上,比加强前提高 40 倍以
       上。

    基于 SCTV01C 在临床安全性、免疫原性、广谱性方面的优异表现以及在热
稳定性、生产、储存等方面的优势,SCTV01C 有望成为高效、持久预防包括德
尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗,为国内外新冠疫情防控做出贡献。
    基 于上述 I/II 期 临床 研究的积极结果,公司 正在积极 推进 SCTV01C/
SCTV01E 后续各项临床研究,包括正在阿联酋入组的 SCTV01C 和 SCTV01E 加
强针与阳性苗(灭活苗和 mRNA 苗)头对头对比的临床 III 期研究。相关研究进
展请关注公司后续信息披露或成果发表情况。

    三、产品基本情况

    SCTV01C 是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外
第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 2 价
变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-
19)。 SCTV01C 的活性成分包含两种 WHO 认定的主要变异株阿尔法(Alpha)
和贝塔(Beta)的重组 S 三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1
细胞的水包油新型佐剂。
    此外,神州细胞工程还在 SCTV01C 的基础上进一步开发出 4 价重组蛋白疫
苗产品 SCTV01E,其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重
组 S 三聚体蛋白抗原。
    有关 SCTV01C 和 SCTV01E 的产品及临床研究相关情况,详见公司分别于
2022 年 4 月 28 日、5 月 25 日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的
《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司产品 SCTV01C
和 SCTV01E 获得阿联酋 III 期临床试验批件的公告》(公告编号:2022-020)及
《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司产品 SCTV01E
获得约旦 II 期临床试验批件的公告》(公告编号:2022-027)。SCTV01C 已在国
内开展随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期临床研究并取得 I 期临床期中分析的积
极结果,详见公司于 2022 年 6 月 17 日披露的《北京神州细胞生物技术集团股份
公司自愿披露关于控股子公司 2 价新冠疫苗 SCTV01C 国内临床试验 I 期研究期
中分析结果的公告》(公告编号:2022-030)。

    四、风险提示

    1. 根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批件后,尚
需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各
项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,具体临床研究方
案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研究存在结果不及预期甚至临床
研究失败的风险。此外,由于全球新冠疫情变化较快,SCTV01C 能否获得国内
外紧急使用、有条件批准上市或正式批准上市及获批时间尚存在不确定性。
    2. 根据 WHO 的统计,截至 2022 年 6 月 21 日,全球在研新冠疫苗已有 166
个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已
接近 40 个。即使 SCTV01C 顺利获批上市,其未来的市场销售仍将面临较为激
烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能
力等多种因素影响,后续商业化前景仍存在不确定性。
    3. SCTV01C 为预防用生物制品,根据疫苗的接种情况,其防疫效果、对个
体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
    4. 本次发布的 SCTV01C 阿联酋已接种灭活苗人群加强免疫的临床 I/II 期数
据为期中分析结果,最终分析结果可能在数值上有差异,且临床入组样本量较小,
与大样本人群的临床研究结果可能存在差异,也无法检测到发生率低的罕见副反
应。
    5. 为确保临床研究的顺利开展,公司需持续投入资金用于相关临床试验、建
立生产能力、采购生产原材料及提前启动疫苗生产储备,除此之外,预计在获批
前对公司经营业绩不会产生大的影响。
    公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目,开展后续相关工作。敬请
广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。



    特此公告。


                                北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
                                                  2022 年 6 月 23 日