证券代码：600196                 股票简称：复星医药        编号：临 2025-028




                  上海复星医药（集团）股份有限公司
                  关于许可产品获药品注册批准的公告
           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
      或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       一、概况
       上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复
星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获许可产品盐酸替那帕诺
片（中国境内1商品名：万缇乐，以下简称“该药品”）的上市许可申请于近日获国
家药品监督管理局批准，本次获批适应症为用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐
受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。


       二、该药品的基本情况
       药品通用名称：盐酸替那帕诺片
       剂型：片剂
       规格：10mg、20mg、30mg（按 C50H66Cl4N8O10S2 计）
       注册分类：化学药品 2.4 类
       上市许可持有人：Ardelyx, Inc.
       生产企业：Patheon Pharmaceuticals Inc.
       药 品批准文号： 国药 准字 HJ20250020 、国 药准字 HJ20250021 、 国药准字
HJ20250022


       三、该药品的基本信息及研究情况
       复星医药产业于2017年12月获美国 Ardelyx, Inc.（以下简称“Ardelyx”）许
可于区域内（即中国内地、香港及澳门特别行政区，下同）独家临床开发和商业化


1   不包括港澳台地区，下同


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该药品，Ardelyx 仍为该药品在区域内的权利人。该药品本次获批适应症为用于控制
对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。
此外，截至本公告日期（即2025年2月26日），该药品用于便秘型肠易激综合征治疗
已于2023年11月在中国香港特别行政区获上市批准（中国香港商标：萬緹維）。
     截至 2025 年 1 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对
该药品的累计研发投入约为人民币 1.80 亿元（未经审计；包括许可费）。
     根据 IQVIA CHPA 最新数据2，2023 年，于中国境内用于治疗慢性肾脏病（CKD）
成人患者的高磷血症的主要药品的销售额约为人民币 16.05 亿元。


     四、对上市公司的影响及风险提示
     该药品本次获批上市，将进一步丰富本集团产品线。预计该药品本次获批上市
不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
     由于医药产品的行业特点，产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投
资者注意投资风险。


     特此公告。
                                                      上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                                        董事会
                                                                   二零二五年二月二十六日




2 由 IQVIA 提供，IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自
销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异。


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