证券代码：600867         证券简称：通化东宝         公告编号：2024-016

               通化东宝药业股份有限公司关于
 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）
          减重适应症申报临床获得受理的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭
州）生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签
发的关于注射用 THDBH120 减重适应症临床试验申请受理通知书，现对相关信
息公告如下：
    一、药物基本情况
   1、药物名称：注射用 THDBH120
   2、剂型：注射剂
   3、规格：2mg；8mg；16mg
   4、注册分类：化学药品 1 类
   5、申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
   6、申请事项：境内生产药品注册临床试验
   7、受理号：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
   8、适应症：减重
    二、研发投入
    截至本公告日，公司在该项目中研发投入约人民币 4,675 万元。
    三、审评结论
    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
    四、药物研究其他情况说明
    多重激动和长效协同作用是多肽减肥降糖药的主流研发趋势。注射用
THDBH120 是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP)
受体双靶点激动剂，其将 GLP-1 和 GIP 这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽
单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、
                                   1
体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳
的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
    2022 年 5 月，全球首款 GLP-1/GIP 双受体激动剂——礼来公司研发的注射
降糖药物 Tirzepatide（商品名：Mounjaro）获得美国 FDA 批准上市，其减重适
应症于 2023 年 11 月获得 FDA 批准上市。Tirzepatide 为皮下注射给药，每周注
射一次。公司注射用 THDBH120 糖尿病适应症已进入临床 Ia 期研究阶段。目前，
国内尚无 GLP-1/GIP 双受体激动剂获批上市。
       五、同类药品的市场状况
    根据礼来公司定期财报，其 Tirzepatide 自上市以来增长迅速，其销售额见下
表。
                                 其他国家与地区                        全球销售额
                   美国销售额                      全球销售额
                                     销售额                          （百万人民币）
                  （百万美元）                    （百万美元）
                                  （百万美元）                             *

2022 年               366.6          115.9              482.5            3,381.7

2023 年前三季度       2,729.1        228.4              2,957.5         21,104.2

    注：*采用各报告期末美元兑人民币中间价进行汇率换算

       六、风险提示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，注射用THDBH120在生产、上市销
售前需履行的审批程序如下：1.对药物临床研究进行许可批复；2.对药品生产上
市进行审批。公司在提交临床试验注册申请后，将按照国家相关法规要求，还需
等待临床试验申请的许可批复后，方可进行临床试验。其他已上市的同类品种药
物呈现出效果明确、安全性高、不良反应较少的特点。但根据新药相关研发经验，
在临床试验中可能会因为各种潜在的问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，
药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请
注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

    特此公告。

                                             通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                                  2024 年 2 月 7 日



                                       2