证券代码：000963            证券简称：华东医药       公告编号：2024-077




                         华东医药股份有限公司

       关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



       近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监
督管理局（NMPA）核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》 由
中美华东申报的 0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE）（通知书编号：
2024LP02140）和 0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）（通知书编号：
2024LP02208）临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
       一、药物基本信息
药物名称      0.15%罗氟司特乳膏             0.3%罗氟司特乳膏
注册分类      2.4 类                        5.1 类
受理号        JXHL2400172                   JXHL2400181
              适用于 6 岁及以上轻度至中度 适用于 6 岁及以上斑块状银屑病
适应症
              特应性皮炎患者的局部治疗      患者的局部治疗，包括间擦区域
申请事项      临床试验
申请人        Arcutis Biotherapeutics INC
注册代理机 杭州中美华东制药有限公司
构
           根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，罗氟司
结论          特乳膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临
              床试验。
    二、该药物研发及注册情况
    罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市
公司 Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称
“Arcutis”）于 2023 年 8 月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂
产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和
台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、
文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注
册、生产及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公
告编号：2023-061）。罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。
PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生
成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。
    0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）于 2022 年 7 月获得美国食品药
品监督管理局（FDA）批准，用于治疗 12 岁及以上患者的斑块状银
屑病（包括间擦区域），于 2023 年 10 月获 FDA 批准用于治疗 6 岁
至 11 岁患者的斑块状银屑病；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE）于
2024 年 7 月获得美国 FDA 批准，用于治疗 6 岁及以上患者的轻度至
中度特应性皮炎。
    罗氟司特的其他剂型 ZORYVE泡沫剂（0.3%），已于 2023 年
12 月被 FDA 批准用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。此外，
Arcutis 宣布 ZORYVE泡沫剂（0.3%）用于治疗头皮和身体银屑病的
补充新药申请（sNDA）已于 2024 年 9 月获 FDA 受理。目前，Arcutis
正在研发 ZORYVE乳膏（0.05%）用于治疗 2-5 岁患者特应性皮炎。
    2024 年 7 月，中美华东向 CDE 递交 0.15%罗氟司特乳膏和 0.3%
罗氟司特乳膏的临床试验申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，
同意本品开展临床试验。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，存在巨大未被
满足的临床需求。ZORYVE乳膏可以快速清除银屑病斑块并减少身
体所有受影响部位的瘙痒症状，安全性及耐受性较好，并可用于面部、
腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。ZORYVE乳膏采用专
有 HydroARQ 技术，可生成一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅
速吸收，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂相比，没有长
期使用时间的限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。本次 0.15%
罗氟司特乳膏（ZORYVE）和 0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）临
床试验获批，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升
公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力
开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国银
屑病和特应性皮炎患者。
    根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
    公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                  华东医药股份有限公司董事会
                                             2024 年 9 月 30 日