证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药             公告编号：临 2024-131



                            江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得药物临床试验批准通知书的公告


             本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
         或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


             近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海盛迪
         医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家
         药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-4642 注射液、
         阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-9839、SHR-8068 注射液和
         贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
         将相关情况公告如下：
         一、 药品的基本情况
 药品     HRS-4642     阿得贝利单        注射用            注射用       SHR-8068     贝伐珠单
 名称      注射液       抗注射液        SHR-1826       SHR-9839          注射液      抗注射液

 剂型                                             注射剂

 申请
                                               临床试验
 事项

受理号   CXHL2400761   CXSL2400487     CXSL2400490    CXSL2400491      CXSL2400489   CXSL2400488

           根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 月 26 日受理
         的 HRS-4642 注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-9839、
 审批
         SHR-8068 注射液和贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试
 结论
         验。具体为：一项注射用 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、
         耐受性和有效性的多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究。
         二、 药品的其他情况
             HRS-4642 注射液是公司自主研发的 KRAS G12D 抑制剂，为脂质体剂型。
HRS-4642 注射液能特异性结合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，发挥
抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药物进入临床，亦无相关销售数据。
截至目前，HRS-4642 注射液相关项目累计已投入研发费用约 8,880 万元。
    阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基
石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：
艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用
于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2023 年 Atezolizumab、Avelumab
和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注
射液相关项目累计已投入研发费用约 68,857 万元。
    注射用 SHR-1826 可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿
瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注
射用 SHR-1826 相关项目累计已投入研发费用约 3,493 万元。
    注射用 SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性
肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。
目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，注射用 SHR-9839 相关项目累计
已投入研发费用约 4,498 万元。
    SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗
肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西
木单抗，经查询，2023 年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为 24.79
亿美元。截至目前，SHR-8068 注射液相关项目累计已投入研发费用约 12,943 万
元。
    贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司
基因泰克合作开发，最早 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名
为 Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠
单抗注射液已于 2021 年 6 月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批
上市。经查询，2023 年贝伐珠单抗全球销售额约为 60.88 亿美元，截至目前，
贝伐珠单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 31,854 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2024 年 10 月 28 日