国药现代:关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告2024-07-19
证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2024-052
上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)控股子公司上海现代哈
森(商丘)药业有限公司(以下简称国药哈森)收到国家药品监督管理局核准签
发的《药品补充申请批准通知书》,批准硫辛酸注射液增加 24ml:0.6g 规格并通
过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。现将相关情况公告如
下:
一、药品基本信息
药品名称:硫辛酸注射液
通知书编号:2024B03242
剂型:注射剂
规格:24ml:0.6g
注册分类:化学药品
药品批准文号:国药准字 H20247164
原药品批准文号:国药准字 H20056403
上市许可持有人:上海现代哈森(商丘)药业有限公司
药品生产企业:上海现代哈森(商丘)药业有限公司
审批结论:经审查,批准本品增加 24ml:0.6g 规格的补充申请,核发药品批
准文号,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
硫辛酸注射液用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。根据米内网
数据库显示,硫辛酸注射液全国公立医院 2023 年销售额为人民币 5.21 亿元。
CDE 网站显示,硫辛酸注射液(24ml:0.6g)除国药哈森外,国内还有石家
庄四药有限公司、南京海融制药有限公司和天方药业有限公司等已通过或视同通
过一致性评价。截止目前,国药哈森用于开展硫辛酸注射液一致性评价累计研发
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投入约人民币 718.60 万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
国药哈森硫辛酸注射液本次增加 24ml:0.6g 规格并通过一致性评价,将有
利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大
影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响,存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024 年 7 月 19 日