证券代码：301075     证券简称：多瑞医药       公告编号：2024-111



                   西藏多瑞医药股份有限公司

         关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公

司湖北多瑞药业有限公司（以下简称“湖北多瑞”）收到国家药品监督

管理局下发的碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书，国家药品监督管

理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述

药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告

如下：

    一、 药品注册基本信息

    药品名称：碳酸氢钠注射液

    产品规格：100ml:1.4g

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    申请人：湖北多瑞药业有限公司

    受理号：CYHS2403952

    审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

    二、 药品相关情况简介
    碳酸氢钠注射液最早由美国雅培公司研发并于 1986 年经 FDA 批

准上市，碳酸氢钠注射液在国内外均上市多年，主要适用于代谢性酸

中毒、碱化尿液和静脉滴注对某些药物中毒的治疗等。1.4%浓度的碳

酸氢钠注射液目前已在法国、比利时及中国上市。公司碳酸氢钠注射

液（申报类型：化药 3 类）项目已完成注册申报并获得受理通知书，

后续还需根据国家药监局审评意见完成相关研究后方可获得生产批

件。

    三、 同类药品情况

    截止本公告披露之日，碳酸氢钠注射液共有 6 家企业通过一致性

评价，其中，碳酸氢钠注射液（100ml:1.4g）有 1 家通过一致性评价。

根据米内网“中国城市公立医院化学药终端竞争格局（全国放大版）”

显示：2023 年全年血液造血系统药物-血液代用品和灌注液-静脉输注

液和静脉输液添加剂销售额为 1,909,292 万元,其中碳酸氢钠注射液

49,687 万元。

    品牌排名前三分别为：回音必江西东亚制药、四川科伦药业、江

苏正大丰海制药，市场份额分别是 19.30%、18.20%、16.82%。

    四、 对公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报

送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受

理通知书对公司近期业绩不会产生影响，由于相关产品的注册批件取

得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资

风险。
五、 备查文件

《受理通知书》

特此公告。




                 西藏多瑞医药股份有限公司

                                    董事会

                        2024 年 11 月 19 日