证券代码：600196                      股票简称：复星医药                    编号：临 2025-016



                  上海复星医药（集团）股份有限公司
             关于控股子公司药品获欧盟上市批准的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       一、概况
       上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海
复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研
发的斯鲁利单抗注射液（即抗 PD-1 单抗，欧盟商品名：Hetronifly，以下简称“该
药品”）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治
疗的上市许可申请（MAA）于近日获欧盟委员会（即 European Commission）批准（以
下简称“本次获批”）。据此，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和
挪威（分别为欧洲经济区国家）的集中上市许可，并成为首个欧盟批准用于
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗 PD-1 单抗。


       二、该药品的研究和上市情况
       该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗
PD-1 单抗。截至本公告日期，该药品于中国境内（不包括港澳台地区）获批的适应
症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、
食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)；亦已分别于欧盟、印度尼
西亚、柬埔寨、泰国获批上市。此外，另有以该药品为核心的多项联合疗法正在全
球多个国家和地区开展临床试验。
       截至 2024 年 12 月，本集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）累计研
发投入约为人民币 298,271 万元（未经审计）。
       根据IQVIA MIDAS最新数据1，2023年，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围
的销售额约为399亿美元。

1   由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。


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    三、对上市公司的影响及风险提示
   2023 年 10 月，复宏汉霖授予 Intas Pharmaceuticals Ltd.于许可区域（即约
定的欧洲地区及印度）及约定的许可领域独家商业化该药品的权利许可。本次获批
将进一步拓展该药品的全球市场区域，亦将进一步提升本集团产品的国际影响力。
   由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药
需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意
投资风险。


   特此公告。


                                         上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                   董事会
                                                       二零二五年二月五日




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