浩欧博:江苏浩欧博生物医药股份有限公司关于自愿披露全资子公司获得医疗器械注册证的公告2021-12-08
证券代码:688656 证券简称:浩欧博 公告编号:2021-029
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
关于自愿披露全资子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
江苏浩欧博生物医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南浩
欧博生物医药有限公司于近日获得湖南省药品监督管理局核准签发的 25 项医疗
器械注册证,现将有关情况公告如下:
一、 医疗器械产品注册证书基本信息
注册人
序号 产品名称 注册证编号 有效期至 预期用途
名称
用于体外定
过敏原特异性 IgE 抗体校 量检测人血
准品及质控品检测试剂盒 湘械注准 清中特异性
1 2026-11-10
(磁微粒化学发光法) 20212402033 IgE 抗体
(sIgE)含
量
用于体外定
过敏原特异性 IgE 抗体磁 量检测人血
微粒及酶结合物试剂盒 湘械注准 清中特异性
2 20212402034 2026-11-10
(磁微粒化学发光法) IgE 抗体
(sIgE)含
湖南浩欧博
量
生物医药有
用于体外定
限公司
量检测人血
3 屋尘(H1)过敏原特异性 湘械注准 清中过敏原
IgE 抗体检测试剂盒(磁微 20212402035 2026-11-10 屋尘(H1)
粒化学发光法) 特异性 IgE
抗体含量
用于体外定
量检测人血
交链孢霉(M6)过敏原特 清中过敏原
4 异性 IgE 抗体检测试剂盒 湘械注准
交链孢霉
20212402036 2026-11-10
(磁微粒化学发光法) (M6)特
异性 IgE 抗
体含量
用于体外定
量检测人血
艾蒿(W6)过敏原特异性 湘械注准 清中过敏原
5 IgE 抗体检测试剂盒(磁微 20212402037 2026-11-10
艾蒿(W6)
粒化学发光法) 特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
蟹(F23)过敏原特异性 量检测人血
IgE 抗体检测试剂盒(磁 湘械注准 清中过敏原
6 20212402038 2026-11-10
微粒化学发光法) 蟹(F23)特
异性 IgE 抗
体含量
用于体外定
牛奶(F2)过敏原特异性 量检测人血
IgE 抗体检测试剂盒(磁 湘械注准 清中过敏原
7 20212402039
微粒化学发光法) 牛奶(F2)
2026-11-10
特异性 IgE
抗体含量
猫上皮(E1)过敏原特异 用于体外定
性 IgE 抗体检测试剂盒 量检测人血
8
(磁微粒化学发光法) 清中过敏原
湘械注准
猫上皮
20212402040 2026-11-10
(E1)特异
性 IgE 抗体
含量
用于体外定
粉尘螨(D2)过敏原特异 量检测人血
性 IgE 抗体检测试剂盒 湘械注准 2026-11-10
清中过敏原
9 20212402041
(磁微粒化学发光法) 粉尘螨(D2)
特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
屋尘螨(D1)过敏原特异 量检测人血
性 IgE 抗体检测试剂盒 湘械注准 清中过敏原
10 20212402042 2026-11-10
(磁微粒化学发光法) 屋尘螨(D1)
特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
烟曲霉(M3)过敏原特 量检测人血
异性 IgE 抗体检测试剂盒 清中过敏原
11
(磁微粒化学发光法) 湘械注准
烟曲霉
20212402082 2026-11-17
(M3)特
异性 IgE 抗
体含量
芝麻(F10)过敏原特异 湘械注准 用于体外定
性 IgE 抗体检测试剂盒 20212402083 量检测人血
12 2026-11-17
(磁微粒化学发光法) 清中过敏原
芝麻(F10)
特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
蟑螂(I6)过敏原特异性 量检测人血
IgE 抗体检测试剂盒(磁 湘械注准 清中过敏原
13 20212402084 2026-11-17
微粒化学发光法) 蟑螂(I6)特
异性 IgE 抗
体含量
用于体外定
柳树(T12)过敏原特异 量检测人血
性 IgE 抗体检测试剂盒 湘械注准 清中过敏原
14 20212402085 2026-11-17
(磁微粒化学发光法) 柳树(T12)
特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
普通豚草(W1)过敏原 量检测人血
特异性 IgE 抗体检测试剂 湘械注准 清中过敏原
盒(磁微粒化学发光法) 20212402086
普通豚草
15 2026-11-17
(W1)特
异性 IgE 抗
体含量
用于体外定
鸡蛋(F252)过敏原特异 量检测人血
性 IgE 抗体检测试剂盒 湘械注准 清中过敏原
16 20212402087
(磁微粒化学发光法) 鸡蛋(F252)
2026-11-17
特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
量检测人血
17 大豆(F14)过敏原特异 湘械注准 2026-11-17 清中过敏原
性 IgE 抗体检测试剂盒 20212402088 大豆(F14)
(磁微粒化学发光法) 特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
花生(F13)过敏原特异 量检测人血
性 IgE 抗体检测试剂盒 湘械注准 清中过敏原
18 20212402089 2026-11-17
(磁微粒化学发光法) 花生(F13)
特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
总 IgE 抗体检测试剂盒 量检测人血
19 (磁微粒化学发光法) 湘械注准 清 中 总 IgE
20212402090 2026-11-17
抗 体 (tIgE)
含量
用于体外定
小麦(F4)过敏原特异性 量检测人血
IgE 抗体检测试剂盒(磁 湘械注准 清中过敏原
20 20212402091 2026-11-17
微粒化学发光法) 小麦(F4)特
异性 IgE 抗
体含量
用于体外定
鳕鱼(F3)过敏原特异性 量检测人血
IgE 抗体检测试剂盒(磁 湘械注准 清中过敏原
21 20212402092 2026-11-17
微粒化学发光法) 鳕鱼(F3)特
异性 IgE 抗
体含量
用于体外定
量检测人血
狗上皮(E5)过敏原特异 湘械注准 2026-11-17 清中过敏原
22 性 IgE 抗体检测试剂盒 20212402093 狗上皮(E5)
(磁微粒化学发光法) 特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
牛肉(F27)过敏原特异 量检测人血
性 IgE 抗体检测试剂盒 湘械注准 清中过敏原
23 20212402094 2026-11-17
(磁微粒化学发光法) 牛肉(F27)
特 异 性 IgE
抗体含量
用于体外定
虾(F24)过敏原特异性 量检测人血
IgE 抗体检测试剂盒(磁 湘械注准 清中过敏原
24 20212402095 2026-11-17
微粒化学发光法) 虾(F24)特
异性 IgE 抗
体含量
用于体外定
羊肉(F88)过敏原特异 量检测人血
性 IgE 抗体检测试剂盒 湘械注准 清中过敏原
25 20212402096 2026-11-17
(磁微粒化学发光法) 羊肉(F88)
特 异 性 IgE
抗体含量
二、 对公司的影响
本次取得的化学发光产品 25 项《医疗器械注册证》为过敏原检测产品,连
同公司已经取得的化学发光 44 个自身免疫检测项目及 1 项 PCT(降钙素原)检
测产品,丰富了公司化学发光平台检测菜单,使得化学发光平台具备了过敏原和
自身免疫的两大类产品检测能力,有助于提升公司市场综合竞争力,对公司未来
市场的拓展以及生产经营将产生积极影响,提升了公司核心竞争力。
三、 风险提示
公司高度重视产品研发,并严格控制产品研发、制造及销售环节的质量及安
全。上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场拓展效果,公司目前尚无法
预测上述产品对公司未来业绩的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 8 日