证券代码：600196              股票简称：复星医药          编号：临 2024-150



                  上海复星医药（集团）股份有限公司
          关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       一、概况
    上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏星
盛新辉医药有限公司（以下简称“星盛新辉”）于近日收到国家药品监督管理局关
于同意 XS-04 片（以下简称“该新药”）用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床试验批
准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药
的 I 期临床试验。


       二、该新药的研究情况
   该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的小分子创新
药，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤，尤其是以弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）为主
的 B 细胞淋巴瘤。截至目前的临床前研究显示，该新药在多种血液肿瘤模型中展现
出较为显著的抑制肿瘤生长的药效且安全性良好，有望解决既往 BTK 共价抑制剂治
疗并产生耐药的问题。
   截至 2024 年 8 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 4,147 万
元（未经审计）。
   截至本公告日期（即 2024 年 9 月 27 日），全球范围内尚无同靶点的药物获批上
市。


       三、风险提示
    根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例




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如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
   新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。


   特此公告。


                                        上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                    董事会
                                                    二零二四年九月二十七日




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