证券代码:300463      证券简称:迈克生物        公告编号:2024-116



                            迈克生物股份有限公司
                   关于公司产品取得产品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏。


     迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

 疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

 一、产品注册证具体情况
                      注册证书     注册
    产品名称                                  注册证有效期                 预期用途
                        编号       类别
反三碘甲状腺原氨                                                   本品用于体外定量测定人血
                       川械注准           2024 年 11 月 13 日至
酸测定试剂盒（直                   Ⅱ                              清样本中反三碘甲状腺原氨
                     20242400283          2029 年 11 月 12 日
接化学发光法）                                                     酸的浓度。
胃泌素 17 测定试剂                                                 本品用于体外定量测定人血
                     川械注准             2024 年 11 月 19 日至
盒（直接化学发光                   Ⅱ                              清或血浆中胃泌素 17 的浓
                   20242400303            2029 年 11 月 18 日
法）                                                               度。
α2-抗纤溶酶活性测
                       川械注准           2024 年 11 月 19 日至    本品用于体外定量测定人血
定试剂盒（发色底                   Ⅱ
                     20242400304          2029 年 11 月 18 日      浆中 α2-抗纤溶酶的活性。
物法）

 二、对公司的影响

     反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于甲状腺功能的辅助诊断，胃

 泌素17测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于临床萎缩性胃炎的辅助诊断，均系公司直接化

 学发光平台新试剂产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列

 与i 800系列。截至目前，公司在该技术平台下已累计取得120项试剂类产品注册（涵盖甲状腺

 功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种

 检测）。α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒（发色底物法）主要用于α2-抗纤溶酶缺乏的辅助诊断，

 测定其水平有助于判断体内的纤溶状态，为临床出血、血栓性疾病及其相关疾病的诊治提供依
                                                                                第 1 页 共 2 页
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据，系公司凝血平台新试剂产品。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，该产品

取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影

响。

三、风险提示

       上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

       特此公告。

                                                                 迈克生物股份有限公司

                                                                                 董事会

                                                                二〇二四年十一月二十日




                                                                            第 2 页 共 2 页